Преимущество трехмерного планирования при полной замене тазобедренного сустава. Проспективное рандомизированное исследование
В этом проспективном рандомизированном четырехэтапном исследовании исследователи стремятся сравнить, приводит ли трехмерное планирование, которое требует предоперационной КТ и сложного планирования вместе с инженерами, к измеримым преимуществам с точки зрения объективных и субъективных значений результатов в коллективе пациентов, перенесших первичную терапию. тотальная замена тазобедренного сустава.
Гипотеза:
- По сравнению с 2-D планированием, 3-D планирование THR приводит к лучшей реконструкции тазобедренного сустава, лучшим субъективным и клиническим результатам и большей долговечности тотальных тазобедренных имплантатов.
- По сравнению с неанатомическим стержнем, анатомический стержень обеспечивает лучшую реконструкцию тазобедренного сустава, лучшие субъективные и клинические результаты и большую долговечность тотальных тазобедренных имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты, направленные в нашу амбулаторную клинику для возможного первичного THR, информируются об этом исследовании и получают письменную информацию о пациенте. Когда пациенты решают пройти первичную тотальную замену тазобедренного сустава, вопросы пациента относительно этого исследования обсуждаются в амбулаторной клинике, и включаются пациенты, желающие участвовать.
Блочная рандомизация с использованием закрытых конвертов для возрастных категорий 40–50, 50–60, 60–70 лет будет проводиться для распределения участников в одну из четырех групп исследования.
Пациенты будут ослеплены в отношении типа ствола и метода планирования. Следователи ослеплены методами планирования. С точки зрения конструкции ствола исследователи не могут быть ослеплены, поскольку их видимость на рентгеновском снимке не позволяет этого сделать.
Предоперационное обследование включает обычное обследование и дополнительную компьютерную томографию, а также оценку уровня активности «Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе» (UCLA) и балла «Short Form Health 36» (SF-36). То же самое касается послеоперационного исследования и 3 мес. Последующие визиты через 1, 5 и 10 лет являются рутинными исследованиями с дополнительными баллами UCLA и SF-36.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 40-70 лет, которым назначена первичная ТЭР
- подписали письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Чарнли класс B и C
- Оценка ASA> 2
- беременность
- грубая деформация тазобедренного сустава, требующая сложной реконструкции тазобедренного сустава (большое продвижение вертела, увеличение вертлужной впадины, остеотомия бедренной кости, использование цементного или ревизионного стержня)
- незрелые пациенты и пациенты, некомпетентные судить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D анатомический стержень
3D-планирование с анатомическим стержнем (моноблочный стержень SPS, Symbios)
|
протез бедра
первичная тотальная замена тазобедренного сустава (THR), запланированная на 3-мерных изображениях (компьютерная томография)
|
|
Экспериментальный: 3D неанатомический стержень
3D-планирование с неанатомическим стержнем (Quadra-H, Medacta)
|
первичная тотальная замена тазобедренного сустава (THR), запланированная на 3-мерных изображениях (компьютерная томография)
протез бедра
|
|
Экспериментальный: 2D анатомический стержень
2-D-Planing с анатомическим стержнем (моноблочный стержень SPS, Symbios)
|
протез бедра
первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THR), запланированное на 2-мерных изображениях (рентген anteroposteiros pelciv)
|
|
Экспериментальный: 2D неанатомический стержень
Двухмерное планирование с неанатомическим стержнем (Quadra-H, Medacta)
|
протез бедра
первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THR), запланированное на 2-мерных изображениях (рентген anteroposteiros pelciv)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Изменение от исходного до одного года
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой широко используемый запатентованный набор стандартизированных опросников, используемых медицинскими работниками для оценки состояния пациентов, включая боль, скованность и физическое функционирование бедра. Релевантной считается разница в WOMAC в 2,5 балла. 3-D-планирование и/или анатомические ножки будут считаться лучшими, чем 2-D-планирование и/или неанатомические ножки, если однолетний WOMAC значительно отличается на 2,5. |
Изменение от исходного до одного года
|
|
Изменение субъективного значения бедра (SHV)
Временное ограничение: Изменение от исходного до одного года
|
Субъективное значение тазобедренного сустава (SHV) представляет собой измерение исхода, сообщаемое пациентом (PROM), которое сообщает пациент. Легко и быстро выполняется и интерпретируется. SHV определяется как субъективная удовлетворенность пациента тазобедренным суставом, выраженная в процентах от 100%, что является показателем, который может быть достигнут при полностью нормальном тазобедренном суставе. Разница в теме. значение бедра 25% считается релевантным. 3-D-планирование и/или анатомические ножки будут считаться лучшими, чем 2-D-планирование и/или неанатомические ножки, если субъективное значение бедра за один год значительно отличается на 25%. |
Изменение от исходного до одного года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEK Nr. 2012-0064
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .