壊疽性膿皮症の新規治療法
2025年10月13日 更新者：Alison A. Smith、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
壊疽性膿皮症は、通常は皮膚に影響を与える慢性衰弱性潰瘍性好中球性状態です。 壊疽性膿皮症の病因はよくわかっていません。 壊疽性膿皮症の発生率は、年間 100 万人あたり 3 ～ 10 人であると推定されています。 死亡率の推定値は最大 30% です。 治癒しない傷は、影響を受けた患者に重大な社会的および経済的負担をもたらします。 EpiFix (脱水ヒト羊膜/絨毛膜) は、壊疽性膿皮症の患者の治療に有益であるという仮説を立てています。
潜在的に適格な患者は、クリニックで事前にスクリーニングされます。 事前スクリーニング プロセスには、併存する医学的問題や家庭薬のレビューを含む病歴、および傷の身体検査が含まれます。
研究の第 1 段階では、壊疽性膿皮症の傷を EpiFix で治療する手術が行われます。 約 1 週間後、患者は最初の手術で治療した傷に皮膚移植片を配置する別の手術を受けます。 各手術では、傷のサンプルが採取され、これらのサンプルからの遺伝子情報が研究され、EpiFix による傷の治療の前後で活性化されている遺伝子が特定されます。
定期的な手術後のクリニック訪問は、傷の治癒を監視し、追加の治療が必要ないことを確認するために使用されます. 研究スタッフは、最初の2週間は週に2回、その後6週間まで週に1回、創傷を評価します。 これに続いて、22 週間まで 4 週間ごとに追跡されます。 診療所へのこれらの訪問には、傷の測定、デジタル写真の撮影、痛みのレベルについての質問、感染症の発症の評価が含まれます。 写真撮影については、患者様の同意をいただいております。
調査の概要
詳細な説明
一部にはその有効性により、脱水ヒト羊膜/絨毛膜 (dHACM) の臨床適応症の数が拡大しており、多くの症例報告が壊疽性膿皮症が dHACM でうまく治療できることを示唆しています。
ただし、dHACM の有益な効果の根底にあるメカニズムはまったく研究されていません。
提案された研究の全体的な目標は、dHACM による治療が成功した前後の壊疽性膿皮症の傷のトランスクリプトームを特徴付けることです。
脱水ヒト羊膜/絨毛膜 (EpiFix) による創傷の治療によって特に標的とされる特定の遺伝子または遺伝経路を特定します。
このデータを使用して、EpiFix が特異的に創傷を治癒できる方法をよりよく理解できることを願っています。
最終的に、このすべてのデータは、壊疽性膿皮症の診断と治療に役立つ特定の所見を特定するために使用されます。
LSU の Dr. Frank Lau と同僚による以前の IRB 承認の研究 (未発表データ) では、EpiFix を使用して壊疽性膿皮症の 3 人の患者の創傷を治療し、合併症を最小限に抑えて成功を収めました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- LSU Healthcare Network Clinic
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Ochsner Baptist Medical Center
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 壊疽性膿皮症と診断された患者
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 脆弱な集団のメンバー（妊娠中の女性と囚人）
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
患者の壊疽性膿皮症の創傷は、EpiFix (脱水ヒト羊膜/絨毛膜) で外科的に治療されます。
約 1 週間後の別の手術では、治療した傷を分層皮膚移植片で覆います。
各手術中に、遺伝子分析のために創傷サンプルを収集します。
定期的な手術後のクリニック訪問は、6 か月間にわたって創傷治癒を監視するために使用されます。
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脱水ひと羊膜/絨毛膜 (dHACM) は、ほぼ 15 年間市販されています。
dHACM は、血小板由来増殖因子、線維芽細胞増殖因子 (PDGF)、線維芽細胞増殖因子 (FGF)、形質転換増殖因子ベータ 1 (TGF-β1)、上皮増殖因子 (EGF)、血管内皮増殖などの増殖因子を溶出することが示されています。因子 (VEGF)、および胎盤成長因子 (PlGF)。
さらに、dHACM は、マトリックス メタロプロテイナーゼ (MMP) 活性の調節を助ける抗炎症性インターロイキンおよび因子を放出することにより、免疫調節効果を発揮します。
さらに、dHACM は間葉系幹細胞の移動と動員を刺激することも示されています。
dHACM は、糖尿病性潰瘍や静脈性潰瘍などの慢性創傷の管理に日常的に利用されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子測定
時間枠：創傷標本は、各外科的介入中に収集されます（〜2週間以上）
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脱水ヒト羊膜/絨毛膜 (dHACM) による創傷の治療によって特異的に標的とされる遺伝子または遺伝経路の特定
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創傷標本は、各外科的介入中に収集されます（〜2週間以上）
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傷の大きさ
時間枠：~6 か月 (術後 1、2、3、4、5、6、10、14、18、22 週。競合が発生した場合は毎回 +/- 2 週間)
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膿皮症の傷の大きさ (mm)
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~6 か月 (術後 1、2、3、4、5、6、10、14、18、22 週。競合が発生した場合は毎回 +/- 2 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染
時間枠：~6 か月 (術後 1、2、3、4、5、6、10、14、18、22 週。競合が発生した場合は毎回 +/- 2 週間)
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はい・いいえ
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~6 か月 (術後 1、2、3、4、5、6、10、14、18、22 週。競合が発生した場合は毎回 +/- 2 週間)
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痛みのレベル
時間枠：~6 か月 (術後 1、2、3、4、5、6、10、14、18、22 週。競合が発生した場合は毎回 +/- 2 週間)
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スケール (0-10) (0 = 痛みなし、10 = 今まで経験した中で最悪の痛み)
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~6 か月 (術後 1、2、3、4、5、6、10、14、18、22 週。競合が発生した場合は毎回 +/- 2 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alison Smith, MD, PhD、Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maverakis E, Marzano AV, Le ST, Callen JP, Bruggen MC, Guenova E, Dissemond J, Shinkai K, Langan SM. Pyoderma gangrenosum. Nat Rev Dis Primers. 2020 Oct 8;6(1):81. doi: 10.1038/s41572-020-0213-x.
- Koob TJ, Rennert R, Zabek N, Massee M, Lim JJ, Temenoff JS, Li WW, Gurtner G. Biological properties of dehydrated human amnion/chorion composite graft: implications for chronic wound healing. Int Wound J. 2013 Oct;10(5):493-500. doi: 10.1111/iwj.12140. Epub 2013 Aug 1.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月2日
一次修了 (実際)
2024年11月18日
研究の完了 (実際)
2024年11月18日
試験登録日
最初に提出
2021年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月9日
最初の投稿 (実際)
2021年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB: #1579
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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