Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie leczenie terapeutyczne piodermii zgorzelinowej

13 października 2025 zaktualizowane przez: Alison A. Smith, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Piodermia zgorzelinowa jest przewlekłym, wyniszczającym, wrzodziejącym stanem neutrofilowym, zwykle atakującym skórę. Patogeneza piodermii zgorzelinowej jest słabo poznana. Szacuje się, że częstość występowania piodermii zgorzelinowej wynosi od 3 do 10 na milion populacji rocznie. Szacunki śmiertelności sięgają nawet 30%. Niegojące się rany stanowią znaczne obciążenie społeczne i ekonomiczne dla dotkniętych nimi pacjentów. Stawiamy hipotezę, że EpiFix (odwodniona ludzka błona owodniowa/kosmówkowa) będzie korzystna w leczeniu pacjentów z piodermią zgorzelinową.

Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci zostaną wstępnie przebadani w klinice. Wstępny proces przesiewowy obejmie wywiad lekarski, w tym przegląd współistniejących problemów medycznych i leków stosowanych w domu, a także badanie fizykalne ran.

Pierwszym etapem badań będzie operacja, podczas której za pomocą EpiFix zostaną opatrzone rany wywołane piodermią zgorzelinową. Około tydzień później pacjent przejdzie kolejną operację, podczas której przeszczepy skóry zostaną umieszczone na ranach leczonych podczas pierwszej operacji. Podczas każdego zabiegu pobierane będą próbki rany, a informacje genetyczne z tych próbek będą badane w celu zidentyfikowania genów, które są aktywne przed i po leczeniu rany preparatem EpiFix.

Rutynowe wizyty w klinice po operacji będą następnie wykorzystywane do monitorowania gojenia się ran i upewnienia się, że nie jest potrzebne żadne dodatkowe leczenie. Personel badawczy będzie oceniał rany dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie raz w tygodniu do 6 tygodni. Następnie będziesz obserwowany co 4 tygodnie do 22 tygodni. Te wizyty w klinice będą obejmowały pomiary rany, zrobienie zdjęć cyfrowych, pytanie o poziom bólu i ocenę rozwoju infekcji. Na wykonanie jakichkolwiek zdjęć wymagana będzie zgoda pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częściowo ze względu na jego skuteczność, liczba wskazań klinicznych dla odwodnionej ludzkiej błony owodniowej/kosmówkowej (dHACM) wzrosła, a wiele opisów przypadków sugeruje obecnie, że piodermia zgorzelinowa może być skutecznie leczona za pomocą dHACM. Jednak mechanizmy leżące u podstaw korzystnych efektów dHACM są całkowicie niezbadane. Ogólnym celem proponowanego badania jest scharakteryzowanie transkryptomu rany piodermii zgorzelinowej przed i po skutecznym leczeniu dHACM. Zidentyfikujemy pewne geny lub szlaki genetyczne, które są szczególnie ukierunkowane na leczenie rany odwodnioną ludzką błoną owodniową/kosmówkową (EpiFix). Mamy nadzieję, że dzięki tym danym lepiej zrozumiemy metodę, za pomocą której EpiFix może leczyć ranę. Ostatecznie wszystkie te dane zostaną wykorzystane do zidentyfikowania konkretnych wyników, które pomogą w diagnozowaniu i leczeniu piodermii zgorzelinowej. W poprzednim zatwierdzonym przez IRB badaniu przeprowadzonym przez dr Franka Lau z LSU i jego współpracowników (dane niepublikowane) oceniano zastosowanie EpiFix w leczeniu ran u 3 pacjentów z piodermią zgorzelinową z powodzeniem i minimalnymi powikłaniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • LSU Healthcare Network Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z rozpoznaniem piodermii zgorzelinowej
  • pacjentów powyżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • członkowie wrażliwych populacji (kobiety w ciąży i więźniowie)
  • pacjentów poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Rany pacjenta z piodermią zgorzelinową są leczone chirurgicznie za pomocą EpiFix (odwodniona ludzka błona owodniowa/kosmówkowa). Około tydzień później, podczas kolejnej operacji, będziemy pokrywać leczone rany przeszczepami skóry pośredniej grubości. Podczas każdej operacji będziemy pobierać próbki ran do analizy genetycznej. Rutynowe wizyty w klinice po operacji będą wykorzystywane do monitorowania gojenia się rany przez okres 6 miesięcy.
Biologiczny: Odwodniona ludzka błona owodniowa/kosmówkowa
Odwodniona ludzka błona owodniowo-kosmówkowa (dHACM) jest dostępna na rynku od prawie 15 lat. Wykazano, że dHACM eluuje czynniki wzrostu, w tym płytkopochodne czynniki wzrostu, czynniki wzrostu fibroblastów (PDGF), czynniki wzrostu fibroblastów (FGF), transformujący czynnik wzrostu beta 1 (TGF-β1), naskórkowy czynnik wzrostu (EGF), wzrost śródbłonka naczyń czynnik wzrostu (VEGF) i łożyskowy czynnik wzrostu (PlGF). Dodatkowo dHACM wywiera działanie immunomodulujące poprzez uwalnianie przeciwzapalnych interleukin oraz czynników regulujących aktywność metaloproteinazy macierzy (MMP). Ponadto wykazano, że dHACM stymuluje migrację i rekrutację mezenchymalnych komórek macierzystych. dHACM jest rutynowo stosowany w leczeniu ran przewlekłych, w tym wrzodów cukrzycowych i owrzodzeń żylnych.
Inne nazwy:
  • dHACM
  • EpiFix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary genów
Ramy czasowe: Próbki rany są pobierane podczas każdej interwencji chirurgicznej (ponad ~2 tygodnie)
Identyfikacja genów lub szlaków genetycznych, które są szczególnie ukierunkowane na leczenie rany odwodnioną ludzką błoną owodniową/kosmówkową (dHACM)
Próbki rany są pobierane podczas każdej interwencji chirurgicznej (ponad ~2 tygodnie)
Rozmiar rany
Ramy czasowe: ~6 miesięcy (tygodnie pooperacyjne 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 tygodnie każdorazowo w przypadku wystąpienia konfliktów)
Wielkość rany po piodermii (mm)
~6 miesięcy (tygodnie pooperacyjne 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 tygodnie każdorazowo w przypadku wystąpienia konfliktów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja
Ramy czasowe: ~6 miesięcy (tygodnie pooperacyjne 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 tygodnie każdorazowo w przypadku wystąpienia konfliktów)
Tak nie
~6 miesięcy (tygodnie pooperacyjne 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 tygodnie każdorazowo w przypadku wystąpienia konfliktów)
Poziom bólu
Ramy czasowe: ~6 miesięcy (tygodnie pooperacyjne 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 tygodnie każdorazowo w przypadku wystąpienia konfliktów)
Skala (0-10) (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyłem)
~6 miesięcy (tygodnie pooperacyjne 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 tygodnie każdorazowo w przypadku wystąpienia konfliktów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Smith, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB: #1579

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj