Un nuevo tratamiento terapéutico del pioderma gangrenoso
El pioderma gangrenoso es una afección neutrofílica ulcerativa debilitante crónica que generalmente afecta la piel. La patogenia del pioderma gangrenoso es poco conocida. Se ha estimado que el pioderma gangrenoso tiene una tasa de incidencia de 3 a 10 por millón de habitantes por año. Las estimaciones de mortalidad oscilan hasta el 30%. Las heridas que no cicatrizan presentan una carga social y económica significativa para los pacientes afectados. Presumimos que EpiFix (membrana de corion/amnios humano deshidratado) será beneficioso en el tratamiento de pacientes con pioderma gangrenoso.
Los pacientes potencialmente elegibles serán preseleccionados en la clínica. El proceso de preselección incluirá un historial médico, incluida la revisión de problemas médicos comórbidos y medicamentos en el hogar, y un examen físico de las heridas.
La primera etapa del estudio consistirá en una cirugía en la que las heridas del pioderma gangrenoso se tratarán con EpiFix. Aproximadamente una semana después, el paciente se someterá a otra cirugía en la que se colocarán injertos de piel en las heridas que se trataron en la primera cirugía. En cada cirugía se tomarán muestras de la herida y se estudiará la información genética de estas muestras para identificar los genes que están activos antes y después de tratar la herida con EpiFix.
Las visitas clínicas posteriores a la cirugía de rutina se utilizarán para controlar la curación de las heridas y asegurarse de que no se necesite ningún tratamiento médico adicional. El personal del estudio evaluará las heridas dos veces por semana durante las primeras dos semanas, luego una vez por semana hasta las 6 semanas. Después de esto, se le hará un seguimiento cada 4 semanas hasta las 22 semanas. Estas visitas a la clínica incluirán tomar medidas de la herida, tomar fotografías digitales, preguntar sobre el nivel de dolor y evaluar el desarrollo de la infección. Se obtendrá el consentimiento del paciente para tomar cualquier fotografía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- LSU Healthcare Network Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados con pioderma gangrenoso
- pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- miembros de poblaciones vulnerables (mujeres embarazadas y reclusos)
- pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
Las heridas de pioderma gangrenoso del paciente se tratan quirúrgicamente con EpiFix (membrana de corion/amnios humano deshidratado).
En otra cirugía, aproximadamente una semana después, cubriremos las heridas tratadas con injertos de piel de espesor parcial.
Durante cada cirugía, recolectaremos muestras de heridas para análisis genéticos.
Las visitas clínicas posteriores a la cirugía de rutina se utilizarán para monitorear la cicatrización de heridas durante un período de 6 meses.
|
La membrana de corion/amnios humano deshidratada (dHACM) ha estado disponible comercialmente durante casi 15 años.
Se ha demostrado que dHACM eluye factores de crecimiento, incluidos factores de crecimiento derivados de plaquetas, factores de crecimiento de fibroblastos (PDGF), factores de crecimiento de fibroblastos (FGF), factor de crecimiento transformante beta 1 (TGF-β1), factor de crecimiento epidérmico (EGF), crecimiento endotelial vascular (VEGF) y factor de crecimiento placentario (PlGF).
Además, dHACM ejerce efectos inmunomoduladores al liberar interleucinas antiinflamatorias y factores que ayudan a regular la actividad de la metaloproteinasa de matriz (MMP).
Además, también se ha demostrado que dHACM estimula la migración y el reclutamiento de células madre mesenquimales.
dHACM se utiliza de forma rutinaria en el tratamiento de heridas crónicas, incluidas las úlceras diabéticas y las úlceras venosas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediciones de genes
Periodo de tiempo: Se recolectan muestras de heridas durante cada intervención quirúrgica (durante ~2 semanas)
|
Identificar genes o vías genéticas que son específicamente el objetivo del tratamiento de una herida con membrana de corion/amnios humano deshidratado (dHACM)
|
Se recolectan muestras de heridas durante cada intervención quirúrgica (durante ~2 semanas)
|
|
Tamaño de la herida
Periodo de tiempo: ~6 meses (semanas postoperatorias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 semanas cada vez en caso de que surjan conflictos)
|
Tamaño de la herida del pioderma (mm)
|
~6 meses (semanas postoperatorias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 semanas cada vez en caso de que surjan conflictos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección
Periodo de tiempo: ~6 meses (semanas postoperatorias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 semanas cada vez en caso de que surjan conflictos)
|
Sí No
|
~6 meses (semanas postoperatorias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 semanas cada vez en caso de que surjan conflictos)
|
|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: ~6 meses (semanas postoperatorias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 semanas cada vez en caso de que surjan conflictos)
|
Escala (0-10) (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor jamás experimentado)
|
~6 meses (semanas postoperatorias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 semanas cada vez en caso de que surjan conflictos)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Smith, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maverakis E, Marzano AV, Le ST, Callen JP, Bruggen MC, Guenova E, Dissemond J, Shinkai K, Langan SM. Pyoderma gangrenosum. Nat Rev Dis Primers. 2020 Oct 8;6(1):81. doi: 10.1038/s41572-020-0213-x.
- Koob TJ, Rennert R, Zabek N, Massee M, Lim JJ, Temenoff JS, Li WW, Gurtner G. Biological properties of dehydrated human amnion/chorion composite graft: implications for chronic wound healing. Int Wound J. 2013 Oct;10(5):493-500. doi: 10.1111/iwj.12140. Epub 2013 Aug 1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB: #1579
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .