A Pyoderma Gangrenosum új terápiás kezelése
A Pyoderma gangrenosum egy krónikus, legyengítő fekélyes neutrofil állapot, amely általában a bőrt érinti. A pyoderma gangrenosum patogenezise kevéssé ismert. A Pyoderma gangrenosum előfordulási aránya a becslések szerint évente 3-10 egymillió populációra vetítve. A halálozási becslések akár 30%-ot is elérhetnek. A nem gyógyuló sebek jelentős társadalmi és gazdasági terhet jelentenek az érintett betegek számára. Feltételezzük, hogy az EpiFix (dehidratált emberi amnion/chorion membrán) előnyös lesz a gangrenos pyoderma betegek kezelésében.
A potenciálisan jogosult betegeket a klinikán előzetesen kiszűrik. Az előszűrési folyamat magában foglalja a kórtörténetet, beleértve a társbetegségek és az otthoni gyógyszerek áttekintését, valamint a sebek fizikális vizsgálatát.
A vizsgálat első szakasza egy műtétet foglal magában, amelyben a pyoderma gangrenosum sebeket EpiFix-szel kezelik. Körülbelül egy héttel később a páciens egy újabb műtéten esik át, ahol bőrátültetést helyeznek el az első műtét során kezelt sebekre. Minden műtét során mintát vesznek a sebből, és az ezekből a mintákból származó genetikai információkat tanulmányozzák, hogy azonosítsák azokat a géneket, amelyek aktívak a seb EpiFix-kezelése előtt és után.
A műtét utáni rutin klinikai látogatások segítségével nyomon követik a sebek gyógyulását, és megbizonyosodnak arról, hogy nincs szükség további orvosi kezelésre. A vizsgálati személyzet az első két hétben hetente kétszer értékeli a sebeket, majd hetente egyszer 6 hétig. Ezt követően 4 hetente követik Önt 22 hétig. Ezek a klinikai látogatások magukban foglalják a sebméréseket, digitális fényképek készítését, a fájdalom mértékének kérdezését és a fertőzés kialakulásának értékelését. A fényképek elkészítéséhez a páciens beleegyezését kell kérni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alison Smith, MD, PhD
- Telefonszám: 504-903-9009
- E-mail: asmi60@lsuhsc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Toborzás
- LSU Healthcare Network Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Alison Smith, MD, PhD
- Telefonszám: 504-903-9009
- E-mail: asmi60@lsuhsc.edu
-
Kutatásvezető:
- Alison Smith, MD, PhD
-
Alkutató:
- Frank Lau, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Frank Lau, MD
- Telefonszám: 504-412-1240
- E-mail: flau@lsuhsc.edu
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Toborzás
- University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Alison Smith, MD, PhD
- Telefonszám: 504-903-9009
- E-mail: asmi60@lsuhsc.edu
-
Kutatásvezető:
- Alison Smith, MD, PhD
-
Alkutató:
- Frank Lau, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Frank Lau, MD
- Telefonszám: 504-412-1240
- E-mail: flau@lsuhsc.edu
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Jelentkezés meghívóval
- Ochsner Baptist Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pyoderma gangrenosummal diagnosztizált betegek
- 18 év feletti betegek
Kizárási kritériumok:
- a veszélyeztetett népesség tagjai (terhes nők és fogvatartottak)
- 18 évnél fiatalabb betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
A betegek pyoderma gangrenosum sebeit EpiFix-szel (dehidratált humán amnion/chorion membrán) sebészileg kezelik.
Körülbelül egy héttel később egy másik műtéten a kezelt sebeket hasított vastagságú bőrgraftokkal fedjük be.
Minden műtét során sebmintákat gyűjtünk genetikai elemzés céljából.
A műtét utáni rutin klinikai látogatásokat a sebgyógyulás nyomon követésére használják 6 hónapon keresztül.
|
A dehidratált humán amnion/khorion membrán (dHACM) közel 15 éve kapható a kereskedelemben.
Kimutatták, hogy a dHACM eluálja a növekedési faktorokat, beleértve a vérlemezkékből származó növekedési faktorokat, a fibroblaszt növekedési faktorokat (PDGF), a fibroblaszt növekedési faktorokat (FGF), a transzformáló növekedési faktort béta 1 (TGF-β1), az epidermális növekedési faktort (EGF), a vaszkuláris endoteliális növekedést. faktor (VEGF) és placenta növekedési faktor (PlGF).
Ezenkívül a dHACM immunmoduláló hatást fejt ki azáltal, hogy gyulladásgátló interleukineket és olyan faktorokat szabadít fel, amelyek segítenek szabályozni a mátrix metalloproteináz (MMP) aktivitását.
Ezenkívül a dHACM-ről kimutatták, hogy serkenti a mezenchimális őssejtek migrációját és toborzását.
A dHACM-et rutinszerűen használják krónikus sebek, köztük a diabéteszes fekélyek és a vénás fekélyek kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Génmérések
Időkeret: Minden sebészeti beavatkozás során (~2 hét alatt) sebmintát vesznek.
|
Olyan gének vagy genetikai útvonalak azonosítása, amelyek kifejezetten a dehidratált humán amnion/chorion membránnal (dHACM) végzett sebkezelés célpontjai.
|
Minden sebészeti beavatkozás során (~2 hét alatt) sebmintát vesznek.
|
|
Seb mérete
Időkeret: ~6 hónap (a műtét utáni 1., 2., 3., 4., 5., 6., 10., 14., 18., 22. hét; konfliktus esetén +/- 2 hét minden alkalommal)
|
A pioderma seb mérete (mm)
|
~6 hónap (a műtét utáni 1., 2., 3., 4., 5., 6., 10., 14., 18., 22. hét; konfliktus esetén +/- 2 hét minden alkalommal)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzés
Időkeret: ~6 hónap (a műtét utáni 1., 2., 3., 4., 5., 6., 10., 14., 18., 22. hét; konfliktus esetén +/- 2 hét minden alkalommal)
|
Igen nem
|
~6 hónap (a műtét utáni 1., 2., 3., 4., 5., 6., 10., 14., 18., 22. hét; konfliktus esetén +/- 2 hét minden alkalommal)
|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: ~6 hónap (a műtét utáni 1., 2., 3., 4., 5., 6., 10., 14., 18., 22. hét; konfliktus esetén +/- 2 hét minden alkalommal)
|
Skála (0-10) (0 = nincs fájdalom, 10 = a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom)
|
~6 hónap (a műtét utáni 1., 2., 3., 4., 5., 6., 10., 14., 18., 22. hét; konfliktus esetén +/- 2 hét minden alkalommal)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison Smith, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maverakis E, Marzano AV, Le ST, Callen JP, Bruggen MC, Guenova E, Dissemond J, Shinkai K, Langan SM. Pyoderma gangrenosum. Nat Rev Dis Primers. 2020 Oct 8;6(1):81. doi: 10.1038/s41572-020-0213-x.
- Koob TJ, Rennert R, Zabek N, Massee M, Lim JJ, Temenoff JS, Li WW, Gurtner G. Biological properties of dehydrated human amnion/chorion composite graft: implications for chronic wound healing. Int Wound J. 2013 Oct;10(5):493-500. doi: 10.1111/iwj.12140. Epub 2013 Aug 1.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB: #1579
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .