Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyoderma gangrenosumin uusi terapeuttinen hoito

maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Alison A. Smith, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Pyoderma gangrenosum on krooninen heikentävä haavainen neutrofiilinen tila, joka yleensä vaikuttaa ihoon. Pyoderma gangrenosumin patogeneesi on huonosti ymmärretty. Pyoderma gangrenosumin ilmaantuvuuden on arvioitu olevan 3-10 miljoonaa asukasta vuodessa. Kuolleisuusarviot vaihtelevat jopa 30 prosenttiin. Parantumattomat haavat muodostavat merkittävän sosiaalisen ja taloudellisen taakan sairastuneille potilaille. Oletamme, että EpiFix (dehydratoitu ihmisen amnion/koorionkalvo) on hyödyllinen pyoderma gangrenosum -potilaiden hoidossa.

Mahdollisesti kelvolliset potilaat esiseulotaan klinikalla. Esiseulontaprosessi sisältää sairaushistorian, mukaan lukien samanaikaisten lääketieteellisten ongelmien ja kotilääkkeiden tarkastelun sekä haavojen fyysisen tutkimuksen.

Tutkimuksen ensimmäinen vaihe sisältää leikkauksen, jossa pyoderma gangrenosumin haavoja hoidetaan EpiFixillä. Noin viikkoa myöhemmin potilaalle tehdään toinen leikkaus, jossa ihosiirteet asetetaan ensimmäisessä leikkauksessa käsiteltyihin haavoihin. Jokaisessa leikkauksessa haavasta otetaan näytteitä ja näiden näytteiden geneettistä tietoa tutkitaan niiden geenien tunnistamiseksi, jotka ovat aktiivisia ennen haavan hoitoa EpiFixillä ja sen jälkeen.

Rutiininomaisia ​​leikkauksen jälkeisiä klinikkakäyntejä käytetään sitten haavojen paranemisen seurantaan ja sen varmistamiseksi, ettei ylimääräistä lääketieteellistä hoitoa tarvita. Tutkimushenkilöstö arvioi haavat kahdesti viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan, sitten kerran viikossa 6 viikkoon asti. Tämän jälkeen sinua seurataan 4 viikon välein aina 22 viikkoon asti. Näihin klinikkakäynteihin kuuluu haavamittausten ottaminen, digitaalikuvien ottaminen, kivun tasosta kysyminen ja infektion kehittymisen arviointi. Valokuvien ottamiseen hankitaan potilaan suostumus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osittain sen tehokkuuden vuoksi dehydratoidun ihmisen amnion/koorionkalvon (dHACM) kliinisten indikaatioiden määrä on lisääntynyt, ja useat tapausraportit viittaavat nyt siihen, että pyoderma gangrenosumia voidaan hoitaa menestyksekkäästi dHACM:llä. dHACM:n hyödyllisten vaikutusten taustalla olevia mekanismeja ei kuitenkaan ole täysin tutkittu. Ehdotetun tutkimuksen yleistavoitteena on karakterisoida pyoderma gangrenosumin haavan transkriptio ennen onnistunutta dHACM-hoitoa ja sen jälkeen. Tunnistamme tietyt geenit tai geneettiset reitit, jotka on kohdistettu erityisesti haavan hoitoon dehydratoidulla ihmisen amnion/koorionkalvolla (EpiFix). Näiden tietojen avulla toivomme ymmärtävämme paremmin menetelmän, jolla EpiFix voi erityisesti parantaa haavan. Viime kädessä kaikkia näitä tietoja käytetään tunnistamaan erityisiä löydöksiä, jotka auttavat pyoderma gangrenosumin diagnosoinnissa ja hoidossa. Edellinen IRB-hyväksytty tutkimus, jonka teki Dr. Frank Lau LSU:sta ja kollegansa (julkaisemattomat tiedot), tutki EpiFixin käyttöä haavojen hoidossa kolmella pyoderma gangrenosum -potilaalla onnistuneesti ja minimaalisilla komplikaatioilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • LSU Healthcare Network Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on diagnosoitu pyoderma gangrenosum
  • yli 18-vuotiaita potilaita

Poissulkemiskriteerit:

  • haavoittuvien väestöryhmien jäsenet (raskaana olevat naiset ja vangit)
  • alle 18-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Potilaan pyoderma gangrenosum haavat hoidetaan kirurgisesti EpiFixillä (dehydratoitu ihmisen amnion/koorionkalvo). Toisessa leikkauksessa noin viikkoa myöhemmin peitämme hoidetut haavat halkeaman paksuisilla ihosiirteillä. Jokaisen leikkauksen aikana keräämme haavanäytteitä geneettistä analyysiä varten. Rutiininomaisia ​​leikkauksen jälkeisiä klinikkakäyntejä käytetään haavan paranemisen seurantaan kuuden kuukauden ajan.
Biologinen: Kuivunut ihmisen amnion/koorionkalvo
Dehydratoitu ihmisen amnion/koorionkalvo (dHACM) on ollut kaupallisesti saatavilla lähes 15 vuoden ajan. dHACM:n on osoitettu eluoivan kasvutekijöitä, mukaan lukien verihiutaleperäiset kasvutekijät, fibroblastikasvutekijät (PDGF), fibroblastikasvutekijät (FGF), transformoiva kasvutekijä beeta 1 (TGF-β1), epidermaalinen kasvutekijä (EGF), verisuonten endoteelin kasvu tekijä (VEGF) ja istukan kasvutekijä (PlGF). Lisäksi dHACM:llä on immunomodulatorisia vaikutuksia vapauttamalla anti-inflammatorisia interleukiineja ja tekijöitä, jotka auttavat säätelemään matriisin metalloproteinaasin (MMP) aktiivisuutta. Lisäksi dHACM:n on myös osoitettu stimuloivan mesenkymaalisten kantasolujen migraatiota ja rekrytointia. dHACM:ää käytetään rutiininomaisesti kroonisten haavojen hoidossa, mukaan lukien diabeettiset haavat ja laskimohaavat.
Muut nimet:
  • dHACM
  • EpiFix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geenimittaukset
Aikaikkuna: Haavanäyte kerätään jokaisen kirurgisen toimenpiteen aikana (yli 2 viikkoa)
Sellaisten geenien tai geneettisten reittien tunnistaminen, jotka kohdistetaan erityisesti haavan hoitoon dehydratoidulla ihmisen amnion/koorionkalvolla (dHACM)
Haavanäyte kerätään jokaisen kirurgisen toimenpiteen aikana (yli 2 viikkoa)
Haavan koko
Aikaikkuna: ~6 kuukautta (leikkauksen jälkeiset viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 viikkoa joka kerta, jos konflikteja ilmenee)
Pyodermahaavan koko (mm)
~6 kuukautta (leikkauksen jälkeiset viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 viikkoa joka kerta, jos konflikteja ilmenee)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektio
Aikaikkuna: ~6 kuukautta (leikkauksen jälkeiset viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 viikkoa joka kerta, jos konflikteja ilmenee)
Kyllä ei
~6 kuukautta (leikkauksen jälkeiset viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 viikkoa joka kerta, jos konflikteja ilmenee)
Kivun taso
Aikaikkuna: ~6 kuukautta (leikkauksen jälkeiset viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 viikkoa joka kerta, jos konflikteja ilmenee)
Asteikko (0-10) (0 = ei kipua, 10 = pahin koskaan koettu kipu)
~6 kuukautta (leikkauksen jälkeiset viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 viikkoa joka kerta, jos konflikteja ilmenee)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison Smith, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB: #1579

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa