Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe therapeutische behandeling van Pyoderma Gangrenosum

13 oktober 2025 bijgewerkt door: Alison A. Smith, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Pyoderma gangrenosum is een chronische slopende ulceratieve neutrofiele aandoening die meestal de huid aantast. De pathogenese van pyoderma gangrenosum is slecht begrepen. Pyoderma gangrenosum heeft naar schatting een incidentie van 3-10 per miljoen inwoners per jaar. Mortaliteitsschattingen lopen op tot 30%. De niet-genezende wonden vormen een aanzienlijke sociale en economische last voor de getroffen patiënten. Onze hypothese is dat EpiFix (gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan) gunstig zal zijn bij de behandeling van patiënten met pyoderma gangrenosum.

Potentieel in aanmerking komende patiënten worden vooraf gescreend in de kliniek. Het pre-screeningproces omvat een medische geschiedenis, inclusief beoordeling van comorbide medische problemen en thuismedicatie, en een lichamelijk onderzoek van de wonden.

De eerste fase van het onderzoek omvat een operatie waarbij de pyoderma gangrenosum-wonden worden behandeld met de EpiFix. Ongeveer een week later ondergaat de patiënt opnieuw een operatie waarbij huidtransplantaten worden geplaatst op de wonden die bij de eerste operatie zijn behandeld. Bij elke operatie worden monsters van de wond genomen en wordt de genetische informatie van deze monsters bestudeerd om de genen te identificeren die actief zijn voor en na behandeling van de wond met EpiFix.

Routinebezoeken aan de postoperatieve kliniek zullen dan worden gebruikt om de genezing van de wonden te controleren en ervoor te zorgen dat er geen extra medische behandeling nodig is. Het studiepersoneel zal de eerste twee weken twee keer per week de wonden evalueren, daarna één keer per week tot zes weken. Hierna wordt u elke 4 weken gevolgd tot maximaal 22 weken. Deze bezoeken aan de kliniek omvatten het nemen van wondmetingen, het maken van digitale foto's, het vragen naar de mate van pijn en het evalueren van de ontwikkeling van infectie. Er zal toestemming van de patiënt worden verkregen om foto's te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mede vanwege de werkzaamheid is het aantal klinische indicaties voor gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan (dHACM) uitgebreid, en een aantal casusrapporten suggereert nu dat pyoderma gangrenosum met succes kan worden behandeld met dHACM. De mechanismen die ten grondslag liggen aan de gunstige effecten van dHACM zijn echter volledig onbestudeerd. Het algemene doel van de voorgestelde studie is het karakteriseren van het transcriptoom van een pyoderma gangrenosum-wond voor en na een succesvolle behandeling met dHACM. We zullen bepaalde genen of genetische routes identificeren die specifiek het doelwit zijn van de behandeling van een wond met gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan (EpiFix). Met deze gegevens hopen we de methode waarmee EpiFix specifiek een wond kan genezen beter te begrijpen. Uiteindelijk zullen al deze gegevens worden gebruikt om specifieke bevindingen te identificeren die helpen bij de diagnose en behandeling van pyoderma gangrenosum. Een eerdere IRB-goedgekeurde studie door Dr. Frank Lau van LSU en collega's (niet-gepubliceerde gegevens) onderzocht het gebruik van EpiFix om wonden te behandelen bij 3 patiënten met pyoderma gangrenosum met succes en minimale complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • LSU Healthcare Network Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met de diagnose pyoderma gangrenosum
  • patiënten ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • leden van kwetsbare bevolkingsgroepen (zwangere vrouwen en gevangenen)
  • patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Pyoderma gangrenosum-wonden van de patiënt worden chirurgisch behandeld met EpiFix (gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan). Bij een andere operatie, ongeveer een week later, zullen we de behandelde wonden bedekken met huidtransplantaten met een gespleten dikte. Tijdens elke operatie verzamelen we wondmonsters voor genetische analyse. Routine postoperatieve kliniekbezoeken zullen worden gebruikt om de wondgenezing gedurende een periode van 6 maanden te volgen.
Biologisch: Gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan
Gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan (dHACM) is al bijna 15 jaar in de handel verkrijgbaar. Van dHACM is aangetoond dat het groeifactoren elueert, waaronder van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren, fibroblastgroeifactoren (PDGF), fibroblastgroeifactoren (FGF), transformerende groeifactor beta 1 (TGF-β1), epidermale groeifactor (EGF), vasculaire endotheliale groei factor (VEGF) en placentale groeifactor (PlGF). Bovendien oefent dHACM immunomodulerende effecten uit door het vrijgeven van ontstekingsremmende interleukinen en factoren die helpen bij het reguleren van de activiteit van matrixmetalloproteïnase (MMP). Bovendien is aangetoond dat dHACM mesenchymale stamcelmigratie en rekrutering stimuleert. dHACM wordt routinematig gebruikt bij de behandeling van chronische wonden, waaronder diabetische ulcera en veneuze ulcera.
Andere namen:
  • dHACM
  • Epifix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gene metingen
Tijdsspanne: Wondspecimens worden verzameld tijdens elke chirurgische ingreep (gedurende ~ 2 weken)
Identificatie van genen of genetische routes die specifiek het doelwit zijn van de behandeling van een wond met gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan (dHACM)
Wondspecimens worden verzameld tijdens elke chirurgische ingreep (gedurende ~ 2 weken)
Wond grootte
Tijdsspanne: ~6 maanden (postoperatieve weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; telkens +/- 2 weken voor het geval zich conflicten voordoen)
Grootte van de pyoderma-wond (mm)
~6 maanden (postoperatieve weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; telkens +/- 2 weken voor het geval zich conflicten voordoen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie
Tijdsspanne: ~6 maanden (postoperatieve weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; telkens +/- 2 weken voor het geval zich conflicten voordoen)
Ja nee
~6 maanden (postoperatieve weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; telkens +/- 2 weken voor het geval zich conflicten voordoen)
Pijn niveau
Tijdsspanne: ~6 maanden (postoperatieve weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; telkens +/- 2 weken voor het geval zich conflicten voordoen)
Schaal (0-10) (0 = geen pijn, 10 = ergste pijn ooit ervaren)
~6 maanden (postoperatieve weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; telkens +/- 2 weken voor het geval zich conflicten voordoen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Smith, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB: #1579

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren