Новое терапевтическое лечение гангренозной пиодермии
Гангренозная пиодермия представляет собой хроническое изнурительное язвенно-нейтрофильное заболевание, обычно поражающее кожу. Патогенез гангренозной пиодермии изучен недостаточно. По оценкам, гангренозная пиодермия имеет уровень заболеваемости от 3 до 10 на миллион населения в год. Смертность оценивается в диапазоне до 30%. Незаживающие раны представляют собой значительную социальную и экономическую нагрузку на пострадавших пациентов. Мы предполагаем, что EpiFix (дегидратированная мембрана амниона/хориона человека) будет полезен при лечении пациентов с гангренозной пиодермией.
Потенциально подходящие пациенты будут предварительно обследованы в клинике. Процесс предварительного скрининга будет включать в себя сбор анамнеза, в том числе обзор сопутствующих заболеваний и домашних лекарств, а также медицинский осмотр ран.
На первом этапе исследования будет проведена операция, в ходе которой раны с гангренозной пиодермией будут обработаны аппаратом EpiFix. Примерно через неделю пациенту предстоит еще одна операция, во время которой на раны, обработанные во время первой операции, будут помещены кожные трансплантаты. При каждой операции будут взяты образцы раны, и будет изучена генетическая информация из этих образцов, чтобы определить гены, которые активны до и после обработки раны с помощью EpiFix.
Обычные послеоперационные визиты в клинику затем будут использоваться для наблюдения за заживлением ран и проверки того, что дополнительное лечение не требуется. Исследовательский персонал будет оценивать раны два раза в неделю в течение первых двух недель, затем один раз в неделю до 6 недель. После этого за вами будут следить каждые 4 недели до 22 недель. Эти визиты в клинику будут включать в себя измерение раны, цифровые фотографии, вопросы об уровне боли и оценку развития инфекции. Согласие пациента будет получено для фотографирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- LSU Healthcare Network Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом гангренозная пиодермия
- пациенты старше 18 лет
Критерий исключения:
- представители уязвимых слоев населения (беременные женщины и заключенные)
- пациенты моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Раны пациента с гангренозной пиодермией лечат хирургическим путем с помощью EpiFix (обезвоженная мембрана амниона/хориона человека).
Примерно через неделю во время другой операции мы покроем обработанные раны расщепленными кожными трансплантатами.
Во время каждой операции мы будем собирать образцы ран для генетического анализа.
Обычные послеоперационные визиты в клинику будут использоваться для мониторинга заживления ран в течение 6-месячного периода.
|
Обезвоженная мембрана амниона/хориона человека (dHACM) коммерчески доступна уже почти 15 лет.
Было показано, что dHACM элюирует факторы роста, включая факторы роста тромбоцитов, факторы роста фибробластов (PDGF), факторы роста фибробластов (FGF), трансформирующий фактор роста бета-1 (TGF-β1), эпидермальный фактор роста (EGF), рост эндотелия сосудов. фактора (VEGF) и плацентарного фактора роста (PlGF).
Кроме того, dHACM оказывает иммуномодулирующее действие, высвобождая противовоспалительные интерлейкины и факторы, которые помогают регулировать активность матриксной металлопротеиназы (ММП).
Кроме того, было показано, что dHACM стимулирует миграцию и рекрутирование мезенхимальных стволовых клеток.
dHACM обычно используется для лечения хронических ран, включая диабетическую язву и венозные язвы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генные измерения
Временное ограничение: Образцы раны собираются во время каждого хирургического вмешательства (в течение ~ 2 недель).
|
Идентификация генов или генетических путей, на которые конкретно направлена обработка ран обезвоженной мембраной амниона/хориона человека (dHACM)
|
Образцы раны собираются во время каждого хирургического вмешательства (в течение ~ 2 недель).
|
|
Размер раны
Временное ограничение: ~6 месяцев (послеоперационные недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 недели каждый раз в случае возникновения конфликтов)
|
Размер пиодермической раны (мм)
|
~6 месяцев (послеоперационные недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 недели каждый раз в случае возникновения конфликтов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: ~6 месяцев (послеоперационные недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 недели каждый раз в случае возникновения конфликтов)
|
Да нет
|
~6 месяцев (послеоперационные недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 недели каждый раз в случае возникновения конфликтов)
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: ~6 месяцев (послеоперационные недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 недели каждый раз в случае возникновения конфликтов)
|
Шкала (0-10) (0 = боли нет, 10 = самая сильная боль из когда-либо испытанных)
|
~6 месяцев (послеоперационные недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 недели каждый раз в случае возникновения конфликтов)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alison Smith, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maverakis E, Marzano AV, Le ST, Callen JP, Bruggen MC, Guenova E, Dissemond J, Shinkai K, Langan SM. Pyoderma gangrenosum. Nat Rev Dis Primers. 2020 Oct 8;6(1):81. doi: 10.1038/s41572-020-0213-x.
- Koob TJ, Rennert R, Zabek N, Massee M, Lim JJ, Temenoff JS, Li WW, Gurtner G. Biological properties of dehydrated human amnion/chorion composite graft: implications for chronic wound healing. Int Wound J. 2013 Oct;10(5):493-500. doi: 10.1111/iwj.12140. Epub 2013 Aug 1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB: #1579
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .