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Um Novo Tratamento Terapêutico do Pioderma Gangrenoso

9 de novembro de 2021 atualizado por: Alison A. Smith, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Pioderma gangrenoso é uma condição neutrofílica ulcerativa crônica debilitante que geralmente afeta a pele. A patogênese do pioderma gangrenoso é pouco compreendida. Estima-se que o pioderma gangrenoso tenha uma taxa de incidência de 3-10 por milhão de habitantes por ano. As estimativas de mortalidade variam até 30%. As feridas que não cicatrizam representam um fardo social e econômico significativo para os pacientes afetados. Nossa hipótese é que EpiFix (membrana de âmnio/córion humano desidratado) será benéfico no tratamento de pacientes com pioderma gangrenoso.

Os pacientes potencialmente elegíveis serão pré-selecionados na clínica. O processo de pré-triagem incluirá um histórico médico, incluindo revisão de problemas médicos comórbidos e medicamentos caseiros, e um exame físico das feridas.

A primeira etapa do estudo envolverá uma cirurgia em que as feridas do pioderma gangrenoso serão tratadas com o EpiFix. Cerca de uma semana depois, o paciente passará por outra cirurgia onde serão colocados enxertos de pele nas feridas que foram tratadas na primeira cirurgia. Em cada cirurgia, amostras da ferida serão coletadas e as informações genéticas dessas amostras serão estudadas para identificar os genes que estão ativos antes e depois do tratamento da ferida com EpiFix.

Visitas clínicas de rotina após a cirurgia serão usadas para monitorar a cicatrização das feridas e garantir que nenhum tratamento médico extra seja necessário. A equipe do estudo avaliará as feridas duas vezes por semana durante as primeiras duas semanas, depois uma vez por semana até 6 semanas. Depois disso, você será acompanhado a cada 4 semanas até 22 semanas. Essas visitas à clínica incluirão medições da ferida, fotos digitais, perguntas sobre o nível de dor e avaliação do desenvolvimento de infecção. O consentimento do paciente será obtido para tirar qualquer foto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em parte por causa de sua eficácia, o número de indicações clínicas para membrana amnion/chorion humana desidratada (dHACM) aumentou, e vários relatos de casos agora sugerem que o pioderma gangrenoso pode ser tratado com sucesso com dHACM. No entanto, os mecanismos subjacentes aos efeitos benéficos do dHACM são totalmente não estudados. O objetivo geral do estudo proposto é caracterizar o transcriptoma de uma ferida de pioderma gangrenoso antes e depois do tratamento bem-sucedido com dHACM. Identificaremos certos genes ou vias genéticas que são especificamente visados ​​pelo tratamento de uma ferida com membrana amnion/chorion humana desidratada (EpiFix). Com esses dados, esperamos entender melhor o método pelo qual o EpiFix pode especificamente curar uma ferida. Por fim, todos esses dados serão usados ​​para identificar achados específicos que auxiliam no diagnóstico e tratamento do pioderma gangrenoso. Um estudo anterior aprovado pelo IRB pelo Dr. Frank Lau da LSU e colegas (dados não publicados) investigou o uso de EpiFix para tratar feridas em 3 pacientes com pioderma gangrenoso com sucesso e complicações mínimas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alison Smith, MD, PhD
  • Número de telefone: 504-903-9009
  • E-mail: asmi60@lsuhsc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Recrutamento
        • LSU Healthcare Network Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alison Smith, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Frank Lau, MD
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alison Smith, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Frank Lau, MD
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Inscrevendo-se por convite
        • Ochsner Baptist Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes diagnosticados com pioderma gangrenoso
  • pacientes com mais de 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • membros de populações vulneráveis ​​(grávidas e presos)
  • pacientes com menos de 18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
As feridas de pioderma gangrenoso do paciente são tratadas cirurgicamente com EpiFix (membrana de âmnio/córion humano desidratado). Em outra cirurgia, cerca de uma semana depois, cobriremos as feridas tratadas com enxertos de pele de espessura parcial. Durante cada cirurgia, coletaremos amostras de feridas para análise genética. Visitas clínicas de rotina pós-cirurgia serão usadas para monitorar a cicatrização de feridas durante um período de 6 meses.
Biológico: Membrana de âmnio/córion humano desidratado
Membrana amnion/chorion humana desidratada (dHACM) está comercialmente disponível há quase 15 anos. Demonstrou-se que o dHACM elui fatores de crescimento, incluindo fatores de crescimento derivados de plaquetas, fatores de crescimento de fibroblastos (PDGF), fatores de crescimento de fibroblastos (FGF), fator de crescimento transformador beta 1 (TGF-β1), fator de crescimento epidérmico (EGF), crescimento endotelial vascular fator de crescimento placentário (VEGF) e fator de crescimento placentário (PlGF). Além disso, o dHACM exerce efeitos imunomoduladores ao liberar interleucinas anti-inflamatórias e fatores que ajudam a regular a atividade da metaloproteinase da matriz (MMP). Além disso, o dHACM também demonstrou estimular a migração e o recrutamento de células-tronco mesenquimais. dHACM é rotineiramente utilizado no tratamento de feridas crônicas, incluindo úlcera diabética e úlceras venosas.
Outros nomes:
  • dHACM
  • EpiFixGenericName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de genes
Prazo: As amostras de feridas são coletadas durante cada intervenção cirúrgica (mais de ~ 2 semanas)
Identificar genes ou vias genéticas que são especificamente direcionados pelo tratamento de uma ferida com membrana amnion/chorion humana desidratada (dHACM)
As amostras de feridas são coletadas durante cada intervenção cirúrgica (mais de ~ 2 semanas)
Tamanho da ferida
Prazo: ~ 6 meses (semanas pós-operatórias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 semanas de cada vez, caso surjam conflitos)
Tamanho da ferida de pioderma (mm)
~ 6 meses (semanas pós-operatórias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 semanas de cada vez, caso surjam conflitos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção
Prazo: ~ 6 meses (semanas pós-operatórias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 semanas de cada vez, caso surjam conflitos)
Sim não
~ 6 meses (semanas pós-operatórias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 semanas de cada vez, caso surjam conflitos)
Nível de dor
Prazo: ~ 6 meses (semanas pós-operatórias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 semanas de cada vez, caso surjam conflitos)
Escala (0-10) (0 = sem dor, 10 = pior dor já experimentada)
~ 6 meses (semanas pós-operatórias 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 semanas de cada vez, caso surjam conflitos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Smith, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB: #1579

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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