Un nuovo trattamento terapeutico del pioderma gangrenoso
Il pioderma gangrenoso è una condizione neutrofila ulcerosa cronica debilitante che di solito colpisce la pelle. La patogenesi del pioderma gangrenoso è poco conosciuta. Si stima che il pioderma gangrenoso abbia un tasso di incidenza di 3-10 per milione di abitanti all'anno. Le stime di mortalità variano fino al 30%. Le ferite che non guariscono presentano un onere sociale ed economico significativo per i pazienti colpiti. Ipotizziamo che EpiFix (membrana amniotica/corion umana disidratata) sarà utile nel trattamento di pazienti con pioderma gangrenoso.
I pazienti potenzialmente idonei saranno preselezionati in clinica. Il processo di pre-screening includerà una storia medica, compresa la revisione dei problemi medici di comorbilità e dei farmaci domiciliari, e un esame fisico delle ferite.
La prima fase dello studio comporterà un intervento chirurgico in cui le ferite da pioderma gangrenoso verranno trattate con l'EpiFix. Circa una settimana dopo, il paziente verrà quindi sottoposto a un altro intervento chirurgico in cui verranno posizionati innesti cutanei sulle ferite trattate nel primo intervento chirurgico. In ogni intervento chirurgico verranno prelevati campioni della ferita e le informazioni genetiche da questi campioni verranno studiate per identificare i geni attivi prima e dopo il trattamento della ferita con EpiFix.
Le visite cliniche di routine post-operatorie verranno quindi utilizzate per monitorare la guarigione delle ferite e assicurarsi che non sia necessario alcun trattamento medico aggiuntivo. Il personale dello studio valuterà le ferite due volte a settimana per le prime due settimane, quindi una volta alla settimana fino a 6 settimane. Successivamente, verrai seguito ogni 4 settimane fino a 22 settimane. Queste visite alla clinica includeranno la misurazione della ferita, lo scatto di foto digitali, la richiesta del livello di dolore e la valutazione dello sviluppo dell'infezione. Sarà ottenuto il consenso del paziente per scattare qualsiasi foto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- LSU Healthcare Network Clinic
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di pioderma gangrenoso
- pazienti di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- membri di popolazioni vulnerabili (donne incinte e detenuti)
- pazienti di età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Le ferite da pioderma gangrenoso del paziente vengono trattate chirurgicamente con EpiFix (membrana amniotica/corion umana disidratata).
In un altro intervento chirurgico circa una settimana dopo, copriremo le ferite trattate con innesti cutanei a spessore parziale.
Durante ogni intervento, raccoglieremo campioni di ferite per l'analisi genetica.
Le visite cliniche post-operatorie di routine verranno utilizzate per monitorare la guarigione della ferita per un periodo di 6 mesi.
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La membrana amniotica/corion umana disidratata (dHACM) è disponibile in commercio da quasi 15 anni.
dHACM ha dimostrato di eluire fattori di crescita inclusi fattori di crescita derivati dalle piastrine, fattori di crescita dei fibroblasti (PDGF), fattori di crescita dei fibroblasti (FGF), fattore di crescita trasformante beta 1 (TGF-β1), fattore di crescita epidermico (EGF), crescita endoteliale vascolare fattore (VEGF) e fattore di crescita placentare (PlGF).
Inoltre, dHACM esercita effetti immunomodulatori rilasciando interleuchine antinfiammatorie e fattori che aiutano a regolare l'attività della metalloproteinasi della matrice (MMP).
Inoltre, dHACM ha anche dimostrato di stimolare la migrazione e il reclutamento di cellule staminali mesenchimali.
dHACM è abitualmente utilizzato nella gestione delle ferite croniche tra cui l'ulcera diabetica e le ulcere venose.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni genetiche
Lasso di tempo: I campioni di ferita vengono raccolti durante ogni intervento chirurgico (oltre ~ 2 settimane)
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Identificazione di geni o percorsi genetici specificamente mirati dal trattamento di una ferita con membrana amniotica/corion umana disidratata (dHACM)
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I campioni di ferita vengono raccolti durante ogni intervento chirurgico (oltre ~ 2 settimane)
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Dimensione della ferita
Lasso di tempo: ~6 mesi (settimane post-operatorie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 settimane ogni volta in caso di conflitto)
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Dimensione della ferita da piodermite (mm)
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~6 mesi (settimane post-operatorie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 settimane ogni volta in caso di conflitto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione
Lasso di tempo: ~6 mesi (settimane post-operatorie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 settimane ogni volta in caso di conflitto)
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Si No
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~6 mesi (settimane post-operatorie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 settimane ogni volta in caso di conflitto)
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Livello di dolore
Lasso di tempo: ~6 mesi (settimane post-operatorie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 settimane ogni volta in caso di conflitto)
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Scala (0-10) (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore mai sperimentato)
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~6 mesi (settimane post-operatorie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 settimane ogni volta in caso di conflitto)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Smith, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maverakis E, Marzano AV, Le ST, Callen JP, Bruggen MC, Guenova E, Dissemond J, Shinkai K, Langan SM. Pyoderma gangrenosum. Nat Rev Dis Primers. 2020 Oct 8;6(1):81. doi: 10.1038/s41572-020-0213-x.
- Koob TJ, Rennert R, Zabek N, Massee M, Lim JJ, Temenoff JS, Li WW, Gurtner G. Biological properties of dehydrated human amnion/chorion composite graft: implications for chronic wound healing. Int Wound J. 2013 Oct;10(5):493-500. doi: 10.1111/iwj.12140. Epub 2013 Aug 1.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB: #1579
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