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坏疽性脓皮病的新疗法

2021年11月9日 更新者：Alison A. Smith、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

坏疽性脓皮病是一种慢性衰弱性溃疡性中性粒细胞病，通常影响皮肤。 坏疽性脓皮病的发病机制知之甚少。 据估计，坏疽性脓皮病的发病率为每年每百万人口 3-10 例。 死亡率估计范围高达 30%。 无法愈合的伤口给受影响的患者带来了重大的社会和经济负担。 我们假设 EpiFix（脱水人羊膜/绒毛膜）将有益于治疗坏疽性脓皮病患者。

可能符合条件的患者将在诊所进行预筛选。 预筛选过程将包括病史，包括对合并症的医疗问题和家庭药物的审查，以及对伤口的身体检查。

该研究的第一阶段将涉及一项手术，其中将使用 EpiFix 治疗坏疽性脓皮病伤口。 大约一周后，患者将接受另一次手术，将皮肤移植物放置在第一次手术治疗过的伤口上。 在每次手术中，都会采集伤口样本，并研究这些样本的遗传信息，以确定在使用 EpiFix 治疗伤口前后活跃的基因。

然后将使用例行的术后诊所访问来监测伤口的愈合情况，并确保不需要额外的医疗。 研究人员将在前两周每周两次评估伤口，然后每周一次直到 6 周。 在此之后，您将每 4 周接受一次跟踪，最多 22 周。 这些到诊所的访问将包括进行伤口测量、拍摄数码照片、询问疼痛程度和评估感染的发展。 将获得患者同意才能拍摄任何照片。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

部分由于其功效，脱水人羊膜/绒毛膜 (dHACM) 的临床适应症数量有所增加，现在许多病例报告表明坏疽性脓皮病可以用 dHACM 成功治疗。 然而，dHACM 有益作用的潜在机制完全没有得到研究。 拟议研究的总体目标是描述坏疽性脓皮病伤口在 dHACM 成功治疗前后的转录组特征。 我们将确定某些基因或遗传途径，这些基因或遗传途径是通过用脱水的人羊膜/绒毛膜 (EpiFix) 治疗伤口而专门针对的。 有了这些数据，我们希望能更好地了解 EpiFix 特异性治愈伤口的方法。 最终，所有这些数据将用于确定有助于诊断和治疗坏疽性脓皮病的具体发现。 LSU 的 Frank Lau 博士及其同事之前进行的一项 IRB 批准的研究（未发表的数据）调查了使用 EpiFix 治疗 3 名坏疽性脓皮病患者的伤口，结果成功且并发症最少。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Alison Smith, MD, PhD
  • 电话号码：504-903-9009
  • 邮箱：asmi60@lsuhsc.edu

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • 招聘中
        • LSU Healthcare Network Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alison Smith, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Frank Lau, MD
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alison Smith, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Frank Lau, MD
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • 邀请报名
        • Ochsner Baptist Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 确诊为坏疽性脓皮病的患者
  • 18岁以上的患者

排除标准：

  • 弱势群体成员（孕妇和囚犯）
  • 18岁以下的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂
患者的坏疽性脓皮病伤口使用 EpiFix（脱水人羊膜/绒毛膜）进行手术治疗。 在大约一周后的另一次手术中，我们将用分层皮肤移植物覆盖治疗过的伤口。 在每次手术期间，我们都会收集伤口样本进行基因分析。 例行的手术后门诊就诊将用于监测 6 个月内的伤口愈合情况。
生物：脱水人羊膜/绒毛膜
脱水人羊膜/绒毛膜 (dHACM) 已上市近 15 年。 dHACM 已被证明可以洗脱生长因子，包括血小板衍生生长因子、成纤维细胞生长因子 (PDGF)、成纤维细胞生长因子 (FGF)、转化生长因子 β1 (TGF-β1)、表皮生长因子 (EGF)、血管内皮生长因子 (VEGF) 和胎盘生长因子 (PlGF)。 此外，dHACM 通过释放抗炎白细胞介素和有助于调节基质金属蛋白酶 (MMP) 活性的因子发挥免疫调节作用。 此外，dHACM 还被证明可以刺激间充质干细胞的迁移和募集。 dHACM 通常用于治疗慢性伤口，包括糖尿病性溃疡和静脉性溃疡。
其他名称：
  • dHACM
  • EpiFix

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基因测量
大体时间：每次手术干预期间（约 2 周以上）收集伤口标本
识别通过用脱水的人羊膜/绒毛膜 (dHACM) 处理伤口而专门针对的基因或遗传途径
每次手术干预期间（约 2 周以上）收集伤口标本
伤口大小
大体时间：~6 个月（术后第 1、2、3、4、5、6、10、14、18、22 周；每次 +/- 2 周，以防出现冲突）
脓皮病伤口大小（mm）
~6 个月（术后第 1、2、3、4、5、6、10、14、18、22 周；每次 +/- 2 周，以防出现冲突）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染
大体时间：~6 个月（术后第 1、2、3、4、5、6、10、14、18、22 周；每次 +/- 2 周，以防出现冲突）
是/否
~6 个月（术后第 1、2、3、4、5、6、10、14、18、22 周；每次 +/- 2 周，以防出现冲突）
疼痛程度
大体时间：~6 个月（术后第 1、2、3、4、5、6、10、14、18、22 周；每次 +/- 2 周，以防出现冲突）
量表 (0-10)（0 = 没有疼痛，10 = 经历过的最严重的疼痛）
~6 个月（术后第 1、2、3、4、5、6、10、14、18、22 周；每次 +/- 2 周，以防出现冲突）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

调查人员

  • 首席研究员：Alison Smith, MD, PhD、Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月2日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月9日

首次发布 (实际的)

2021年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月9日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB: #1579

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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