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Eine neuartige therapeutische Behandlung von Pyoderma Gangraenosum

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Alison A. Smith, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Pyoderma gangraenosum ist eine chronisch schwächende ulzerative neutrophile Erkrankung, die normalerweise die Haut betrifft. Die Pathogenese von Pyoderma gangraenosum ist kaum verstanden. Pyoderma gangraenosum wird auf eine Inzidenzrate von 3-10 pro Million Einwohner pro Jahr geschätzt. Sterblichkeitsschätzungen reichen bis zu 30 %. Die nicht heilenden Wunden stellen für die betroffenen Patienten eine erhebliche soziale und wirtschaftliche Belastung dar. Wir gehen davon aus, dass EpiFix (dehydrierte menschliche Amnion-/Chorionmembran) bei der Behandlung von Patienten mit Pyoderma gangraenosum von Vorteil sein wird.

Potenziell geeignete Patienten werden in der Klinik vorgescreent. Das Voruntersuchungsverfahren umfasst eine Anamnese, einschließlich der Überprüfung von komorbiden medizinischen Problemen und Heimmedikationen, sowie eine körperliche Untersuchung der Wunden.

Die erste Phase der Studie umfasst eine Operation, bei der die Pyoderma gangraenosum-Wunden mit EpiFix behandelt werden. Etwa eine Woche später wird sich der Patient einer weiteren Operation unterziehen, bei der Hauttransplantate auf die Wunden gesetzt werden, die in der ersten Operation behandelt wurden. Bei jeder Operation werden Proben der Wunde entnommen und die genetischen Informationen dieser Proben werden untersucht, um die Gene zu identifizieren, die vor und nach der Behandlung der Wunde mit EpiFix aktiv sind.

Anschließend werden routinemäßige Klinikbesuche nach der Operation durchgeführt, um die Wundheilung zu überwachen und sicherzustellen, dass keine zusätzliche medizinische Behandlung erforderlich ist. Das Studienpersonal wertet die Wunden in den ersten zwei Wochen zweimal wöchentlich aus, dann einmal wöchentlich bis zu 6 Wochen. Anschließend werden Sie alle 4 Wochen bis zu 22 Wochen nachbeobachtet. Diese Besuche in der Klinik umfassen das Messen der Wunde, das Anfertigen von Digitalfotos, das Erfragen des Schmerzniveaus und das Beurteilen des Infektionsverlaufs. Das Einverständnis des Patienten wird eingeholt, um Fotos zu machen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilweise aufgrund seiner Wirksamkeit hat sich die Zahl der klinischen Indikationen für dehydrierte menschliche Amnion-/Chorionmembran (dHACM) erweitert, und eine Reihe von Fallberichten legen nun nahe, dass Pyoderma gangraenosum erfolgreich mit dHACM behandelt werden kann. Die Mechanismen, die den vorteilhaften Wirkungen von dHACM zugrunde liegen, sind jedoch völlig unerforscht. Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Charakterisierung des Transkriptoms einer Pyoderma-gangraenosum-Wunde vor und nach erfolgreicher Behandlung mit dHACM. Wir werden bestimmte Gene oder genetische Signalwege identifizieren, die speziell durch die Behandlung einer Wunde mit dehydrierter menschlicher Amnion-/Chorionmembran (EpiFix) angegriffen werden. Mit diesen Daten hoffen wir, die Methode besser zu verstehen, mit der EpiFix eine Wunde gezielt heilen kann. Letztendlich werden all diese Daten verwendet, um spezifische Befunde zu identifizieren, die bei der Diagnose und Behandlung von Pyoderma gangraenosum hilfreich sind. Eine frühere vom IRB genehmigte Studie von Dr. Frank Lau an der LSU und Kollegen (unveröffentlichte Daten) untersuchte die Verwendung von EpiFix zur Behandlung von Wunden bei 3 Patienten mit Pyoderma gangraenosum mit Erfolg und minimalen Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • LSU Healthcare Network Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Pyoderma gangraenosum diagnostiziert wurde
  • Patienten über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Angehörige gefährdeter Bevölkerungsgruppen (Schwangere und Gefangene)
  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Pyoderma-gangraenosum-Wunden des Patienten werden chirurgisch mit EpiFix (dehydriertes menschliches Amnion/Chorionmembran) behandelt. In einer weiteren Operation etwa eine Woche später werden wir die behandelten Wunden mit Spalthaut decken. Bei jeder Operation werden Wundproben zur genetischen Analyse entnommen. Routinemäßige Klinikbesuche nach der Operation werden verwendet, um die Wundheilung über einen Zeitraum von 6 Monaten zu überwachen.
Biologisch: Dehydrierte menschliche Amnion-/Chorionmembran
Dehydrierte menschliche Amnion/Chorion-Membran (dHACM) ist seit fast 15 Jahren im Handel erhältlich. Es wurde gezeigt, dass dHACM Wachstumsfaktoren eluiert, einschließlich Thrombozyten-Wachstumsfaktoren, Fibroblasten-Wachstumsfaktoren (PDGF), Fibroblasten-Wachstumsfaktoren (FGF), transformierender Wachstumsfaktor Beta 1 (TGF-β1), epidermaler Wachstumsfaktor (EGF), vaskuläres Endothelwachstum Faktor (VEGF) und Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF). Zusätzlich übt dHACM immunmodulatorische Wirkungen aus, indem es entzündungshemmende Interleukine und Faktoren freisetzt, die helfen, die Aktivität der Matrix-Metalloproteinase (MMP) zu regulieren. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass dHACM die Migration und Rekrutierung mesenchymaler Stammzellen stimuliert. dHACM wird routinemäßig bei der Behandlung von chronischen Wunden, einschließlich diabetischer Ulzera und venöser Ulzera, eingesetzt.
Andere Namen:
  • dHACM
  • EpiFix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genmessungen
Zeitfenster: Bei jedem chirurgischen Eingriff werden Wundproben entnommen (über ~2 Wochen)
Identifizierung von Genen oder genetischen Signalwegen, die speziell durch die Behandlung einer Wunde mit dehydrierter menschlicher Amnion-/Chorionmembran (dHACM) angegriffen werden
Bei jedem chirurgischen Eingriff werden Wundproben entnommen (über ~2 Wochen)
Wundgröße
Zeitfenster: ~6 Monate (postoperative Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; jeweils +/- 2 Wochen bei Konflikten)
Größe der Pyoderma-Wunde (mm)
~6 Monate (postoperative Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; jeweils +/- 2 Wochen bei Konflikten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: ~6 Monate (postoperative Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; jeweils +/- 2 Wochen bei Konflikten)
Ja Nein
~6 Monate (postoperative Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; jeweils +/- 2 Wochen bei Konflikten)
Schmerzniveau
Zeitfenster: ~6 Monate (postoperative Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; jeweils +/- 2 Wochen bei Konflikten)
Skala (0-10) (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste jemals erlebte Schmerzen)
~6 Monate (postoperative Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; jeweils +/- 2 Wochen bei Konflikten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Smith, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB: #1579

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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