Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny terapeutisk behandling av Pyoderma Gangrenosum

13. oktober 2025 oppdatert av: Alison A. Smith, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Pyoderma gangrenosum er en kronisk svekkende ulcerøs nøytrofil tilstand som vanligvis påvirker huden. Patogenesen til pyoderma gangrenosum er dårlig forstått. Pyoderma gangrenosum har blitt anslått å ha en forekomst på 3-10 per million populasjoner per år. Dødelighetsestimatene varierer opptil 30 %. De ikke-helende sårene utgjør en betydelig sosial og økonomisk belastning for berørte pasienter. Vi antar at EpiFix (dehydrert human amnion/chorionmembran) vil være gunstig i behandling av pasienter med pyoderma gangrenosum.

Potensielt kvalifiserte pasienter vil forhåndsscreenes i klinikken. Pre-screeningsprosessen vil inkludere en sykehistorie, inkludert gjennomgang av komorbide medisinske problemer og hjemmemedisiner, og en fysisk undersøkelse av sårene.

Den første fasen av studien vil involvere en operasjon der pyoderma gangrenosum-sårene skal behandles med EpiFix. Omtrent en uke senere vil pasienten deretter gjennomgå en ny operasjon hvor hudtransplantasjoner vil bli plassert på sårene som ble behandlet i den første operasjonen. Ved hver operasjon vil det bli tatt prøver av såret, og genetisk informasjon fra disse prøvene vil bli studert for å identifisere genene som er aktive før og etter behandling av såret med EpiFix.

Rutinemessige klinikkbesøk etter operasjonen vil da bli brukt til å overvåke tilhelingen av sårene og sørge for at ingen ekstra medisinsk behandling er nødvendig. Studiepersonell vil vurdere sår to ganger i uken de første to ukene, deretter en gang i uken til 6 uker. Etter dette vil du deretter bli fulgt hver 4. uke opp til 22. uke. Disse besøkene til klinikken vil inkludere å ta sårmålinger, ta digitale bilder, spørre om smertenivå og evaluere utvikling av infeksjon. Pasientens samtykke vil bli innhentet for å ta eventuelle bilder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delvis på grunn av dens effektivitet, har antallet kliniske indikasjoner for dehydrert human amnion/chorionmembran (dHACM) utvidet seg, og en rekke kasusrapporter tyder nå på at pyoderma gangrenosum kan behandles med dHACM. Mekanismene som ligger til grunn for dHACMs gunstige effekter er imidlertid fullstendig ustudert. Det overordnede målet med den foreslåtte studien er å karakterisere transkriptomet til et pyoderma gangrenosum-sår før og etter vellykket behandling med dHACM. Vi vil identifisere visse gener eller genetiske veier som er spesifikt målrettet ved behandling av et sår med dehydrert human amnion/chorionmembran (EpiFix). Med disse dataene håper vi å bedre forstå metoden som EpiFix spesifikt kan helbrede et sår med. Til syvende og sist vil alle disse dataene bli brukt til å identifisere spesifikke funn som hjelper til med diagnostisering og behandling av pyoderma gangrenosum. En tidligere IRB-godkjent studie av Dr. Frank Lau ved LSU og kolleger (upubliserte data) undersøkte bruken av EpiFix for å behandle sår hos 3 pasienter med pyoderma gangrenosum med suksess og minimale komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • LSU Healthcare Network Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter diagnostisert med pyoderma gangrenosum
  • pasienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • medlemmer av sårbare befolkninger (gravide kvinner og fanger)
  • pasienter under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasientens pyoderma gangrenosum-sår behandles kirurgisk med EpiFix (dehydrert human amnion/chorionmembran). I en annen operasjon omtrent en uke senere vil vi dekke de behandlede sårene med hudtransplantater med delt tykkelse. Under hver operasjon vil vi samle inn sårprøver for genetisk analyse. Rutinemessige post-kirurgiske klinikkbesøk vil bli brukt til å overvåke sårheling over en 6-måneders periode.
Biologisk: Dehydrert menneskelig amnion/chorionmembran
Dehydrert human amnion/chorion membran (dHACM) har vært kommersielt tilgjengelig i nesten 15 år. dHACM har vist seg å eluere vekstfaktorer inkludert blodplateavledede vekstfaktorer, fibroblastvekstfaktorer (PDGF), fibroblastvekstfaktorer (FGF), transformerende vekstfaktor beta 1 (TGF-β1), epidermal vekstfaktor (EGF), vaskulær endotelvekst faktor (VEGF), og placenta vekstfaktor (PlGF). I tillegg utøver dHACM immunmodulerende effekter ved å frigjøre antiinflammatoriske interleukiner og faktorer som hjelper til med å regulere matrisemetalloproteinase-aktiviteten (MMP). Videre har dHACM også vist seg å stimulere migrasjon og rekruttering av mesenkymale stamceller. dHACM brukes rutinemessig i behandlingen av kroniske sår, inkludert diabetiske sår og venøse sår.
Andre navn:
  • dHACM
  • EpiFix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genmålinger
Tidsramme: Sårprøver tas under hver kirurgisk intervensjon (over ~2 uker)
Identifisere gener eller genetiske veier som er spesifikt målrettet ved behandling av et sår med dehydrert human amnion/chorion-membran (dHACM)
Sårprøver tas under hver kirurgisk intervensjon (over ~2 uker)
Sårstørrelse
Tidsramme: ~6 måneder (etter operasjonen uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 uker hver gang i tilfelle konflikter oppstår)
Størrelse på pyoderma såret (mm)
~6 måneder (etter operasjonen uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 uker hver gang i tilfelle konflikter oppstår)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon
Tidsramme: ~6 måneder (etter operasjonen uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 uker hver gang i tilfelle konflikter oppstår)
Ja Nei
~6 måneder (etter operasjonen uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 uker hver gang i tilfelle konflikter oppstår)
Smertenivå
Tidsramme: ~6 måneder (etter operasjonen uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 uker hver gang i tilfelle konflikter oppstår)
Skala (0-10) (0 = ingen smerte, 10 = verste smerte noensinne)
~6 måneder (etter operasjonen uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 uker hver gang i tilfelle konflikter oppstår)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Smith, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB: #1579

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere