Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny terapeutisk behandling af Pyoderma Gangrenosum

13. oktober 2025 opdateret af: Alison A. Smith, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Pyoderma gangrenosum er en kronisk invaliderende ulcerativ neutrofil tilstand, der normalt påvirker huden. Patogenesen af ​​pyoderma gangrenosum er dårligt forstået. Pyoderma gangrenosum er blevet estimeret til at have en forekomst på 3-10 per million populationer om året. Dødelighedsestimaterne varierer op til 30 %. De ikke-helende sår udgør en betydelig social og økonomisk byrde for de berørte patienter. Vi antager, at EpiFix (dehydreret human amnion/chorionmembran) vil være gavnlig ved behandling af patienter med pyoderma gangrenosum.

Potentielt kvalificerede patienter vil blive forhåndsscreenet i klinikken. Præ-screeningsprocessen vil omfatte en sygehistorie, herunder gennemgang af komorbide medicinske problemer og hjemmemedicin og en fysisk undersøgelse af sårene.

Den første fase af undersøgelsen vil involvere en operation, hvor pyoderma gangrenosum-sårene skal behandles med EpiFix. Cirka en uge senere vil patienten derefter gennemgå endnu en operation, hvor der lægges hudtransplantater på de sår, der blev behandlet ved den første operation. Ved hver operation vil der blive taget prøver af såret, og genetisk information fra disse prøver vil blive undersøgt for at identificere de gener, der er aktive før og efter behandling af såret med EpiFix.

Rutinemæssig post-kirurgi klinikbesøg vil derefter blive brugt til at overvåge helingen af ​​sårene og sikre, at der ikke er behov for ekstra medicinsk behandling. Studiepersonale vil evaluere sår to gange om ugen i de første to uger, derefter en gang om ugen indtil 6 uger. Herefter vil du så blive fulgt hver 4. uge op til 22. uge. Disse besøg på klinikken vil omfatte at tage sårmålinger, tage digitale billeder, spørge om smerteniveau og evaluere udvikling af infektion. Patientens samtykke vil blive indhentet til at tage billeder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dels på grund af dets effektivitet er antallet af kliniske indikationer for dehydreret human amnion/chorion-membran (dHACM) udvidet, og en række case-rapporter tyder nu på, at pyoderma gangrenosum med succes kan behandles med dHACM. Imidlertid er de mekanismer, der ligger til grund for dHACMs gavnlige virkninger, fuldstændig ustuderet. Det overordnede mål for den foreslåede undersøgelse er at karakterisere transkriptomet af et pyoderma gangrenosum-sår før og efter vellykket behandling med dHACM. Vi vil identificere visse gener eller genetiske veje, der er specifikt målrettet ved behandling af et sår med dehydreret human amnion/chorion-membran (EpiFix). Med disse data håber vi bedre at kunne forstå den metode, hvormed EpiFix specifikt kan hele et sår. I sidste ende vil alle disse data blive brugt til at identificere specifikke fund, der hjælper med diagnosticering og behandling af pyoderma gangrenosum. En tidligere IRB-godkendt undersøgelse af Dr. Frank Lau ved LSU og kolleger (upublicerede data) undersøgte brugen af ​​EpiFix til at behandle sår hos 3 patienter med pyoderma gangrenosum med succes og minimale komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • LSU Healthcare Network Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret med pyoderma gangrenosum
  • patienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • medlemmer af sårbare befolkningsgrupper (gravide kvinder og fanger)
  • patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patientens pyoderma gangrenosum-sår behandles kirurgisk med EpiFix (dehydreret human amnion/chorionmembran). I en anden operation omkring en uge senere vil vi dække de behandlede sår med hudtransplantater i splittykkelse. Under hver operation vil vi indsamle sårprøver til genetisk analyse. Rutinemæssig post-kirurgi klinikbesøg vil blive brugt til at overvåge sårheling over en 6-måneders periode.
Biologisk: Dehydreret human amnion/chorion membran
Dehydreret human amnion/chorion-membran (dHACM) har været kommercielt tilgængelig i næsten 15 år. dHACM har vist sig at eluere vækstfaktorer, herunder blodplade-afledte vækstfaktorer, fibroblast vækstfaktorer (PDGF), fibroblast vækstfaktorer (FGF), transformerende vækstfaktor beta 1 (TGF-β1), epidermal vækstfaktor (EGF), vaskulær endotelvækst faktor (VEGF) og placenta vækstfaktor (PlGF). Derudover udøver dHACM immunmodulerende virkninger ved at frigive anti-inflammatoriske interleukiner og faktorer, som hjælper med at regulere matrix metalloproteinase (MMP) aktivitet. Ydermere har dHACM også vist sig at stimulere mesenkymal stamcellemigration og rekruttering. dHACM bruges rutinemæssigt til behandling af kroniske sår, herunder diabetisk ulcus og venøs ulcus.
Andre navne:
  • dHACM
  • EpiFix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genmålinger
Tidsramme: Sårprøver udtages under hver kirurgisk indgreb (over ~2 uger)
Identifikation af gener eller genetiske veje, der er specifikt målrettet ved behandling af et sår med dehydreret human amnion/chorion-membran (dHACM)
Sårprøver udtages under hver kirurgisk indgreb (over ~2 uger)
Sårstørrelse
Tidsramme: ~6 måneder (efter operation uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 uger hver gang, hvis der opstår konflikter)
Størrelse af pyoderma såret (mm)
~6 måneder (efter operation uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 uger hver gang, hvis der opstår konflikter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion
Tidsramme: ~6 måneder (efter operation uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 uger hver gang, hvis der opstår konflikter)
Ja Nej
~6 måneder (efter operation uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 uger hver gang, hvis der opstår konflikter)
Smerte niveau
Tidsramme: ~6 måneder (efter operation uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 uger hver gang, hvis der opstår konflikter)
Skala (0-10) (0 = ingen smerte, 10 = værste smerte nogensinde oplevet)
~6 måneder (efter operation uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 uger hver gang, hvis der opstår konflikter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Smith, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB: #1579

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner