Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová terapeutická léčba Pyoderma Gangrenosum

13. října 2025 aktualizováno: Alison A. Smith, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Pyoderma gangrenosum je chronický vysilující ulcerózní neutrofilní stav obvykle postihující kůži. Patogeneze pyoderma gangrenosum je málo pochopena. Odhaduje se, že výskyt Pyoderma gangrenosum je 3-10 na milion obyvatel za rok. Odhady úmrtnosti se pohybují do 30 %. Nehojící se rány představují pro postižené pacienty významnou sociální a ekonomickou zátěž. Předpokládáme, že EpiFix (dehydratovaná lidská amnion/chorionová membrána) bude přínosem při léčbě pacientů s pyoderma gangrenosum.

Potenciálně způsobilí pacienti budou předem vyšetřeni na klinice. Proces předběžného screeningu bude zahrnovat anamnézu, včetně přezkoumání komorbidních zdravotních problémů a domácích léků, a fyzické vyšetření ran.

První fáze studie bude zahrnovat chirurgický zákrok, při kterém budou rány pyoderma gangrenosum ošetřeny EpiFixem. Zhruba o týden později pak pacient podstoupí další operaci, kdy se na rány, které byly ošetřeny v první operaci, umístí kožní štěpy. Při každé operaci budou odebrány vzorky rány a genetické informace z těchto vzorků budou studovány za účelem identifikace genů, které jsou aktivní před a po ošetření rány EpiFixem.

Rutinní pooperační návštěvy kliniky se pak použijí ke sledování hojení ran a ujistí se, že není potřeba žádné další lékařské ošetření. Pracovníci studie budou rány hodnotit dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů, poté jednou týdně do 6 týdnů. Poté budete sledováni každé 4 týdny až do 22 týdnů. Tyto návštěvy na klinice budou zahrnovat měření rány, pořizování digitálních fotografií, dotazování se na míru bolesti a hodnocení vývoje infekce. K pořízení jakýchkoli fotografií bude získán souhlas pacienta.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Částečně kvůli její účinnosti se rozšířil počet klinických indikací pro dehydratovanou lidskou amnionovou/chorionovou membránu (dHACM) a řada kazuistik nyní naznačuje, že pyoderma gangrenosum může být úspěšně léčena dHACM. Mechanismy, které jsou základem prospěšných účinků dHACM, však nejsou zcela prozkoumány. Celkovým cílem navrhované studie je charakterizovat transkriptom rány pyoderma gangrenosum před a po úspěšné léčbě dHACM. Identifikujeme určité geny nebo genetické dráhy, na které je specificky zaměřeno ošetření rány s dehydratovanou lidskou amniovou/chorionovou membránou (EpiFix). Doufáme, že s těmito údaji lépe porozumíme metodě, kterou může EpiFix specificky léčit ránu. Všechna tato data budou nakonec použita k identifikaci konkrétních nálezů, které pomáhají při diagnostice a léčbě pyoderma gangrenosum. Předchozí studie Dr. Franka Laua z LSU a kolegů schválená IRB (nepublikovaná data) zkoumala použití EpiFix k léčbě ran u 3 pacientů s pyoderma gangrenosum s úspěchem a minimálními komplikacemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • LSU Healthcare Network Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diagnózou pyoderma gangrenosum
  • pacientů starších 18 let

Kritéria vyloučení:

  • příslušníci zranitelné populace (těhotné ženy a vězni)
  • pacientů mladších 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Rány pacienta pyoderma gangrenosum jsou léčeny chirurgicky pomocí EpiFix (dehydratovaná lidská amnion/chorionová membrána). V další ordinaci asi o týden později překryjeme ošetřené rány kožními štěpy. Při každé operaci budeme odebírat vzorky rány pro genetickou analýzu. K monitorování hojení ran po dobu 6 měsíců budou použity rutinní návštěvy pooperační kliniky.
Biologický: Dehydratovaná lidská amnion/chorionová membrána
Dehydratovaná lidská amnionová/chorionová membrána (dHACM) je komerčně dostupná již téměř 15 let. Bylo prokázáno, že dHACM uvolňuje růstové faktory včetně růstových faktorů pocházejících z krevních destiček, fibroblastových růstových faktorů (PDGF), fibroblastových růstových faktorů (FGF), transformujícího růstového faktoru beta 1 (TGF-β1), epidermálního růstového faktoru (EGF), vaskulárního endoteliálního růstu faktor (VEGF) a placentární růstový faktor (PlGF). Kromě toho má dHACM imunomodulační účinky uvolňováním protizánětlivých interleukinů a faktorů, které pomáhají regulovat aktivitu matricové metaloproteinázy (MMP). Dále se také ukázalo, že dHACM stimuluje migraci a nábor mezenchymálních kmenových buněk. dHACM se běžně používá při léčbě chronických ran včetně diabetických vředů a bércových vředů.
Ostatní jména:
  • dHACM
  • EpiFix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření genů
Časové okno: Vzorky z rány se odebírají během každého chirurgického zákroku (po dobu ~2 týdnů)
Identifikace genů nebo genetických drah, které jsou specificky zaměřeny ošetřením rány s dehydratovanou lidskou amniovou/chorionovou membránou (dHACM)
Vzorky z rány se odebírají během každého chirurgického zákroku (po dobu ~2 týdnů)
Velikost rány
Časové okno: ~6 měsíců (pooperační týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 týdny pokaždé, když dojde ke konfliktům)
Velikost pyodermické rány (mm)
~6 měsíců (pooperační týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 týdny pokaždé, když dojde ke konfliktům)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce
Časové okno: ~6 měsíců (pooperační týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 týdny pokaždé, když dojde ke konfliktům)
Ano ne
~6 měsíců (pooperační týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 týdny pokaždé, když dojde ke konfliktům)
Úroveň bolesti
Časové okno: ~6 měsíců (pooperační týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 týdny pokaždé, když dojde ke konfliktům)
Stupnice (0-10) (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, kterou kdy zažil)
~6 měsíců (pooperační týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22; +/- 2 týdny pokaždé, když dojde ke konfliktům)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Smith, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB: #1579

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit