괴저성 농피증의 새로운 치료
2025년 10월 13일 업데이트: Alison A. Smith, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
괴저성 농피증은 일반적으로 피부에 영향을 미치는 만성 쇠약성 궤양성 호중구성 상태입니다. 괴저성 농피증의 발병기전은 잘 알려져 있지 않습니다. 괴저성 농피증은 연간 인구 백만 명당 3-10명의 발병률을 갖는 것으로 추정되었습니다. 사망률 추정치는 최대 30%입니다. 치유되지 않는 상처는 영향을 받는 환자에게 상당한 사회적, 경제적 부담을 줍니다. 우리는 EpiFix(탈수 인간 양막/융모막)가 괴저성 농피증 환자 치료에 도움이 될 것이라고 가정합니다.
잠재적으로 자격이 있는 환자는 클리닉에서 사전 선별됩니다. 사전 선별 과정에는 병적 질병 및 가정 약물에 대한 검토와 상처에 대한 신체 검사를 포함한 병력이 포함됩니다.
연구의 첫 번째 단계에는 EpiFix로 괴저성 농피증 상처를 치료하는 수술이 포함됩니다. 약 일주일 후, 환자는 첫 번째 수술에서 치료된 상처에 피부 이식편을 배치하는 또 다른 수술을 받게 됩니다. 각 수술에서 상처 샘플을 채취하고 이 샘플의 유전 정보를 연구하여 EpiFix로 상처를 치료하기 전과 후에 활성화되는 유전자를 식별합니다.
일상적인 수술 후 클리닉 방문은 상처의 치유를 모니터링하고 추가 치료가 필요하지 않은지 확인하는 데 사용됩니다. 연구 직원은 처음 2주 동안 일주일에 두 번 상처를 평가한 다음 6주까지 일주일에 한 번 평가합니다. 그런 다음 최대 22주까지 4주마다 추적하게 됩니다. 이러한 클리닉 방문에는 상처 측정, 디지털 사진 촬영, 통증 수준에 대한 질문 및 감염 진행 평가가 포함됩니다. 사진을 찍기 위해 환자의 동의를 얻습니다.
연구 개요
상세 설명
부분적으로는 그 효능 때문에 탈수 인간 양막/융모막(dHACM)에 대한 임상 적응증의 수가 확대되었으며 현재 많은 사례 보고서에서 dHACM으로 괴저성 농피증을 성공적으로 치료할 수 있다고 제안합니다.
그러나 dHACM의 유익한 효과의 기본 메커니즘은 완전히 연구되지 않았습니다.
제안된 연구의 전반적인 목표는 dHACM을 사용한 성공적인 치료 전후의 괴저성 농피증 상처의 전사체를 특성화하는 것입니다.
탈수된 인간 양막/융모막(EpiFix)으로 상처 치료를 통해 특별히 표적이 되는 특정 유전자 또는 유전 경로를 식별할 것입니다.
이 데이터를 통해 EpiFix가 특별히 상처를 치료할 수 있는 방법을 더 잘 이해할 수 있기를 바랍니다.
궁극적으로 이 모든 데이터는 괴저성 농피증의 진단 및 치료에 도움이 되는 특정 결과를 식별하는 데 사용될 것입니다.
LSU의 Frank Lau 박사와 동료(미공개 데이터)의 이전 IRB 승인 연구에서는 괴저성 농피증 환자 3명의 상처를 치료하기 위해 EpiFix를 사용하여 합병증을 최소화한 결과를 조사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- LSU Healthcare Network Clinic
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 괴저성 농피증 진단을 받은 환자
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 취약 인구 구성원(임산부 및 수감자)
- 18세 미만 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
환자의 괴저성 농피증 상처는 EpiFix(탈수 인간 양막/융모막)로 외과적으로 치료합니다.
약 1주일 후의 또 다른 수술에서는 치료된 상처를 분할 두께의 피부 이식편으로 덮을 것입니다.
수술할 때마다 유전자 분석을 위해 상처 샘플을 수집할 것입니다.
일상적인 수술 후 클리닉 방문은 6개월 동안 상처 치유를 모니터링하는 데 사용됩니다.
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탈수된 인간 양막/융모막(dHACM)은 거의 15년 동안 상업적으로 이용 가능했습니다.
dHACM은 혈소판 유래 성장 인자, 섬유아세포 성장 인자(PDGF), 섬유아세포 성장 인자(FGF), 변형 성장 인자 베타 1(TGF-β1), 표피 성장 인자(EGF), 혈관 내피 성장을 포함한 성장 인자를 용출하는 것으로 나타났습니다. 인자(VEGF) 및 태반 성장 인자(PlGF).
또한 dHACM은 항염증성 인터루킨과 기질 금속단백분해효소(MMP) 활동을 조절하는 데 도움이 되는 인자를 방출하여 면역 조절 효과를 발휘합니다.
또한, dHACM은 중간엽 줄기 세포 이동 및 모집을 자극하는 것으로 나타났습니다.
dHACM은 당뇨병성 궤양 및 정맥 궤양을 포함한 만성 상처 관리에 일상적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자 측정
기간: 상처 표본은 각 수술 개입 동안 수집됩니다(~2주 이상).
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탈수된 인간 양막/융모막(dHACM)으로 상처 치료를 통해 특별히 표적이 되는 유전자 또는 유전 경로 식별
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상처 표본은 각 수술 개입 동안 수집됩니다(~2주 이상).
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상처 크기
기간: ~6개월(수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22주; 갈등이 발생할 경우 매번 +/- 2주)
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농피증 상처의 크기(mm)
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~6개월(수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22주; 갈등이 발생할 경우 매번 +/- 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전염병
기간: ~6개월(수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22주; 갈등이 발생할 경우 매번 +/- 2주)
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예 아니오
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~6개월(수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22주; 갈등이 발생할 경우 매번 +/- 2주)
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통증 정도
기간: ~6개월(수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22주; 갈등이 발생할 경우 매번 +/- 2주)
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척도(0-10)(0 = 통증 없음, 10 = 지금까지 경험한 것 중 가장 심한 통증)
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~6개월(수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22주; 갈등이 발생할 경우 매번 +/- 2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alison Smith, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maverakis E, Marzano AV, Le ST, Callen JP, Bruggen MC, Guenova E, Dissemond J, Shinkai K, Langan SM. Pyoderma gangrenosum. Nat Rev Dis Primers. 2020 Oct 8;6(1):81. doi: 10.1038/s41572-020-0213-x.
- Koob TJ, Rennert R, Zabek N, Massee M, Lim JJ, Temenoff JS, Li WW, Gurtner G. Biological properties of dehydrated human amnion/chorion composite graft: implications for chronic wound healing. Int Wound J. 2013 Oct;10(5):493-500. doi: 10.1111/iwj.12140. Epub 2013 Aug 1.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB: #1579
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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