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Un nouveau traitement thérapeutique du pyoderma gangrenosum

13 octobre 2025 mis à jour par: Alison A. Smith, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Pyoderma gangrenosum est une affection neutrophile ulcéreuse chronique débilitante affectant généralement la peau. La pathogénie du pyoderma gangrenosum est mal connue. On estime que Pyoderma gangrenosum a un taux d'incidence de 3 à 10 par million d'habitants par an. Les estimations de la mortalité vont jusqu'à 30 %. Les plaies non cicatrisantes représentent un fardeau social et économique important pour les patients touchés. Nous émettons l'hypothèse qu'EpiFix (membrane amniotique/chorionique humaine déshydratée) sera bénéfique dans le traitement des patients atteints de pyoderma gangrenosum.

Les patients potentiellement éligibles seront présélectionnés en clinique. Le processus de présélection comprendra un historique médical, y compris un examen des problèmes médicaux comorbides et des médicaments à domicile, ainsi qu'un examen physique des plaies.

La première étape de l'étude impliquera une intervention chirurgicale dans laquelle les plaies de pyoderma gangrenosum seront traitées avec l'EpiFix. Environ une semaine plus tard, le patient subira alors une autre intervention chirurgicale où des greffes de peau seront placées sur les plaies qui ont été traitées lors de la première intervention chirurgicale. Lors de chaque intervention chirurgicale, des échantillons de la plaie seront prélevés et les informations génétiques de ces échantillons seront étudiées pour identifier les gènes actifs avant et après le traitement de la plaie avec EpiFix.

Des visites de routine à la clinique post-opératoire seront ensuite utilisées pour surveiller la cicatrisation des plaies et s'assurer qu'aucun traitement médical supplémentaire n'est nécessaire. Le personnel de l'étude évaluera les plaies deux fois par semaine pendant les deux premières semaines, puis une fois par semaine jusqu'à 6 semaines. Ensuite, vous serez ensuite suivi toutes les 4 semaines jusqu'à 22 semaines. Ces visites à la clinique comprendront la prise de mesures de la plaie, la prise de photos numériques, des questions sur le niveau de douleur et l'évaluation du développement de l'infection. Le consentement du patient sera obtenu pour prendre des photos.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En partie à cause de son efficacité, le nombre d'indications cliniques pour la membrane amniotique/chorionique humaine déshydratée (dHACM) a augmenté, et un certain nombre de rapports de cas suggèrent maintenant que la pyoderma gangrenosum peut être traitée avec succès avec la dHACM. Cependant, les mécanismes sous-jacents aux effets bénéfiques de la dHACM n'ont pas été étudiés. L'objectif global de l'étude proposée est de caractériser le transcriptome d'une plaie de pyoderma gangrenosum avant et après un traitement réussi avec dHACM. Nous identifierons certains gènes ou voies génétiques spécifiquement ciblés par le traitement d'une plaie par membrane amniotique/chorionique humaine déshydratée (EpiFix). Avec ces données, nous espérons mieux comprendre la méthode par laquelle EpiFix peut spécifiquement guérir une plaie. En fin de compte, toutes ces données seront utilisées pour identifier des résultats spécifiques qui facilitent le diagnostic et le traitement de la pyoderma gangrenosum. Une précédente étude approuvée par l'IRB par le Dr Frank Lau à LSU et ses collègues (données non publiées) a étudié l'utilisation d'EpiFix pour traiter les plaies chez 3 patients atteints de pyoderma gangrenosum avec succès et des complications minimes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • LSU Healthcare Network Clinic
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients diagnostiqués avec pyoderma gangrenosum
  • patients de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • les membres des populations vulnérables (femmes enceintes et détenus)
  • patients de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les plaies de pyoderma gangrenosum du patient sont traitées chirurgicalement avec EpiFix (amnios humain déshydraté/membrane chorionique). Dans une autre intervention chirurgicale environ une semaine plus tard, nous couvrirons les plaies traitées avec des greffes de peau d'épaisseur fractionnée. Lors de chaque chirurgie, nous prélèverons des échantillons de plaies pour analyse génétique. Des visites cliniques postopératoires de routine seront utilisées pour surveiller la cicatrisation des plaies sur une période de 6 mois.
Biologique: Membrane amnios/chorion humaine déshydratée
La membrane amnios/chorion humaine déshydratée (dHACM) est disponible dans le commerce depuis près de 15 ans. Il a été démontré que la dHACM élue les facteurs de croissance, notamment les facteurs de croissance dérivés des plaquettes, les facteurs de croissance des fibroblastes (PDGF), les facteurs de croissance des fibroblastes (FGF), le facteur de croissance transformant bêta 1 (TGF-β1), le facteur de croissance épidermique (EGF), la croissance endothéliale vasculaire facteur de croissance placentaire (VEGF) et facteur de croissance placentaire (PlGF). De plus, la dHACM exerce des effets immunomodulateurs en libérant des interleukines anti-inflammatoires et des facteurs qui aident à réguler l'activité de la métalloprotéinase matricielle (MMP). De plus, il a également été démontré que la dHACM stimule la migration et le recrutement des cellules souches mésenchymateuses. La dHACM est couramment utilisée dans la prise en charge des plaies chroniques, notamment l'ulcère diabétique et les ulcères veineux.
Autres noms:
  • dHACM
  • ÉpiFix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures génétiques
Délai: Des échantillons de plaie sont prélevés lors de chaque intervention chirurgicale (sur ~ 2 semaines)
Identification de gènes ou de voies génétiques spécifiquement ciblés par le traitement d'une plaie avec une membrane amniotique/chorionique humaine déshydratée (dHACM)
Des échantillons de plaie sont prélevés lors de chaque intervention chirurgicale (sur ~ 2 semaines)
Taille de la plaie
Délai: ~ 6 mois (semaines postopératoires 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22 ; +/- 2 semaines à chaque fois en cas de conflit)
Taille de la plaie de pyodermite (mm)
~ 6 mois (semaines postopératoires 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22 ; +/- 2 semaines à chaque fois en cas de conflit)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection
Délai: ~ 6 mois (semaines postopératoires 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22 ; +/- 2 semaines à chaque fois en cas de conflit)
Oui Non
~ 6 mois (semaines postopératoires 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22 ; +/- 2 semaines à chaque fois en cas de conflit)
Niveau de douleur
Délai: ~ 6 mois (semaines postopératoires 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22 ; +/- 2 semaines à chaque fois en cas de conflit)
Échelle (0-10) (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur jamais ressentie)
~ 6 mois (semaines postopératoires 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 14, 18, 22 ; +/- 2 semaines à chaque fois en cas de conflit)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Smith, MD, PhD, Louisiana State University Health Sciences Center - New Orleans

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Première publication (Réel)

15 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB: #1579

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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