メタボリックシンドローム個人の健康と医療費に関する運動トレーニング。 (EXEisMED)
2021年11月3日 更新者:University of Castilla-La Mancha
成人集団におけるメタボリックシンドローム因子の健康および医療費に対する運動トレーニングの有効性。
この研究の目的は、運動トレーニング介入と従来の治療法を組み合わせることで、メタボリック シンドローム患者の年間医療費を削減できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
カスティーリャ ラ マンチャとトレド近郊 (スペイン) の町にある研究ノード間でクラスターを無作為化する多施設臨床試験が提案されています。
目的は、従来の治療を受けている患者の年間医療費を、同じ介入と 16 週間の運動トレーニングを受けている患者と比較することです。
運動トレーニングは、エアロバイクで行う高強度のインターバルトレーニングと、体重負荷運動を使用した筋力トレーニングが基本となります。
各研究ノードは、町/近隣で利用可能な臨床センターとスポーツ施設で構成されます。
研究ノードは、2 つの実験的介入に無作為に割り付けられます: i.) 従来の治療、および ii.) 従来の治療 + 運動トレーニング。
研究および関連する潜在的なリスクに関する口頭および書面による情報の後、書面によるインフォームドコンセントを提供した後、包含基準を満たすすべての患者が含まれます。
ベースライン時、および 12 か月後と 24 か月後の年間医療費は、ボランティアの臨床記録から取得されます。
さらに、ベースライン時、および 4、12、および 24 か月後に、メタボリック シンドローム コンポーネントの有病率、メタボリック シンドロームの z スコア、体組成、および心肺機能のフィットネスがテストされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
207
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
- 電話番号:96843 925268800
- メール:ricardo.mora@uclm.es
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年~66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メタボリックシンドロームの診断基準を満たす。
除外基準:
- ベースラインで、過去 6 か月間の運動トレーニング プログラムへの参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:従来の治療
ボランティアは、通常の治療を維持します。
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参加者は、プライマリケアおよび公衆衛生サービスの専門医によって処方された習慣的な治療を維持します。
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実験的:運動トレーニング+従来の治療
ボランティアは、習慣的な治療を維持し、高強度インターバル トレーニング (エアロバイク) と筋力トレーニング (体重負荷運動) に基づく 16 週間の運動トレーニングに参加します。
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参加者は、プライマリケアおよび公衆衛生サービスの専門医によって処方された習慣的な治療を維持します。
腕の説明にあるように。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間医療費の推移
時間枠:ベースライン、12 か月目と 24 か月目
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統一された医療記録から、薬理学的治療、診断または治療手順、プライマリケア、専門的な医療相談を含むすべての臨床的および副臨床的介入が含まれます。
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ベースライン、12 か月目と 24 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能のフィットネス
時間枠:ベースライン、4、12、および 24 か月。
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段階的な運動テストと検証テストからの vo2max の推定
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ベースライン、4、12、および 24 か月。
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体組成
時間枠:ベースライン、4、12、および 24 か月。
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二重エネルギー X 線吸収測定法による人体コンパートメントの質量 (すなわち、脂肪質量、無脂肪質量、および骨質量) の測定。
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ベースライン、4、12、および 24 か月。
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血中脂質プロファイル
時間枠:ベースライン、4、12、および 24 か月。
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8時間絶食後のトリグリセリド、総コレステロール、高密度リポタンパク質の血清濃度(mg/dL)
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ベースライン、4、12、および 24 か月。
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血糖値
時間枠:ベースライン、4、12、および 24 か月。
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8時間絶食後の血清血糖値(mg/dL)
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ベースライン、4、12、および 24 か月。
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血圧
時間枠:ベースライン、4、12、および 24 か月。
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15分間の仰臥位安静後に上腕動脈から得られた血圧測定値の収縮期および拡張期の値。
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ベースライン、4、12、および 24 か月。
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中心性肥満
時間枠:ベースライン、4、12、および 24 か月。
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肋骨の下縁と腸骨稜の上縁との間の水平面での胴囲(cm)の測定値。
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ベースライン、4、12、および 24 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動量処方の遵守。
時間枠:月 4
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運動トレーニングセッションの記録(運動時間(分))から、量処方(目標時間)を測定
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月 4
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運動強度処方への準拠。
時間枠:月 4
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運動トレーニング セッションの記録 (心拍数/分) から、運動強度の処方 (目標 HR) へのコンプライアンスの測定。
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月 4
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毎日の身体活動
時間枠:月 4、12、および 24。
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歩数計を使用した毎日の歩数の測定
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月 4、12、および 24。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月3日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 8211121078-121078-57-421
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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