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Bewegungstraining zu Gesundheits- und medizinischen Kosten von Personen mit metabolischem Syndrom. (EXEisMED)

3. November 2021 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Wirksamkeit von körperlichem Training auf die gesundheitlichen und medizinischen Kosten von Faktoren des metabolischen Syndroms in der erwachsenen Bevölkerung.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Trainingsintervention zusammen mit einer konventionellen medizinischen Behandlung die jährlichen Gesundheitskosten bei Patienten mit metabolischem Syndrom senken kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine multizentrale klinische Studie mit Cluster-Randomisierung zwischen Forschungsknoten vorgeschlagen, die sich in Städten in den Stadtteilen Kastilien-La Mancha und Toledo (Spanien) befinden. Ziel ist es, die jährlichen Gesundheitskosten von Patienten, die eine konventionelle medizinische Behandlung erhalten, mit Patienten zu vergleichen, die dieselbe Intervention plus Bewegungstraining für 16 Wochen erhalten. Das Bewegungstraining basiert auf einem hochintensiven Intervalltraining auf stationären Fahrrädern und einem Krafttraining mit Gewichtsbelastungsübungen. Jeder Forschungsknoten besteht aus dem klinischen Zentrum und den in der Stadt/Nachbarschaft verfügbaren Sporteinrichtungen. Die Forschungsknoten werden in zwei experimentelle Interventionen randomisiert: i.) konventionelle medizinische Behandlung und ii.) konventionelle medizinische Behandlung + Bewegungstraining. Nach mündlicher und schriftlicher Information über die Studie und damit verbundene mögliche Risiken werden alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, nach schriftlicher Einverständniserklärung eingeschlossen. Zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Monaten werden die jährlichen Gesundheitskosten aus den Krankenakten der Freiwilligen entnommen. Darüber hinaus werden zu Studienbeginn und nach 4, 12 und 24 Monaten die Prävalenz der Komponenten des metabolischen Syndroms, der Z-Score des metabolischen Syndroms, die Körperzusammensetzung und die kardiorespiratorische Fitness getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Kriterien für die Diagnose des metabolischen Syndroms.

Ausschlusskriterien:

  • Zu Studienbeginn Teilnahme an einem Bewegungstrainingsprogramm für die letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: schulmedizinische Behandlung
Die Freiwilligen werden die gewohnte medizinische Behandlung beibehalten.
Die Teilnehmer werden die gewohnte medizinische Behandlung aufrechterhalten, die von Hausärzten und Fachärzten des öffentlichen Gesundheitsdienstes verordnet wird.
Experimental: Bewegungstraining + schulmedizinische Behandlung
Die Freiwilligen werden ihre gewohnte medizinische Behandlung aufrechterhalten und an einem 16-wöchigen Bewegungstraining teilnehmen, das auf hochintensivem Intervalltraining (stationäre Fahrräder) und Krafttraining (Gewichtsbelastungsübungen) basiert.
Die Teilnehmer werden die gewohnte medizinische Behandlung aufrechterhalten, die von Hausärzten und Fachärzten des öffentlichen Gesundheitsdienstes verordnet wird.
wie in der Armbeschreibung erscheinen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der jährlichen Gesundheitskosten
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 und 24
Aus den einheitlichen Krankenakten werden alle klinischen und paraklinischen Eingriffe einschließlich pharmakologischer Behandlung, diagnostischer oder therapeutischer Verfahren sowie medizinischer Grundversorgung und spezialisierter medizinischer Konsultationen erfasst
Baseline, Monat 12 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24.
Schätzung von vo2max aus einem abgestuften Belastungstest plus einem Verifizierungstest
Baseline, Monat 4, 12 und 24.
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24.
Messung der Masse menschlicher Körperkompartimente (d. h. Fettmasse, fettfreie Masse und Knochenmasse) durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie.
Baseline, Monat 4, 12 und 24.
Blutfettprofil
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24.
Serumkonzentrationen (in mg pro dl) von Triglyceriden, Gesamtcholesterin, Lipoprotein hoher Dichte nach 8-stündigem Fasten
Baseline, Monat 4, 12 und 24.
Glykämie
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24.
Serumkonzentrationen von Glykämie (in mg pro dl) nach 8-stündigem Fasten
Baseline, Monat 4, 12 und 24.
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24.
Systolische und diastolische Werte von Blutdruckmessungen, die von der Brachialarterie nach 15-minütiger Ruhe in Rückenlage erhalten wurden.
Baseline, Monat 4, 12 und 24.
Zentrale Fettleibigkeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24.
Messung des Taillenumfangs (cm) in einer horizontalen Ebene, in der Mitte zwischen dem unteren Rand der Rippen und dem oberen Rand des Beckenkamms.
Baseline, Monat 4, 12 und 24.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Verordnung über das Trainingsvolumen .
Zeitfenster: Monat 4
Aus den Aufzeichnungen der Trainingseinheiten (Trainingszeit in Minuten), Messung der Volumenvorgabe (Sollzeit)
Monat 4
Einhaltung der Verordnung zur Trainingsintensität.
Zeitfenster: Monat 4
Aus den Aufzeichnungen der Trainingseinheiten (Herzfrequenz in Schlägen pro Minute), Messung der Einhaltung der Trainingsintensitätsvorschrift (Ziel-HF).
Monat 4
Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Monat 4, 12 und 24.
Messung der täglichen Schritte mit Schrittzählern
Monat 4, 12 und 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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