- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05120778
Bewegungstraining zu Gesundheits- und medizinischen Kosten von Personen mit metabolischem Syndrom. (EXEisMED)
3. November 2021 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha
Wirksamkeit von körperlichem Training auf die gesundheitlichen und medizinischen Kosten von Faktoren des metabolischen Syndroms in der erwachsenen Bevölkerung.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Trainingsintervention zusammen mit einer konventionellen medizinischen Behandlung die jährlichen Gesundheitskosten bei Patienten mit metabolischem Syndrom senken kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine multizentrale klinische Studie mit Cluster-Randomisierung zwischen Forschungsknoten vorgeschlagen, die sich in Städten in den Stadtteilen Kastilien-La Mancha und Toledo (Spanien) befinden.
Ziel ist es, die jährlichen Gesundheitskosten von Patienten, die eine konventionelle medizinische Behandlung erhalten, mit Patienten zu vergleichen, die dieselbe Intervention plus Bewegungstraining für 16 Wochen erhalten.
Das Bewegungstraining basiert auf einem hochintensiven Intervalltraining auf stationären Fahrrädern und einem Krafttraining mit Gewichtsbelastungsübungen.
Jeder Forschungsknoten besteht aus dem klinischen Zentrum und den in der Stadt/Nachbarschaft verfügbaren Sporteinrichtungen.
Die Forschungsknoten werden in zwei experimentelle Interventionen randomisiert: i.) konventionelle medizinische Behandlung und ii.) konventionelle medizinische Behandlung + Bewegungstraining.
Nach mündlicher und schriftlicher Information über die Studie und damit verbundene mögliche Risiken werden alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, nach schriftlicher Einverständniserklärung eingeschlossen.
Zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Monaten werden die jährlichen Gesundheitskosten aus den Krankenakten der Freiwilligen entnommen.
Darüber hinaus werden zu Studienbeginn und nach 4, 12 und 24 Monaten die Prävalenz der Komponenten des metabolischen Syndroms, der Z-Score des metabolischen Syndroms, die Körperzusammensetzung und die kardiorespiratorische Fitness getestet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
207
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
- Telefonnummer: 96843 925268800
- E-Mail: ricardo.mora@uclm.es
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der Kriterien für die Diagnose des metabolischen Syndroms.
Ausschlusskriterien:
- Zu Studienbeginn Teilnahme an einem Bewegungstrainingsprogramm für die letzten 6 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: schulmedizinische Behandlung
Die Freiwilligen werden die gewohnte medizinische Behandlung beibehalten.
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Die Teilnehmer werden die gewohnte medizinische Behandlung aufrechterhalten, die von Hausärzten und Fachärzten des öffentlichen Gesundheitsdienstes verordnet wird.
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Experimental: Bewegungstraining + schulmedizinische Behandlung
Die Freiwilligen werden ihre gewohnte medizinische Behandlung aufrechterhalten und an einem 16-wöchigen Bewegungstraining teilnehmen, das auf hochintensivem Intervalltraining (stationäre Fahrräder) und Krafttraining (Gewichtsbelastungsübungen) basiert.
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Die Teilnehmer werden die gewohnte medizinische Behandlung aufrechterhalten, die von Hausärzten und Fachärzten des öffentlichen Gesundheitsdienstes verordnet wird.
wie in der Armbeschreibung erscheinen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der jährlichen Gesundheitskosten
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 und 24
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Aus den einheitlichen Krankenakten werden alle klinischen und paraklinischen Eingriffe einschließlich pharmakologischer Behandlung, diagnostischer oder therapeutischer Verfahren sowie medizinischer Grundversorgung und spezialisierter medizinischer Konsultationen erfasst
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Baseline, Monat 12 und 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24.
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Schätzung von vo2max aus einem abgestuften Belastungstest plus einem Verifizierungstest
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Baseline, Monat 4, 12 und 24.
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24.
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Messung der Masse menschlicher Körperkompartimente (d. h. Fettmasse, fettfreie Masse und Knochenmasse) durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie.
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Baseline, Monat 4, 12 und 24.
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Blutfettprofil
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24.
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Serumkonzentrationen (in mg pro dl) von Triglyceriden, Gesamtcholesterin, Lipoprotein hoher Dichte nach 8-stündigem Fasten
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Baseline, Monat 4, 12 und 24.
|
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Glykämie
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24.
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Serumkonzentrationen von Glykämie (in mg pro dl) nach 8-stündigem Fasten
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Baseline, Monat 4, 12 und 24.
|
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24.
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Systolische und diastolische Werte von Blutdruckmessungen, die von der Brachialarterie nach 15-minütiger Ruhe in Rückenlage erhalten wurden.
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Baseline, Monat 4, 12 und 24.
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Zentrale Fettleibigkeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24.
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Messung des Taillenumfangs (cm) in einer horizontalen Ebene, in der Mitte zwischen dem unteren Rand der Rippen und dem oberen Rand des Beckenkamms.
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Baseline, Monat 4, 12 und 24.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Verordnung über das Trainingsvolumen .
Zeitfenster: Monat 4
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Aus den Aufzeichnungen der Trainingseinheiten (Trainingszeit in Minuten), Messung der Volumenvorgabe (Sollzeit)
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Monat 4
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Einhaltung der Verordnung zur Trainingsintensität.
Zeitfenster: Monat 4
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Aus den Aufzeichnungen der Trainingseinheiten (Herzfrequenz in Schlägen pro Minute), Messung der Einhaltung der Trainingsintensitätsvorschrift (Ziel-HF).
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Monat 4
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Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Monat 4, 12 und 24.
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Messung der täglichen Schritte mit Schrittzählern
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Monat 4, 12 und 24.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8211121078-121078-57-421
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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