- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05120778
Ejercicio de Entrenamiento en Salud y Costos Médicos de Individuos con Síndrome Metabólico. (EXEisMED)
3 de noviembre de 2021 actualizado por: University of Castilla-La Mancha
Eficacia del entrenamiento físico sobre la salud y los costos médicos de los factores del síndrome metabólico en la población adulta.
El propósito de este estudio es determinar si una intervención de entrenamiento físico junto con un tratamiento médico convencional puede disminuir el costo anual de atención médica en pacientes con síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone un ensayo clínico multicéntrico con aleatorización por conglomerados entre nodos de investigación ubicados en localidades de Castilla-La Mancha y barrios de Toledo (España).
El objetivo es comparar el coste sanitario anual de pacientes que reciben tratamiento médico convencional frente a pacientes que reciben la misma intervención más entrenamiento físico durante 16 semanas.
El entrenamiento físico se basará en el entrenamiento de intervalos de alta intensidad realizado en bicicletas estacionarias y el entrenamiento de fuerza utilizando ejercicios con pesas.
Cada nodo de investigación estará compuesto por el centro clínico y las instalaciones deportivas disponibles en la localidad/barrio.
Los nodos de investigación se aleatorizarán en dos intervenciones experimentales: i.) tratamiento médico convencional y ii.) tratamiento médico convencional + entrenamiento físico.
Después de la información verbal y escrita sobre el estudio y los riesgos potenciales relacionados, todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos después de dar su consentimiento informado por escrito.
Al inicio, ya los 12 y 24 meses, se obtendrán los costes sanitarios anuales de la historia clínica de los voluntarios.
Además, al inicio y después de 4, 12 y 24 meses, se evaluarán la prevalencia de los componentes del síndrome metabólico, la puntuación z del síndrome metabólico, la composición corporal y la aptitud cardiorrespiratoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
207
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
- Número de teléfono: 96843 925268800
- Correo electrónico: ricardo.mora@uclm.es
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumpliendo criterios para el diagnóstico de síndrome metabólico.
Criterio de exclusión:
- Al inicio del estudio, participación en un programa de entrenamiento físico durante los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: tratamiento medico convencional
Los voluntarios mantendrán el tratamiento médico habitual.
|
los participantes mantendrán el tratamiento médico habitual prescrito por médicos de atención primaria y especialistas del servicio público de salud.
|
Experimental: entrenamiento físico + tratamiento médico convencional
Los voluntarios mantendrán el tratamiento médico habitual y participarán en un entrenamiento físico de 16 semanas basado en entrenamiento de intervalos de alta intensidad (bicicletas estáticas) y entrenamiento de fuerza (ejercicios con pesas).
|
los participantes mantendrán el tratamiento médico habitual prescrito por médicos de atención primaria y especialistas del servicio público de salud.
como aparece en la descripción del brazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de Costo anual de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 y 24
|
A partir de las historias clínicas unificadas se incluirán todas las intervenciones clínicas y paraclínicas, incluidos el tratamiento farmacológico, los procedimientos diagnósticos o terapéuticos y las consultas médicas de atención primaria y especializada.
|
Línea de base, mes 12 y 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, 12 y 24.
|
Estimación de vo2max a partir de una prueba de ejercicio graduada más una prueba de verificación
|
Línea de base, mes 4, 12 y 24.
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, 12 y 24.
|
Medición de la masa de los compartimentos corporales del hombre (es decir, masa grasa, masa libre de grasa y masa ósea) mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
|
Línea de base, mes 4, 12 y 24.
|
Perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, 12 y 24.
|
Concentraciones séricas (en mg por dL) de triglicéridos, colesterol total, lipoproteínas de alta densidad después de un ayuno de 8 horas
|
Línea de base, mes 4, 12 y 24.
|
Glicemia
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, 12 y 24.
|
Concentraciones séricas de glucemia (en mg por dL) después de un ayuno de 8 horas
|
Línea de base, mes 4, 12 y 24.
|
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, 12 y 24.
|
Valores sistólicos y diastólicos de las medidas de presión arterial obtenidas de la arteria braquial después de 15 min de reposo en decúbito supino.
|
Línea de base, mes 4, 12 y 24.
|
Obesidad central
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, 12 y 24.
|
Medida de la circunferencia de la cintura (cm) en un plano horizontal, a medio camino entre el margen inferior de las costillas y el borde superior de la cresta ilíaca.
|
Línea de base, mes 4, 12 y 24.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumplimiento de la prescripción de volumen de ejercicio.
Periodo de tiempo: Mes 4
|
De los registros de las sesiones de entrenamiento (tiempo de ejercicio en minutos), medición de prescripción de volumen (Tiempo objetivo)
|
Mes 4
|
Cumplimiento de la prescripción de intensidad de ejercicio.
Periodo de tiempo: Mes 4
|
A partir de los registros de las sesiones de entrenamiento (frecuencia cardíaca en latidos por minuto), medición del cumplimiento de la prescripción de la intensidad del ejercicio (FC objetivo).
|
Mes 4
|
Actividad física diaria
Periodo de tiempo: Mes 4, 12 y 24.
|
Medición de pasos diarios mediante podómetros
|
Mes 4, 12 y 24.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8211121078-121078-57-421
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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