Harjoituskoulutus metabolisen oireyhtymän yksilöiden terveys- ja lääketieteellisistä kustannuksista. (EXEisMED)
keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of Castilla-La Mancha
Harjoituskoulutuksen tehokkuus metabolisen oireyhtymän tekijöiden terveyteen ja lääketieteellisiin kustannuksiin aikuisväestössä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko liikuntaharjoittelu yhdessä tavanomaisen lääkehoidon kanssa vähentää vuotuisia terveydenhuoltokustannuksia metabolisesta oireyhtymästä kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On ehdotettu monikeskustutkimusta, jossa klusterisatunnaistetaan Castilla-La Manchan ja Toledon kaupunginosissa (Espanja) sijaitsevissa tutkimussolmuissa.
Tavoitteena on verrata tavanomaista hoitoa saavien potilaiden vuotuisia terveydenhuoltokustannuksia potilaisiin, jotka saavat saman toimenpiteen ja harjoittelun 16 viikon ajan.
Liikuntaharjoittelu perustuu korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun, joka tehdään kiinteällä pyörällä, sekä voimaharjoitteluun painoa kantavia harjoituksia käyttäen.
Jokainen tutkimussolmu koostuu kliinisestä keskuksesta ja kaupungin/naapuruston urheilutiloista.
Tutkimussolmut satunnaistetaan kahteen kokeelliseen interventioon: i.) perinteinen lääkehoito ja ii.) perinteinen lääkehoito + liikuntaharjoittelu.
Kun tutkimuksesta ja siihen liittyvistä mahdollisista riskeistä on tiedotettu suullisesti ja kirjallisesti, kaikki osallistumiskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan kirjallisen suostumuksen saatuaan.
Vuotuiset terveydenhuoltokustannukset lasketaan lähtötilanteessa ja 12 ja 24 kuukauden kuluttua vapaaehtoisten kliinisistä tiedoista.
Lisäksi testataan lähtötilanteessa ja 4, 12 ja 24 kuukauden jälkeen metabolisen oireyhtymän komponenttien esiintyvyys, metabolisen oireyhtymän z-pisteet, kehon koostumus ja kardiorespiratorinen kunto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
207
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
- Puhelinnumero: 96843 925268800
- Sähköposti: ricardo.mora@uclm.es
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää kriteerit metabolisen oireyhtymän diagnosoimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Lähtötilanteessa sitoutuminen harjoitusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tavanomaista lääketieteellistä hoitoa
Vapaaehtoiset jatkavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa.
|
osallistujat ylläpitävät tavanomaista perusterveydenhuollon ja julkisen terveydenhuollon erikoislääkäreiden määräämää sairaanhoitoa.
|
|
Kokeellinen: liikuntaharjoittelu + perinteinen lääkehoito
Vapaaehtoiset jatkavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja osallistuvat 16 viikon harjoitukseen, joka perustuu korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun (pyöriin) ja voimaharjoitteluun (painoharjoituksia).
|
osallistujat ylläpitävät tavanomaista perusterveydenhuollon ja julkisen terveydenhuollon erikoislääkäreiden määräämää sairaanhoitoa.
kuten käsivarren kuvauksessa näkyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittaisen terveydenhuollon kustannusten muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja 24
|
Yhdistetyistä lääketieteellisistä asiakirjoista sisällytetään kaikki kliiniset ja parakliiniset interventiot, mukaan lukien lääkehoito, diagnostiset tai terapeuttiset toimenpiteet sekä perusterveydenhuolto ja erikoislääkärin konsultaatiot.
|
Perustaso, kuukausi 12 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, 12 ja 24.
|
Arvio vo2max arvostetusta harjoitustestistä ja varmistustestistä
|
Perustaso, kuukausi 4, 12 ja 24.
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, 12 ja 24.
|
Miehen kehon osien massan (eli rasvamassan, rasvattoman massan ja luumassan) mittaaminen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
|
Perustaso, kuukausi 4, 12 ja 24.
|
|
Veren lipidien profiili
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, 12 ja 24.
|
Triglyseridien, kokonaiskolesterolin ja korkeatiheyksisten lipoproteiinien seerumipitoisuudet (mg/dl) 8 tunnin paaston jälkeen
|
Perustaso, kuukausi 4, 12 ja 24.
|
|
Glykemia
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, 12 ja 24.
|
Seerumin glykemiapitoisuudet (mg/dl) 8 tunnin paaston jälkeen
|
Perustaso, kuukausi 4, 12 ja 24.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, 12 ja 24.
|
Verenpainemittausten systoliset ja diastoliset arvot, jotka on saatu olkavarresta 15 minuutin makuuasennon jälkeen.
|
Perustaso, kuukausi 4, 12 ja 24.
|
|
Keski-lihavuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, 12 ja 24.
|
Vyötärön ympärysmitan (cm) mittaus vaakatasossa, kylkiluiden alareunan ja suoliluun harjanteen yläreunan puolivälissä.
|
Perustaso, kuukausi 4, 12 ja 24.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitusmäärän määräysten noudattaminen.
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Harjoitustilaisuuksista kirjaa (harjoitusaika minuutteina), volyymimääräyksen mittaus (tavoiteaika)
|
Kuukausi 4
|
|
harjoituksen tehomääräysten noudattaminen.
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Harjoitustilaisuuksista tallentaa (syke lyönteinä minuutissa), harjoituksen intensiteetin noudattamisen mittaaminen (tavoite HR).
|
Kuukausi 4
|
|
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 4, 12 ja 24.
|
Päivittäisten askelten mittaaminen askelmittareilla
|
Kuukausi 4, 12 ja 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8211121078-121078-57-421
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .