Cvičení o zdravotních a léčebných nákladech u osob s metabolickým syndromem. (EXEisMED)
3. listopadu 2021 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha
Efektivita cvičebního tréninku na zdraví a léčebné náklady faktorů metabolického syndromu u dospělé populace.
Účelem této studie je zjistit, zda intervence pohybového tréninku spolu s konvenční léčbou může snížit roční náklady na zdravotní péči u pacientů s metabolickým syndromem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhuje se multicentrální klinická studie s klastrovou randomizací mezi výzkumnými uzly umístěnými ve městech Castilla-La Mancha a Toledo (Španělsko).
Cílem je porovnat roční náklady na zdravotní péči u pacientů, kteří dostávají konvenční lékařskou léčbu, s pacienty, kteří dostávají stejnou intervenci plus cvičení po dobu 16 týdnů.
Pohybový trénink bude založen na vysoce intenzivním intervalovém tréninku na stacionárních kolech a silovém tréninku s využitím zátěžových cviků.
Každý výzkumný uzel se bude skládat z klinického centra a sportovních zařízení dostupných ve městě/okolí.
Výzkumné uzly budou náhodně rozděleny do dvou experimentálních intervencí: i.) konvenční léčba a ii.) konvenční léčba + cvičení.
Po slovních a písemných informacích o studii a souvisejících potenciálních rizicích budou po udělení písemného informovaného souhlasu zařazeni všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení.
Na začátku a po 12 a 24 měsících budou roční náklady na zdravotní péči získány z klinických záznamů dobrovolníků.
Kromě toho bude na počátku studie a po 4, 12 a 24 měsících testována prevalence složek metabolického syndromu, z-skóre metabolického syndromu, složení těla a kardiorespirační zdatnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
207
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
- Telefonní číslo: 96843 925268800
- E-mail: ricardo.mora@uclm.es
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění kritérií pro diagnostiku metabolického syndromu.
Kritéria vyloučení:
- Na začátku, zapojení do cvičebního programu za posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: konvenční lékařské ošetření
Dobrovolníci budou udržovat obvyklou lékařskou péči.
|
účastníci zachovají obvyklou lékařskou péči předepsanou lékaři primární péče a specializovanými lékaři z veřejného zdravotnictví.
|
|
Experimentální: cvičení + klasické lékařské ošetření
Dobrovolníci budou udržovat obvyklou lékařskou péči a budou se účastnit 16týdenního cvičebního tréninku založeného na vysoce intenzivním intervalovém tréninku (stacionární kola) a silovém tréninku (cvičení se zátěží).
|
účastníci zachovají obvyklou lékařskou péči předepsanou lékaři primární péče a specializovanými lékaři z veřejného zdravotnictví.
jak je uvedeno v popisu ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ročních nákladů na zdravotní péči
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12 a 24
|
Z jednotné lékařské dokumentace budou zahrnuty všechny klinické a paraklinické intervence včetně farmakologické léčby, diagnostických či terapeutických postupů a primární péče a specializovaných lékařských konzultací.
|
Výchozí stav, měsíc 12 a 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, 12 a 24.
|
Odhad vo2max z klasifikovaného zátěžového testu plus ověřovacího testu
|
Výchozí stav, měsíc 4, 12 a 24.
|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, 12 a 24.
|
Měření hmoty lidských tělesných kompartmentů (tj. tukové hmoty, beztukové hmoty a kostní hmoty) pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií.
|
Výchozí stav, měsíc 4, 12 a 24.
|
|
Profil krevních lipidů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, 12 a 24.
|
Sérové koncentrace (v mg na dl) triglyceridů, celkového cholesterolu, lipoproteinu s vysokou hustotou po 8hodinovém hladovění
|
Výchozí stav, měsíc 4, 12 a 24.
|
|
Glykemie
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, 12 a 24.
|
Sérové koncentrace glykémie (v mg na dl) po 8hodinovém hladovění
|
Výchozí stav, měsíc 4, 12 a 24.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, 12 a 24.
|
Systolické a diastolické hodnoty měření krevního tlaku získané z brachiální tepny po 15 minutách klidu na zádech.
|
Výchozí stav, měsíc 4, 12 a 24.
|
|
Centrální obezita
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, 12 a 24.
|
Měření obvodu pasu (cm) v horizontální rovině, uprostřed mezi dolním okrajem žeber a horním okrajem hřebene kyčelního kloubu.
|
Výchozí stav, měsíc 4, 12 a 24.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování předpisu objemu cvičení.
Časové okno: Měsíc 4
|
Ze záznamů cvičebních tréninků (čas cvičení v minutách), měření předpisu objemu (cílový čas)
|
Měsíc 4
|
|
dodržování předpisu intenzity cvičení.
Časové okno: Měsíc 4
|
Ze záznamů cvičebních tréninků (tep v tepech za minutu), měření souladu s předpisem intenzity cvičení (cílová HR).
|
Měsíc 4
|
|
Každodenní fyzická aktivita
Časové okno: Měsíc 4, 12 a 24.
|
Měření denních kroků pomocí krokoměrů
|
Měsíc 4, 12 a 24.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8211121078-121078-57-421
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .