- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05120778
Treinamento de Exercícios na Saúde e Custos Médicos de Indivíduos com Síndrome Metabólica. (EXEisMED)
3 de novembro de 2021 atualizado por: University of Castilla-La Mancha
Eficácia do Treinamento Físico na Saúde e nos Custos Médicos dos Fatores da Síndrome Metabólica na População Adulta.
O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção de treinamento físico em conjunto com o tratamento médico convencional pode diminuir o custo anual de saúde em pacientes com síndrome metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propõe-se um ensaio clínico multicentral com randomização por conglomerados entre os nós de pesquisa localizados nos bairros Castilla-La Mancha e Toledo (Espanha).
O objetivo é comparar o custo anual de saúde de pacientes que recebem tratamento médico convencional com pacientes que recebem a mesma intervenção mais treinamento físico por 16 semanas.
O treinamento físico será baseado em treinamento intervalado de alta intensidade realizado em bicicletas estacionárias e treinamento de força usando exercícios de sustentação de peso.
Cada nó de pesquisa será composto pelo centro clínico e pelas instalações esportivas disponíveis na cidade/bairro.
Os nós de pesquisa serão randomizados em duas intervenções experimentais: i.) tratamento médico convencional e ii.) tratamento médico convencional + treinamento físico.
Após informações verbais e escritas sobre o estudo e os riscos potenciais relacionados, todos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão incluídos após o consentimento informado por escrito.
No início do estudo, e após 12 e 24 meses, os custos anuais de saúde serão obtidos dos registros clínicos dos voluntários.
Além disso, no início do estudo e após 4, 12 e 24 meses, a prevalência dos componentes da síndrome metabólica, o escore z da síndrome metabólica, a composição corporal e a aptidão cardiorrespiratória serão testados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
207
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
- Número de telefone: 96843 925268800
- E-mail: ricardo.mora@uclm.es
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Preenchimento de critérios para diagnóstico de síndrome metabólica.
Critério de exclusão:
- Na linha de base, engajamento em um programa de treinamento de exercícios nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento médico convencional
Os voluntários manterão o tratamento médico habitual.
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os participantes manterão o tratamento médico habitual prescrito pelos médicos da atenção primária e especializados do serviço público de saúde.
|
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Experimental: treinamento físico + tratamento médico convencional
Os voluntários manterão o tratamento médico habitual e participarão de um treinamento físico de 16 semanas baseado em treinamento intervalado de alta intensidade (bicicletas ergométricas) e treinamento de força (exercícios de sustentação de peso).
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os participantes manterão o tratamento médico habitual prescrito pelos médicos da atenção primária e especializados do serviço público de saúde.
como aparece na descrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do custo anual de assistência médica
Prazo: Linha de base, mês 12 e 24
|
A partir de registros médicos unificados, todas as intervenções clínicas e paraclínicas, incluindo tratamento farmacológico, procedimentos diagnósticos ou terapêuticos e cuidados primários e consultas médicas especializadas serão incluídas
|
Linha de base, mês 12 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Linha de base, mês 4,12 e 24.
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Estimativa de vo2max a partir de um teste de exercício graduado mais um teste de verificação
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Linha de base, mês 4,12 e 24.
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base, mês 4,12 e 24.
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Medição da massa dos compartimentos corporais do homem (ou seja, massa gorda, massa isenta de gordura e massa óssea) por absorciometria de raios-x de dupla energia.
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Linha de base, mês 4,12 e 24.
|
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Perfil lipídico do sangue
Prazo: Linha de base, mês 4,12 e 24.
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Concentrações séricas (em mg por dL) de triglicerídeos, colesterol total, lipoproteína de alta densidade após jejum de 8 horas
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Linha de base, mês 4,12 e 24.
|
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Glicemia
Prazo: Linha de base, mês 4,12 e 24.
|
Concentrações séricas de glicemia (em mg por dL) após jejum de 8 horas
|
Linha de base, mês 4,12 e 24.
|
|
Pressão sanguínea
Prazo: Linha de base, mês 4,12 e 24.
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Valores sistólicos e diastólicos das medidas de pressão arterial obtidas da artéria braquial após 15 min de repouso em decúbito dorsal.
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Linha de base, mês 4,12 e 24.
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Obesidade central
Prazo: Linha de base, mês 4,12 e 24.
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Medida da circunferência da cintura (cm) no plano horizontal, a meio caminho entre a margem inferior das costelas e a margem superior da crista ilíaca.
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Linha de base, mês 4,12 e 24.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cumprimento da prescrição de volume de exercício.
Prazo: Mês 4
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A partir dos registros das sessões de treinamento físico (tempo de exercício em minutos), medição da prescrição de volume (Tempo alvo)
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Mês 4
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adesão à prescrição de intensidade de exercício.
Prazo: Mês 4
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A partir dos registros das sessões de treinamento físico (frequência cardíaca em batimentos por minuto), medição da adesão à prescrição da intensidade do exercício (FC alvo).
|
Mês 4
|
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Atividade física diária
Prazo: Mês 4,12 e 24.
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Medição de passos diários usando pedômetros
|
Mês 4,12 e 24.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8211121078-121078-57-421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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