Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsträning om hälso- och medicinska kostnader för individer med metabolt syndrom. (EXEisMED)

3 november 2021 uppdaterad av: University of Castilla-La Mancha

Effektiviteten av träningsträning på hälso- och medicinska kostnader för metabola syndromfaktorer i den vuxna befolkningen.

Syftet med denna studie är att avgöra om en träningsintervention tillsammans med konventionell medicinsk behandling kan minska den årliga sjukvårdskostnaden hos patienter med metabolt syndrom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det föreslås en multicentral klinisk prövning med klusterrandomisering bland forskningsnoder belägna i städerna Castilla-La Mancha och Toledo stadsdelar (Spanien). Syftet är att jämföra den årliga sjukvårdskostnaden för patienter som får konventionell medicinsk behandling mot patienter som får samma intervention plus träningsträning under 16 veckor. Träningsträningen kommer att baseras på högintensiv intervallträning på stationära cyklar och styrketräning med viktbärande övningar. Varje forskningsnod kommer att bestå av det kliniska centret och de idrottsanläggningar som finns i staden/kvarteret. Forskningsnoder kommer att randomiseras till två experimentella interventioner: i.) konventionell medicinsk behandling, och ii.) konventionell medicinsk behandling + träningsträning. Efter muntlig och skriftlig information om studien och relaterade potentiella risker kommer alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna att inkluderas efter skriftligt informerat samtycke. Vid baslinjen och efter 12 och 24 månader kommer årliga sjukvårdskostnader att erhållas från volontärernas kliniska journaler. Vid baslinjen och efter 4, 12 och 24 månader kommer dessutom prevalensen av metabola syndromkomponenter, metabola syndrom z-poäng, kroppssammansättning och kardiorespiratorisk kondition att testas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

207

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller kriterier för diagnos av metabolt syndrom.

Exklusions kriterier:

  • Vid baslinjen, engagemang i ett träningsprogram under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: konventionell medicinsk behandling
Volontärer kommer att upprätthålla sedvanlig medicinsk behandling.
deltagarna kommer att upprätthålla sedvanlig medicinsk behandling som ordinerats av primärvården och specialistläkare från den offentliga hälso- och sjukvården.
Experimentell: träningsträning + konventionell medicinsk behandling
Volontärer kommer att upprätthålla sedvanlig medicinsk behandling och kommer att delta i en 16-veckors träningsträning baserad på högintensiv intervallträning (stationära cyklar) och styrketräning (viktbärande övningar).
deltagarna kommer att upprätthålla sedvanlig medicinsk behandling som ordinerats av primärvården och specialistläkare från den offentliga hälso- och sjukvården.
som framgår av armbeskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av årlig sjukvårdskostnad
Tidsram: Baslinje, månad 12 och 24
Från enhetliga journaler kommer alla kliniska och parakliniska ingrepp inklusive farmakologisk behandling, diagnostiska eller terapeutiska procedurer och primärvård och specialiserade medicinska konsultationer att inkluderas
Baslinje, månad 12 och 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje, månad 4, 12 och 24.
Uppskattning av vo2max från ett graderat träningstest plus ett verifieringstest
Baslinje, månad 4, 12 och 24.
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, månad 4, 12 och 24.
Mätning av massan av människokroppsavdelningar (d.v.s. fettmassa, fettfri massa och benmassa) genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri.
Baslinje, månad 4, 12 och 24.
Blodlipidprofil
Tidsram: Baslinje, månad 4, 12 och 24.
Serumkoncentrationer (i mg per dL) av triglycerider, total kolesterol, högdensitetslipoprotein efter 8 timmars fasta
Baslinje, månad 4, 12 och 24.
Glykemi
Tidsram: Baslinje, månad 4, 12 och 24.
Serumkoncentrationer av glykemi (i mg per dL) efter 8 timmars fasta
Baslinje, månad 4, 12 och 24.
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, månad 4, 12 och 24.
Systoliska och diastoliska värden för blodtrycksmätningar som erhållits från artären brachialis efter 15 minuters liggande vila.
Baslinje, månad 4, 12 och 24.
Central fetma
Tidsram: Baslinje, månad 4, 12 och 24.
Mått på midjeomkretsen (cm) i ett horisontellt plan, mitt emellan den nedre kanten av revbenen och den övre kanten av höftbenskammen.
Baslinje, månad 4, 12 och 24.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med träningsvolymrecept .
Tidsram: Månad 4
Från träningsträningsregistren (träningstid i minuter), mätning av volymrecept (Måltid)
Månad 4
överensstämmelse med träningsintensitetsrecept.
Tidsram: Månad 4
Från träningsträningssessionens register (puls i slag per minut), mätning av följsamhet till träningsintensitetsrecept (mål HR).
Månad 4
Daglig fysisk aktivitet
Tidsram: Månad 4, 12 och 24.
Mätning av dagliga steg med hjälp av stegräknare
Månad 4, 12 och 24.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Första postat (Faktisk)

15 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på konventionell medicinsk behandling

3
Prenumerera