- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05120778
Träningsträning om hälso- och medicinska kostnader för individer med metabolt syndrom. (EXEisMED)
3 november 2021 uppdaterad av: University of Castilla-La Mancha
Effektiviteten av träningsträning på hälso- och medicinska kostnader för metabola syndromfaktorer i den vuxna befolkningen.
Syftet med denna studie är att avgöra om en träningsintervention tillsammans med konventionell medicinsk behandling kan minska den årliga sjukvårdskostnaden hos patienter med metabolt syndrom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föreslås en multicentral klinisk prövning med klusterrandomisering bland forskningsnoder belägna i städerna Castilla-La Mancha och Toledo stadsdelar (Spanien).
Syftet är att jämföra den årliga sjukvårdskostnaden för patienter som får konventionell medicinsk behandling mot patienter som får samma intervention plus träningsträning under 16 veckor.
Träningsträningen kommer att baseras på högintensiv intervallträning på stationära cyklar och styrketräning med viktbärande övningar.
Varje forskningsnod kommer att bestå av det kliniska centret och de idrottsanläggningar som finns i staden/kvarteret.
Forskningsnoder kommer att randomiseras till två experimentella interventioner: i.) konventionell medicinsk behandling, och ii.) konventionell medicinsk behandling + träningsträning.
Efter muntlig och skriftlig information om studien och relaterade potentiella risker kommer alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna att inkluderas efter skriftligt informerat samtycke.
Vid baslinjen och efter 12 och 24 månader kommer årliga sjukvårdskostnader att erhållas från volontärernas kliniska journaler.
Vid baslinjen och efter 4, 12 och 24 månader kommer dessutom prevalensen av metabola syndromkomponenter, metabola syndrom z-poäng, kroppssammansättning och kardiorespiratorisk kondition att testas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
207
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
- Telefonnummer: 96843 925268800
- E-post: ricardo.mora@uclm.es
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
28 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller kriterier för diagnos av metabolt syndrom.
Exklusions kriterier:
- Vid baslinjen, engagemang i ett träningsprogram under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: konventionell medicinsk behandling
Volontärer kommer att upprätthålla sedvanlig medicinsk behandling.
|
deltagarna kommer att upprätthålla sedvanlig medicinsk behandling som ordinerats av primärvården och specialistläkare från den offentliga hälso- och sjukvården.
|
Experimentell: träningsträning + konventionell medicinsk behandling
Volontärer kommer att upprätthålla sedvanlig medicinsk behandling och kommer att delta i en 16-veckors träningsträning baserad på högintensiv intervallträning (stationära cyklar) och styrketräning (viktbärande övningar).
|
deltagarna kommer att upprätthålla sedvanlig medicinsk behandling som ordinerats av primärvården och specialistläkare från den offentliga hälso- och sjukvården.
som framgår av armbeskrivningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av årlig sjukvårdskostnad
Tidsram: Baslinje, månad 12 och 24
|
Från enhetliga journaler kommer alla kliniska och parakliniska ingrepp inklusive farmakologisk behandling, diagnostiska eller terapeutiska procedurer och primärvård och specialiserade medicinska konsultationer att inkluderas
|
Baslinje, månad 12 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje, månad 4, 12 och 24.
|
Uppskattning av vo2max från ett graderat träningstest plus ett verifieringstest
|
Baslinje, månad 4, 12 och 24.
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, månad 4, 12 och 24.
|
Mätning av massan av människokroppsavdelningar (d.v.s. fettmassa, fettfri massa och benmassa) genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri.
|
Baslinje, månad 4, 12 och 24.
|
Blodlipidprofil
Tidsram: Baslinje, månad 4, 12 och 24.
|
Serumkoncentrationer (i mg per dL) av triglycerider, total kolesterol, högdensitetslipoprotein efter 8 timmars fasta
|
Baslinje, månad 4, 12 och 24.
|
Glykemi
Tidsram: Baslinje, månad 4, 12 och 24.
|
Serumkoncentrationer av glykemi (i mg per dL) efter 8 timmars fasta
|
Baslinje, månad 4, 12 och 24.
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, månad 4, 12 och 24.
|
Systoliska och diastoliska värden för blodtrycksmätningar som erhållits från artären brachialis efter 15 minuters liggande vila.
|
Baslinje, månad 4, 12 och 24.
|
Central fetma
Tidsram: Baslinje, månad 4, 12 och 24.
|
Mått på midjeomkretsen (cm) i ett horisontellt plan, mitt emellan den nedre kanten av revbenen och den övre kanten av höftbenskammen.
|
Baslinje, månad 4, 12 och 24.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelse med träningsvolymrecept .
Tidsram: Månad 4
|
Från träningsträningsregistren (träningstid i minuter), mätning av volymrecept (Måltid)
|
Månad 4
|
överensstämmelse med träningsintensitetsrecept.
Tidsram: Månad 4
|
Från träningsträningssessionens register (puls i slag per minut), mätning av följsamhet till träningsintensitetsrecept (mål HR).
|
Månad 4
|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsram: Månad 4, 12 och 24.
|
Mätning av dagliga steg med hjälp av stegräknare
|
Månad 4, 12 och 24.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2021
Första postat (Faktisk)
15 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8211121078-121078-57-421
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAvslutadCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har inte rekryterat ännuPrediabetes | Kontinuerlig glukosövervakning | Metabolic Management Center
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
Kliniska prövningar på konventionell medicinsk behandling
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
metaMe HealthAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien