Упражнения для здоровья и медицинских расходов лиц с метаболическим синдромом. (EXEisMED)
3 ноября 2021 г. обновлено: University of Castilla-La Mancha
Эффективность физических упражнений на здоровье и медицинские затраты факторов метаболического синдрома у взрослого населения.
Цель этого исследования — определить, могут ли физические упражнения в сочетании с обычным лечением снизить ежегодные расходы на здравоохранение у пациентов с метаболическим синдромом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагается многоцентровое клиническое исследование с кластерной рандомизацией среди исследовательских узлов, расположенных в городах округа Кастилия-Ла-Манча и Толедо (Испания).
Цель состоит в том, чтобы сравнить ежегодные расходы на здравоохранение пациентов, получающих обычное лечение, с пациентами, получающими такое же вмешательство плюс физические упражнения в течение 16 недель.
Физическая подготовка будет основываться на высокоинтенсивных интервальных тренировках, проводимых на велотренажерах, и силовых тренировках с использованием упражнений с отягощениями.
Каждый исследовательский узел будет состоять из клинического центра и спортивных сооружений, доступных в городе/районе.
Исследовательские узлы будут рандомизированы на два экспериментальных вмешательства: i.) обычное лечение и ii) обычное лечение + физические упражнения.
После устной и письменной информации об исследовании и связанных с ним потенциальных рисках все пациенты, отвечающие критериям включения, будут включены после предоставления письменного информированного согласия.
На исходном уровне, а также через 12 и 24 месяца ежегодные расходы на здравоохранение будут получены из историй болезни добровольцев.
Кроме того, на исходном уровне и через 4, 12 и 24 месяца будут проверены распространенность компонентов метаболического синдрома, z-показатель метаболического синдрома, состав тела и состояние кардиореспираторной системы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
207
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
- Номер телефона: 96843 925268800
- Электронная почта: ricardo.mora@uclm.es
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Выполнение критериев для диагностики метаболического синдрома.
Критерий исключения:
- На исходном уровне участие в программе тренировок в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: традиционное лечение
Волонтеры будут поддерживать привычное лечение.
|
участники будут поддерживать обычное лечение, назначенное врачами первичной медико-санитарной помощи и специализированными службами общественного здравоохранения.
|
|
Экспериментальный: лечебная физкультура + традиционное лечение
Добровольцы будут проходить обычное лечение и примут участие в 16-недельной программе упражнений, основанной на высокоинтенсивных интервальных тренировках (велотренажеры) и силовых тренировках (упражнения с весовой нагрузкой).
|
участники будут поддерживать обычное лечение, назначенное врачами первичной медико-санитарной помощи и специализированными службами общественного здравоохранения.
как показано в описании руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение годовой стоимости медицинского обслуживания
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12 и 24
|
Из единой медицинской документации будут включены все клинические и параклинические вмешательства, включая фармакологическое лечение, диагностические или терапевтические процедуры, первичную помощь и специализированные медицинские консультации.
|
Исходный уровень, месяц 12 и 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 4, 12 и 24.
|
Оценка vo2max по результатам градуированного нагрузочного теста плюс проверочный тест
|
Исходный уровень, месяцы 4, 12 и 24.
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 4, 12 и 24.
|
Измерение массы частей тела человека (т. е. жировой массы, безжировой массы и костной массы) с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Исходный уровень, месяцы 4, 12 и 24.
|
|
Липидный профиль крови
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 4, 12 и 24.
|
Сывороточные концентрации (в мг на дл) триглицеридов, общего холестерина, липопротеинов высокой плотности после 8-часового голодания
|
Исходный уровень, месяцы 4, 12 и 24.
|
|
Гликемия
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 4, 12 и 24.
|
Сывороточные концентрации гликемии (в мг на дл) после 8-часового голодания
|
Исходный уровень, месяцы 4, 12 и 24.
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 4, 12 и 24.
|
Систолическое и диастолическое значения артериального давления, полученные из плечевой артерии после 15 минут отдыха на спине.
|
Исходный уровень, месяцы 4, 12 и 24.
|
|
Центральное ожирение
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 4, 12 и 24.
|
Измерение окружности талии (см) в горизонтальной плоскости посередине между нижним краем ребер и верхней границей гребня подвздошной кости.
|
Исходный уровень, месяцы 4, 12 и 24.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение предписания по объему упражнений.
Временное ограничение: Месяц 4
|
Из записей тренировок с упражнениями (время тренировки в минутах), измерение объема предписания (целевое время)
|
Месяц 4
|
|
соблюдение предписания по интенсивности упражнений.
Временное ограничение: Месяц 4
|
Из записей тренировок с физической нагрузкой (частота сердечных сокращений в ударах в минуту), измерение соответствия предписанной интенсивности упражнений (целевой ЧСС).
|
Месяц 4
|
|
Ежедневная физическая активность
Временное ограничение: Месяц 4, 12 и 24.
|
Измерение ежедневных шагов с помощью шагомеров
|
Месяц 4, 12 и 24.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8211121078-121078-57-421
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .