- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05120778
Træningstræning om sundheds- og medicinske omkostninger for individer med metabolisk syndrom. (EXEisMED)
3. november 2021 opdateret af: University of Castilla-La Mancha
Effektiviteten af træningstræning på sundheds- og medicinske omkostninger ved metaboliske syndromfaktorer i den voksne befolkning.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en træningsintervention sammen med konventionel medicinsk behandling kan reducere de årlige sundhedsomkostninger hos patienter med metabolisk syndrom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslås et multicentralt klinisk forsøg med klyngerandomisering blandt forskningsnoder beliggende i byerne Castilla-La Mancha og Toledo-kvartererne (Spanien).
Målet er at sammenligne de årlige sundhedsomkostninger for patienter, der modtager konventionel medicinsk behandling, med patienter, der modtager den samme intervention plus træningstræning i 16 uger.
Træningstræning vil være baseret på højintensiv intervaltræning udført på stationære cykler og styrketræning med vægtbærende øvelser.
Hver forskningsknude vil være sammensat af det kliniske center og de sportsfaciliteter, der er tilgængelige i byen/kvarteret.
Forskningsknuder vil blive randomiseret i to eksperimentelle interventioner: i.) konventionel medicinsk behandling og ii.) konventionel medicinsk behandling + træningstræning.
Efter mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og relaterede potentielle risici vil alle patienter, der opfylder inklusionskriterier, blive inkluderet efter at have givet skriftligt informeret samtykke.
Ved baseline og efter 12 og 24 måneder vil de årlige sundhedsudgifter blive indhentet fra de frivilliges kliniske journaler.
Derudover vil forekomsten af metaboliske syndromkomponenter, metabolisk syndrom z-score, kropssammensætning og kardiorespiratorisk kondition blive testet ved baseline og efter 4, 12 og 24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
207
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
- Telefonnummer: 96843 925268800
- E-mail: ricardo.mora@uclm.es
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af kriterier for diagnosticering af metabolisk syndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Ved baseline, engagement i et træningsprogram for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: konventionel medicinsk behandling
Frivillige vil opretholde sædvanlig medicinsk behandling.
|
deltagerne vil opretholde sædvanlig medicinsk behandling ordineret af primærpleje og speciallæger fra det offentlige sundhedsvæsen.
|
|
Eksperimentel: træningstræning + konventionel medicinsk behandling
Frivillige vil opretholde sædvanlig medicinsk behandling og vil deltage i en 16-ugers træningstræning baseret på højintensiv intervaltræning (stationære cykler) og styrketræning (vægtbærende øvelser).
|
deltagerne vil opretholde sædvanlig medicinsk behandling ordineret af primærpleje og speciallæger fra det offentlige sundhedsvæsen.
som fremgår af armbeskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af årlige sundhedsudgifter
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
|
Fra ensartede medicinske journaler vil alle kliniske og parakliniske indgreb, herunder farmakologisk behandling, diagnostiske eller terapeutiske procedurer og primær pleje og specialiserede medicinske konsultationer blive inkluderet
|
Baseline, måned 12 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24.
|
Estimering af vo2max fra en gradueret træningstest plus en verifikationstest
|
Baseline, måned 4, 12 og 24.
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24.
|
Måling af massen af menneskekroppe (dvs. fedtmasse, fedtfri masse og knoglemasse) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24.
|
|
Blodlipidprofil
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24.
|
Serumkoncentrationer (i mg pr. dL) af triglycerider, total colesterol, high density lipoprotein efter 8-timers faste
|
Baseline, måned 4, 12 og 24.
|
|
Glykæmi
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24.
|
Serumkoncentrationer af glykæmi (i mg pr. dL) efter 8 timers faste
|
Baseline, måned 4, 12 og 24.
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24.
|
Systoliske og diastoliske værdier af blodtryksmål opnået fra arterien brachialis efter 15 minutters liggende hvile.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24.
|
|
Central fedme
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24.
|
Måling af taljeomkreds (cm) i et vandret plan, midtvejs mellem den nederste kant af ribbenene og den øvre kant af hoftekammen.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af recept på træningsvolumen.
Tidsramme: Måned 4
|
Fra registreringerne af træningssessioner (træningstid i minutter), måling af mængderecept (måltid)
|
Måned 4
|
|
overholdelse af træningsintensitetsrecept.
Tidsramme: Måned 4
|
Fra registreringer af træningssessioner (puls i slag pr. minut), måling af overholdelse af træningsintensitetsrecept (mål HR).
|
Måned 4
|
|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 4, 12 og 24.
|
Måling af daglige skridt ved hjælp af skridttællere
|
Måned 4, 12 og 24.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2021
Først opslået (Faktiske)
15. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8211121078-121078-57-421
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .