Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlóképzés a metabolikus szindrómás egyének egészségügyi és orvosi költségeiről. (EXEisMED)

2021. november 3. frissítette: University of Castilla-La Mancha

A gyakorlati képzés hatékonysága a metabolikus szindróma faktorainak egészségügyi és egészségügyi költségeire a felnőtt lakosság körében.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy egy gyakorlati edzés a hagyományos orvosi kezeléssel együtt csökkentheti-e a metabolikus szindrómában szenvedő betegek éves egészségügyi költségeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Javasoljuk, hogy egy multicentrikus klinikai vizsgálatot végezzenek klaszteres randomizációval a Castilla-La Mancha és Toledo városrészekben (Spanyolország) található kutatási csomópontok között. A cél a hagyományos orvosi kezelésben részesülő betegek éves egészségügyi költségeinek összehasonlítása a 16 hétig tartó, ugyanazt a beavatkozást és gyakorlati képzést kapó betegekkel. A gyakorlati edzés alapja a nagy intenzitású, álló kerékpárokon végzett intervallum edzés, valamint a teherhordó gyakorlatokkal végzett erősítő edzés. Mindegyik kutatási csomópont a klinikai központból és a városban/környéken elérhető sportlétesítményekből fog állni. A kutatási csomópontokat véletlenszerűen két kísérleti beavatkozásra osztják: i.) hagyományos orvosi kezelés, és ii.) hagyományos orvosi kezelés + gyakorlati képzés. A vizsgálattal és a kapcsolódó lehetséges kockázatokkal kapcsolatos szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően minden olyan beteget bevonunk, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, miután írásos beleegyezését adta. Kiinduláskor, valamint 12 és 24 hónap elteltével az éves egészségügyi költségeket az önkéntesek klinikai nyilvántartásai alapján számítják ki. Ezenkívül a kiinduláskor, valamint 4, 12 és 24 hónap elteltével a metabolikus szindróma összetevőinek előfordulását, a metabolikus szindróma z-pontszámát, a testösszetételt és a kardiorespiratorikus alkalmasságot tesztelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

207

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A metabolikus szindróma diagnózisának kritériumainak teljesítése.

Kizárási kritériumok:

  • Kiinduláskor egy edzési programban való részvétel az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hagyományos orvosi kezelés
Az önkéntesek fenntartják a szokásos orvosi kezelést.
a résztvevők fenntartják a szokásos egészségügyi ellátást, amelyet az állami egészségügyi szolgálat alapellátása és szakorvosai írnak fel.
Kísérleti: testmozgás + hagyományos orvosi kezelés
Az önkéntesek fenntartják a szokásos orvosi kezelést, és részt vesznek egy 16 hetes edzésen, amely nagy intenzitású intervallum edzéseken (stacionárius kerékpárok) és erősítő edzéseken (súlyzó gyakorlatok) alapul.
a résztvevők fenntartják a szokásos egészségügyi ellátást, amelyet az állami egészségügyi szolgálat alapellátása és szakorvosai írnak fel.
ahogy az a kar leírásában látható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éves egészségügyi költség változása
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hónap
Az egységes orvosi nyilvántartásból minden klinikai és paraklinikai beavatkozás, beleértve a gyógyszeres kezelést, a diagnosztikai vagy terápiás eljárásokat, valamint az alapellátást és a szakorvosi konzultációkat is tartalmazni fogja.
Alapállapot, 12. és 24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: Alapállapot, 4., 12. és 24. hónap.
A vo2max becslése egy fokozatos terhelési tesztből és egy ellenőrző tesztből
Alapállapot, 4., 12. és 24. hónap.
Test felépítés
Időkeret: Alapállapot, 4., 12. és 24. hónap.
Az ember testrészeinek tömegének (azaz zsírtömeg, zsírmentes tömeg és csonttömeg) mérése kettős energiájú röntgen-abszorpciós méréssel.
Alapállapot, 4., 12. és 24. hónap.
Vérlipid profil
Időkeret: Alapállapot, 4., 12. és 24. hónap.
A trigliceridek, összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein szérumkoncentrációi (mg/dl-ben) 8 órás koplalás után
Alapállapot, 4., 12. és 24. hónap.
Glikémia
Időkeret: Alapállapot, 4., 12. és 24. hónap.
A glikémia szérumkoncentrációja (mg/dL-ben) 8 órás éhezés után
Alapállapot, 4., 12. és 24. hónap.
Vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 4., 12. és 24. hónap.
A brachialis artériából mért vérnyomásmérés szisztolés és diasztolés értékei 15 perces fekvőtámasz után.
Alapállapot, 4., 12. és 24. hónap.
Központi elhízás
Időkeret: Alapállapot, 4., 12. és 24. hónap.
A derékbőség (cm) mérése vízszintes síkban, a bordák alsó széle és a csípőtaraj felső határa között félúton.
Alapállapot, 4., 12. és 24. hónap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyakorlati mennyiségre vonatkozó előírások betartása.
Időkeret: 4. hónap
A gyakorlatok edzéseiből feljegyzések (gyakorlati idő percekben), térfogat-előírás mérés (célidő)
4. hónap
az edzésintenzitási előírás betartása.
Időkeret: 4. hónap
A gyakorlati edzések rögzítése (pulzusszám percenkénti ütemben), az edzésintenzitás-előírásnak való megfelelés mérése (cél HR).
4. hónap
Napi fizikai aktivitás
Időkeret: 4., 12. és 24. hónap.
Napi lépések mérése lépésszámlálóval
4., 12. és 24. hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Klinikai vizsgálatok a hagyományos orvosi kezelés

3
Iratkozz fel