- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05120778
Gyakorlóképzés a metabolikus szindrómás egyének egészségügyi és orvosi költségeiről. (EXEisMED)
2021. november 3. frissítette: University of Castilla-La Mancha
A gyakorlati képzés hatékonysága a metabolikus szindróma faktorainak egészségügyi és egészségügyi költségeire a felnőtt lakosság körében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy egy gyakorlati edzés a hagyományos orvosi kezeléssel együtt csökkentheti-e a metabolikus szindrómában szenvedő betegek éves egészségügyi költségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Javasoljuk, hogy egy multicentrikus klinikai vizsgálatot végezzenek klaszteres randomizációval a Castilla-La Mancha és Toledo városrészekben (Spanyolország) található kutatási csomópontok között.
A cél a hagyományos orvosi kezelésben részesülő betegek éves egészségügyi költségeinek összehasonlítása a 16 hétig tartó, ugyanazt a beavatkozást és gyakorlati képzést kapó betegekkel.
A gyakorlati edzés alapja a nagy intenzitású, álló kerékpárokon végzett intervallum edzés, valamint a teherhordó gyakorlatokkal végzett erősítő edzés.
Mindegyik kutatási csomópont a klinikai központból és a városban/környéken elérhető sportlétesítményekből fog állni.
A kutatási csomópontokat véletlenszerűen két kísérleti beavatkozásra osztják: i.) hagyományos orvosi kezelés, és ii.) hagyományos orvosi kezelés + gyakorlati képzés.
A vizsgálattal és a kapcsolódó lehetséges kockázatokkal kapcsolatos szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően minden olyan beteget bevonunk, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, miután írásos beleegyezését adta.
Kiinduláskor, valamint 12 és 24 hónap elteltével az éves egészségügyi költségeket az önkéntesek klinikai nyilvántartásai alapján számítják ki.
Ezenkívül a kiinduláskor, valamint 4, 12 és 24 hónap elteltével a metabolikus szindróma összetevőinek előfordulását, a metabolikus szindróma z-pontszámát, a testösszetételt és a kardiorespiratorikus alkalmasságot tesztelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
207
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
- Telefonszám: 96843 925268800
- E-mail: ricardo.mora@uclm.es
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A metabolikus szindróma diagnózisának kritériumainak teljesítése.
Kizárási kritériumok:
- Kiinduláskor egy edzési programban való részvétel az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: hagyományos orvosi kezelés
Az önkéntesek fenntartják a szokásos orvosi kezelést.
|
a résztvevők fenntartják a szokásos egészségügyi ellátást, amelyet az állami egészségügyi szolgálat alapellátása és szakorvosai írnak fel.
|
Kísérleti: testmozgás + hagyományos orvosi kezelés
Az önkéntesek fenntartják a szokásos orvosi kezelést, és részt vesznek egy 16 hetes edzésen, amely nagy intenzitású intervallum edzéseken (stacionárius kerékpárok) és erősítő edzéseken (súlyzó gyakorlatok) alapul.
|
a résztvevők fenntartják a szokásos egészségügyi ellátást, amelyet az állami egészségügyi szolgálat alapellátása és szakorvosai írnak fel.
ahogy az a kar leírásában látható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az éves egészségügyi költség változása
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hónap
|
Az egységes orvosi nyilvántartásból minden klinikai és paraklinikai beavatkozás, beleértve a gyógyszeres kezelést, a diagnosztikai vagy terápiás eljárásokat, valamint az alapellátást és a szakorvosi konzultációkat is tartalmazni fogja.
|
Alapállapot, 12. és 24. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: Alapállapot, 4., 12. és 24. hónap.
|
A vo2max becslése egy fokozatos terhelési tesztből és egy ellenőrző tesztből
|
Alapállapot, 4., 12. és 24. hónap.
|
Test felépítés
Időkeret: Alapállapot, 4., 12. és 24. hónap.
|
Az ember testrészeinek tömegének (azaz zsírtömeg, zsírmentes tömeg és csonttömeg) mérése kettős energiájú röntgen-abszorpciós méréssel.
|
Alapállapot, 4., 12. és 24. hónap.
|
Vérlipid profil
Időkeret: Alapállapot, 4., 12. és 24. hónap.
|
A trigliceridek, összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein szérumkoncentrációi (mg/dl-ben) 8 órás koplalás után
|
Alapállapot, 4., 12. és 24. hónap.
|
Glikémia
Időkeret: Alapállapot, 4., 12. és 24. hónap.
|
A glikémia szérumkoncentrációja (mg/dL-ben) 8 órás éhezés után
|
Alapállapot, 4., 12. és 24. hónap.
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 4., 12. és 24. hónap.
|
A brachialis artériából mért vérnyomásmérés szisztolés és diasztolés értékei 15 perces fekvőtámasz után.
|
Alapállapot, 4., 12. és 24. hónap.
|
Központi elhízás
Időkeret: Alapállapot, 4., 12. és 24. hónap.
|
A derékbőség (cm) mérése vízszintes síkban, a bordák alsó széle és a csípőtaraj felső határa között félúton.
|
Alapállapot, 4., 12. és 24. hónap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyakorlati mennyiségre vonatkozó előírások betartása.
Időkeret: 4. hónap
|
A gyakorlatok edzéseiből feljegyzések (gyakorlati idő percekben), térfogat-előírás mérés (célidő)
|
4. hónap
|
az edzésintenzitási előírás betartása.
Időkeret: 4. hónap
|
A gyakorlati edzések rögzítése (pulzusszám percenkénti ütemben), az edzésintenzitás-előírásnak való megfelelés mérése (cél HR).
|
4. hónap
|
Napi fizikai aktivitás
Időkeret: 4., 12. és 24. hónap.
|
Napi lépések mérése lépésszámlálóval
|
4., 12. és 24. hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8211121078-121078-57-421
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán
Klinikai vizsgálatok a hagyományos orvosi kezelés
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) és más munkatársakBefejezveKrónikus afáziaEgyesült Államok
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthBefejezveKezelésrezisztens depresszió | Unipoláris depresszióEgyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesBefejezveTachycardiaNémetország, Észtország
-
University of WashingtonBefejezveÉgési sérülés utáni hipertrófiás hegesedésEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóNeurális cső hibáiEgyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesMegszűnt
-
Cordio MedicalBefejezveSzív elégtelenségIzrael
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalBefejezveSzakadás, kismedencei szerv, szülészeti traumaEgyesült Államok
-
Hospital San PaoloIsmeretlenERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladásOlaszország
-
University of South FloridaToborzás