Entraînement physique sur les coûts médicaux et de santé des personnes atteintes du syndrome métabolique. (EXEisMED)
3 novembre 2021 mis à jour par: University of Castilla-La Mancha
Efficacité de l'entraînement physique sur les coûts sanitaires et médicaux des facteurs du syndrome métabolique dans la population adulte.
Le but de cette étude est de déterminer si une intervention d'entraînement physique associée à un traitement médical conventionnel peut réduire le coût annuel des soins de santé chez les patients atteints du syndrome métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est proposé un essai clinique multicentral avec randomisation en grappes parmi les nœuds de recherche situés dans les villes des quartiers de Castilla-La Mancha et de Tolède (Espagne).
L'objectif est de comparer le coût annuel des soins de santé des patients recevant un traitement médical conventionnel par rapport aux patients recevant la même intervention plus un entraînement physique pendant 16 semaines.
L'entraînement physique sera basé sur un entraînement par intervalles à haute intensité effectué sur des vélos stationnaires et sur un entraînement en force utilisant des exercices de mise en charge.
Chaque nœud de recherche sera composé du centre clinique et des installations sportives disponibles dans la ville/le quartier.
Les nœuds de recherche seront randomisés en deux interventions expérimentales : i.) traitement médical conventionnel, et ii.) traitement médical conventionnel + entraînement physique.
Après des informations verbales et écrites sur l'étude et les risques potentiels associés, tous les patients remplissant les critères d'inclusion seront inclus après avoir donné leur consentement éclairé écrit.
Au départ, et après 12 et 24 mois, les coûts annuels des soins de santé seront obtenus à partir des dossiers cliniques des volontaires.
De plus, au départ et après 4, 12 et 24 mois, la prévalence des composants du syndrome métabolique, le score z du syndrome métabolique, la composition corporelle et la condition cardiorespiratoire seront testés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
207
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
- Numéro de téléphone: 96843 925268800
- E-mail: ricardo.mora@uclm.es
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de diagnostic du syndrome métabolique.
Critère d'exclusion:
- Au départ, engagement dans un programme d'entraînement physique au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: traitement médical conventionnel
Les volontaires maintiendront le traitement médical habituel.
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les participants maintiendront le traitement médical habituel prescrit par les soins primaires et les médecins spécialisés du service de santé publique.
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Expérimental: entraînement physique + traitement médical conventionnel
Les volontaires maintiendront un traitement médical habituel et participeront à un entraînement physique de 16 semaines basé sur un entraînement par intervalles à haute intensité (vélos stationnaires) et un entraînement en force (exercices de mise en charge).
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les participants maintiendront le traitement médical habituel prescrit par les soins primaires et les médecins spécialisés du service de santé publique.
tel qu'il apparaît dans la description du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du coût annuel des soins de santé
Délai: Baseline, mois 12 et 24
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A partir des dossiers médicaux unifiés, toutes les interventions cliniques et paracliniques, y compris les traitements pharmacologiques, les actes diagnostiques ou thérapeutiques et les consultations médicales primaires et spécialisées seront incluses
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Baseline, mois 12 et 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Baseline, mois 4, 12 et 24.
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Estimation de la vo2max à partir d'un test d'effort gradué et d'un test de vérification
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Baseline, mois 4, 12 et 24.
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La composition corporelle
Délai: Baseline, mois 4, 12 et 24.
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Mesure de la masse des compartiments corporels de l'homme (c'est-à-dire la masse grasse, la masse sans graisse et la masse osseuse) par absorptiométrie biénergétique à rayons X.
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Baseline, mois 4, 12 et 24.
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Profil des lipides sanguins
Délai: Baseline, mois 4, 12 et 24.
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Concentrations sériques (en mg par dL) de triglycérides, de colestérol total, de lipoprotéines de haute densité après 8 heures de jeûne
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Baseline, mois 4, 12 et 24.
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Glycémie
Délai: Baseline, mois 4, 12 et 24.
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Concentrations sériques de glycémie (en mg par dL) après 8 heures de jeûne
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Baseline, mois 4, 12 et 24.
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Pression artérielle
Délai: Baseline, mois 4, 12 et 24.
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Valeurs systoliques et diastoliques des mesures de pression artérielle obtenues à partir de l'artère brachiale après 15 min de repos en décubitus dorsal.
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Baseline, mois 4, 12 et 24.
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Obésité centrale
Délai: Baseline, mois 4, 12 et 24.
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Mesure du tour de taille (cm) dans un plan horizontal, à mi-distance entre le bord inférieur des côtes et le bord supérieur de la crête iliaque.
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Baseline, mois 4, 12 et 24.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité à la prescription du volume d'exercice .
Délai: Mois 4
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À partir des enregistrements des séances d'entraînement physique (durée de l'exercice en minutes), mesure de la prescription de volume (temps cible)
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Mois 4
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conformité à la prescription d'intensité d'exercice.
Délai: Mois 4
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À partir des enregistrements des séances d'entraînement physique (fréquence cardiaque en battements par minute), mesure de la conformité à la prescription d'intensité d'exercice (FC cible).
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Mois 4
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Activité physique quotidienne
Délai: Mois 4, 12 et 24.
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Mesure des pas quotidiens à l'aide de podomètres
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Mois 4, 12 et 24.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2021
Première publication (Réel)
15 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8211121078-121078-57-421
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .