Esercizio di formazione sui costi sanitari e medici degli individui con sindrome metabolica. (EXEisMED)
3 novembre 2021 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha
Efficacia dell'esercizio fisico sui costi sanitari e medici dei fattori della sindrome metabolica nella popolazione adulta.
Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento di allenamento all'esercizio insieme al trattamento medico convenzionale può ridurre il costo sanitario annuale nei pazienti con sindrome metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si propone uno studio clinico multicentrale con randomizzazione a grappolo tra i nodi di ricerca situati nelle città dei quartieri di Castilla-La Mancha e Toledo (Spagna).
L'obiettivo è confrontare il costo sanitario annuale dei pazienti che ricevono cure mediche convenzionali con i pazienti che ricevono lo stesso intervento più allenamento fisico per 16 settimane.
L'allenamento fisico si baserà su un allenamento ad intervalli ad alta intensità condotto su cyclette e su un allenamento della forza con esercizi con carico.
Ogni nodo di ricerca sarà composto dal centro clinico e dalle strutture sportive disponibili nel comune/quartiere.
I nodi di ricerca saranno randomizzati in due interventi sperimentali: i.) trattamento medico convenzionale e ii.) trattamento medico convenzionale + esercizio fisico.
Dopo informazioni verbali e scritte sullo studio e sui rischi potenziali correlati, tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi dopo aver fornito il consenso informato scritto.
Al basale, e dopo 12 e 24 mesi, i costi sanitari annuali saranno ottenuti dalle cartelle cliniche dei volontari.
Inoltre, al basale e dopo 4, 12 e 24 mesi, saranno testati la prevalenza dei componenti della sindrome metabolica, il punteggio z della sindrome metabolica, la composizione corporea e l'idoneità cardiorespiratoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
207
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
- Numero di telefono: 96843 925268800
- Email: ricardo.mora@uclm.es
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri soddisfacenti per la diagnosi di sindrome metabolica.
Criteri di esclusione:
- Al basale, impegno in un programma di allenamento fisico negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: trattamento medico convenzionale
I volontari manterranno le cure mediche abituali.
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i partecipanti manterranno le cure mediche abituali prescritte dai medici di base e specialistici del servizio sanitario pubblico.
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Sperimentale: esercizio fisico + trattamento medico convenzionale
I volontari manterranno le cure mediche abituali e parteciperanno a un allenamento di 16 settimane basato su allenamento ad intervalli ad alta intensità (cyclette) e allenamento della forza (esercizi con pesi).
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i partecipanti manterranno le cure mediche abituali prescritte dai medici di base e specialistici del servizio sanitario pubblico.
come appare nella descrizione del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del costo annuale dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Basale, mese 12 e 24
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Dalla cartella clinica unificata saranno inclusi tutti gli interventi clinici e paraclinici, compresi i trattamenti farmacologici, le procedure diagnostiche o terapeutiche e le cure primarie e le consulenze mediche specialistiche
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Basale, mese 12 e 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale, mese 4, 12 e 24.
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Stima del vo2max da un test da sforzo graduato più un test di verifica
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Basale, mese 4, 12 e 24.
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, mese 4, 12 e 24.
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Misurazione della massa dei compartimenti corporei dell'uomo (cioè massa grassa, massa magra e massa ossea) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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Basale, mese 4, 12 e 24.
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Profilo dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Basale, mese 4, 12 e 24.
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Concentrazioni sieriche (in mg per dL) di trigliceridi, colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità dopo 8 ore di digiuno
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Basale, mese 4, 12 e 24.
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Glicemia
Lasso di tempo: Basale, mese 4, 12 e 24.
|
Concentrazioni sieriche della glicemia (in mg per dL) dopo 8 ore di digiuno
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Basale, mese 4, 12 e 24.
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, mese 4, 12 e 24.
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Valori sistolici e diastolici delle misurazioni della pressione arteriosa ottenute dall'arteria brachiale dopo 15 minuti di riposo supino.
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Basale, mese 4, 12 e 24.
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Obesità centrale
Lasso di tempo: Basale, mese 4, 12 e 24.
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Misurazione della circonferenza vita (cm) su un piano orizzontale, a metà tra il margine inferiore delle costole e il margine superiore della cresta iliaca.
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Basale, mese 4, 12 e 24.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità alla prescrizione del volume di esercizio.
Lasso di tempo: Mese 4
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Dalle registrazioni delle sessioni di allenamento fisico (tempo di esercizio in minuti), misurazione della prescrizione di volume (tempo target)
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Mese 4
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conformità alla prescrizione dell'intensità dell'esercizio.
Lasso di tempo: Mese 4
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Dalle registrazioni delle sessioni di allenamento fisico (frequenza cardiaca in battiti al minuto), misurazione della conformità alla prescrizione dell'intensità dell'esercizio (target FC).
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Mese 4
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Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Mese 4,12 e 24.
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Misurazione dei passi giornalieri tramite contapassi
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Mese 4,12 e 24.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8211121078-121078-57-421
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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