Treningsopplæring om helse- og medisinske kostnader for enkeltpersoner med metabolsk syndrom. (EXEisMED)
3. november 2021 oppdatert av: University of Castilla-La Mancha
Effektiviteten av treningstrening på helse- og medisinske kostnader av metabolske syndromfaktorer i den voksne befolkningen.
Hensikten med denne studien er å finne ut om en treningsintervensjon sammen med konvensjonell medisinsk behandling kan redusere de årlige helsekostnadene hos pasienter med metabolsk syndrom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslås en multisentral klinisk studie med klyngerandomisering blant forskningsnoder lokalisert i bydelene Castilla-La Mancha og Toledo (Spania).
Målet er å sammenligne de årlige helsekostnadene for pasienter som får konvensjonell medisinsk behandling mot pasienter som får samme intervensjon pluss treningstrening i 16 uker.
Treningstrening vil være basert på høyintensiv intervalltrening utført på stasjonære sykler, og styrketrening med vektbærende øvelser.
Hver forskningsnode vil være sammensatt av det kliniske senteret og idrettsanleggene som er tilgjengelige i byen/nabolaget.
Forskningsnoder vil bli randomisert i to eksperimentelle intervensjoner: i.) konvensjonell medisinsk behandling, og ii.) konvensjonell medisinsk behandling + treningstrening.
Etter muntlig og skriftlig informasjon om studien og relaterte potensielle risikoer, vil alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene inkluderes etter å ha gitt skriftlig informert samtykke.
Ved baseline, og etter 12 og 24 måneder, vil årlige helsekostnader bli hentet fra de frivilliges kliniske journaler.
I tillegg, ved baseline, og etter 4, 12 og 24 måneder, vil prevalens av metabolske syndromkomponenter, metabolsk syndrom z-score, kroppssammensetning og kardiorespiratorisk kondisjon bli testet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
207
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
- Telefonnummer: 96843 925268800
- E-post: ricardo.mora@uclm.es
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylle kriterier for diagnose av metabolsk syndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Ved baseline, engasjement til et treningsprogram for de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: konvensjonell medisinsk behandling
Frivillige vil opprettholde vanlig medisinsk behandling.
|
deltakerne skal opprettholde vanlig medisinsk behandling foreskrevet av primærhelsetjenesten og spesialiserte leger fra det offentlige helsevesenet.
|
|
Eksperimentell: treningstrening + konvensjonell medisinsk behandling
Frivillige vil opprettholde vanlig medisinsk behandling og vil delta i en 16-ukers treningstrening basert på høyintensiv intervalltrening (stasjonære sykler), og styrketrening (vektbærende øvelser).
|
deltakerne skal opprettholde vanlig medisinsk behandling foreskrevet av primærhelsetjenesten og spesialiserte leger fra det offentlige helsevesenet.
som vises i armbeskrivelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av årlige helsekostnader
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
|
Fra enhetlige medisinske journaler vil alle kliniske og parakliniske intervensjoner inkludert farmakologisk behandling, diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer og primærpleie og spesialiserte medisinske konsultasjoner bli inkludert
|
Baseline, måned 12 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, 12 og 24.
|
Estimering av vo2max fra en gradert treningstest pluss en verifikasjonstest
|
Grunnlinje, måned 4, 12 og 24.
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, 12 og 24.
|
Måling av massen av menneskekroppsrom (dvs. fettmasse, fettfri masse og benmasse) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
|
Grunnlinje, måned 4, 12 og 24.
|
|
Blodlipidprofil
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, 12 og 24.
|
Serumkonsentrasjoner (i mg per dL) av triglyserider, total kolesterol, lipoprotein med høy tetthet etter 8-timers faste
|
Grunnlinje, måned 4, 12 og 24.
|
|
Glykemi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, 12 og 24.
|
Serumkonsentrasjoner av glykemi (i mg per dL) etter 8-timers faste
|
Grunnlinje, måned 4, 12 og 24.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, 12 og 24.
|
Systoliske og diastoliske verdier av blodtrykksmålinger oppnådd fra arterien brachialis etter 15 minutters liggende hvile.
|
Grunnlinje, måned 4, 12 og 24.
|
|
Sentral fedme
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, 12 og 24.
|
Måling av midjeomkrets (cm) i et horisontalt plan, midt mellom den nedre kanten av ribbeina og den øvre kanten av hoftekammen.
|
Grunnlinje, måned 4, 12 og 24.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av treningsvolumresept.
Tidsramme: Måned 4
|
Fra postene for treningsøktene (treningstid i minutter), måling av volumresept (måltid)
|
Måned 4
|
|
overholdelse av foreskrevet treningsintensitet.
Tidsramme: Måned 4
|
Fra registreringer av treningsøktene (hjertefrekvens i slag per minutt), måling av etterlevelse av treningsintensiteten (mål HR).
|
Måned 4
|
|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 4, 12 og 24.
|
Måling av daglige skritt ved hjelp av skrittellere
|
Måned 4, 12 og 24.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8211121078-121078-57-421
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .