대사증후군 개인의 건강 및 의료비용에 관한 운동훈련. (EXEisMED)
2021년 11월 3일 업데이트: University of Castilla-La Mancha
성인 인구의 대사증후군 요인에 따른 건강 및 의료비에 대한 운동훈련의 효과.
본 연구의 목적은 기존의 의학적 치료와 함께 운동 훈련 중재가 대사증후군 환자의 연간 의료 비용을 감소시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Castilla-La Mancha 마을과 Toledo 지역(스페인)에 위치한 연구 노드 사이에서 군집 무작위화를 사용하는 다중 중앙 임상 시험을 제안합니다.
목표는 16주 동안 동일한 개입과 운동 훈련을 받는 환자와 기존 의료 치료를 받는 환자의 연간 의료 비용을 비교하는 것입니다.
운동 훈련은 고정식 자전거를 이용한 고강도 인터벌 트레이닝과 체중 부하 운동을 이용한 근력 트레이닝을 기본으로 한다.
각 연구 노드는 마을/동네에서 사용할 수 있는 임상 센터와 스포츠 시설로 구성됩니다.
연구 노드는 i.) 기존 의료 치료 및 ii.) 기존 의료 치료 + 운동 훈련의 두 가지 실험 개입으로 무작위 배정됩니다.
연구 및 관련 잠재적 위험에 대한 구두 및 서면 정보 후 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 서면 동의서를 제공한 후 포함됩니다.
기준선과 12개월 및 24개월 후 자원봉사자의 임상 기록에서 연간 의료 비용을 얻습니다.
또한, 베이스라인과 4, 12, 24개월 후 대사증후군 구성요소 유병률, 대사증후군 z-점수, 체성분, 심폐 체력 등을 검사한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
207
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
- 전화번호: 96843 925268800
- 이메일: ricardo.mora@uclm.es
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대사증후군 진단 기준 충족.
제외 기준:
- 기준선에서 지난 6개월 동안 운동 훈련 프로그램 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존의 치료
자원봉사자는 습관적인 진료를 유지합니다.
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참여자는 1차 진료 및 보건소의 전문의가 처방한 습관적인 진료를 유지하게 됩니다.
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실험적: 운동 훈련 + 기존의 치료
자원봉사자들은 습관적인 진료를 유지하며 고강도 인터벌 트레이닝(고정식 자전거), 근력 운동(웨이트베어링 운동)을 기본으로 한 16주간의 운동 훈련에 참여하게 됩니다.
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참여자는 1차 진료 및 보건소의 전문의가 처방한 습관적인 진료를 유지하게 됩니다.
무기 설명에 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 의료비 추이
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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통합 의료 기록에서 약리학적 치료, 진단 또는 치료 절차, 1차 진료 및 전문 의료 상담을 포함한 모든 임상 및 준임상 개입이 포함됩니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 피트니스
기간: 기준선, 4, 12, 24개월.
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등급별 운동 테스트와 검증 테스트를 통한 vo2max 추정
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기준선, 4, 12, 24개월.
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체성분
기간: 기준선, 4, 12, 24개월.
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이중 에너지 X-선 흡수계측법에 의한 인체 구획(즉, 체지방량, 제지방량 및 골량)의 질량 측정.
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기준선, 4, 12, 24개월.
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혈중 지질 프로필
기간: 기준선, 4, 12, 24개월.
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8시간 금식 후 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질의 혈청 농도(mg/dL)
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기준선, 4, 12, 24개월.
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혈당
기간: 기준선, 4, 12, 24개월.
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8시간 단식 후 혈당의 혈청 농도(dL당 mg)
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기준선, 4, 12, 24개월.
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혈압
기간: 기준선, 4, 12, 24개월.
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15분간 누워서 휴식을 취한 후 상완 동맥에서 얻은 혈압 측정치의 수축기 및 확장기 값.
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기준선, 4, 12, 24개월.
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중앙 비만
기간: 기준선, 4, 12, 24개월.
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늑골의 아래쪽 가장자리와 장골능의 위쪽 가장자리 사이의 중간, 수평면에서 허리둘레(cm)를 측정합니다.
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기준선, 4, 12, 24개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동량 처방 준수 .
기간: 4월
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운동 훈련 세션 기록(운동 시간(분))에서 볼륨 처방(목표 시간) 측정
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4월
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운동 강도 처방 준수.
기간: 4월
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운동 훈련 세션 기록(분당 심박수)에서 운동 강도 처방 준수 측정(목표 HR).
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4월
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일일 신체 활동
기간: 4, 12, 24개월.
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만보계를 이용한 일일 걸음 측정
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4, 12, 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .