代谢综合征个体健康和医疗成本的运动训练。 (EXEisMED)
2021年11月3日 更新者：University of Castilla-La Mancha
运动训练对成年人群中代谢综合征因素的健康和医疗成本的有效性。
本研究的目的是确定运动训练干预与常规药物治疗是否可以降低代谢综合征患者的年度医疗费用。
研究概览
详细说明
提议在位于 Castilla-La Mancha 和 Toledo 社区（西班牙）的城镇的研究节点之间进行集群随机化多中心临床试验。
目的是比较接受常规药物治疗的患者与接受相同干预加运动训练 16 周的患者的年度医疗费用。
运动训练将基于在固定自行车上进行的高强度间歇训练，以及使用负重练习进行的力量训练。
每个研究节点将由临床中心和城镇/社区可用的体育设施组成。
研究节点将随机分为两个实验干预：i.) 常规医学治疗，和 ii.) 常规医学治疗+运动训练。
在获得有关研究和相关潜在风险的口头和书面信息后，所有符合纳入标准的患者在给予书面知情同意后将被纳入。
在基线以及 12 个月和 24 个月后，每年的医疗保健费用将从志愿者的临床记录中获得。
此外，在基线以及 4、12 和 24 个月后，将测试代谢综合征成分患病率、代谢综合征 z 分数、身体成分和心肺健康。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
207
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
- 电话号码：96843 925268800
- 邮箱：ricardo.mora@uclm.es
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合代谢综合征诊断标准。
排除标准：
- 在基线时，参与过去 6 个月的运动训练计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：常规医疗
志愿者将保持习惯性医疗。
|
参加者将按照公共卫生服务部门的初级保健和专科医师的规定进行常规治疗。
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实验性的：运动训练+常规医疗
志愿者将保持习惯性医疗，并将参加基于高强度间歇训练（固定自行车）和力量训练（负重练习）的为期 16 周的运动训练。
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参加者将按照公共卫生服务部门的初级保健和专科医师的规定进行常规治疗。
如手臂描述中所示。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年度医疗费用的变化
大体时间：基线，第 12 个月和第 24 个月
|
从统一的医疗记录中，将包括所有临床和辅助临床干预措施，包括药物治疗、诊断或治疗程序以及初级保健和专业医疗咨询
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基线，第 12 个月和第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肺适能
大体时间：基线，第 4、12 和 24 个月。
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通过分级运动测试和验证测试估算 vo2max
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基线，第 4、12 和 24 个月。
|
|
身体构成
大体时间：基线，第 4、12 和 24 个月。
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通过双能 X 射线吸收测定法测量人体隔室的质量（即脂肪量、无脂肪质量和骨量）。
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基线，第 4、12 和 24 个月。
|
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血脂概况
大体时间：基线，第 4、12 和 24 个月。
|
禁食 8 小时后甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白的血清浓度（mg/dL）
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基线，第 4、12 和 24 个月。
|
|
血糖
大体时间：基线，第 4、12 和 24 个月。
|
禁食 8 小时后的血清血糖浓度（mg/dL）
|
基线，第 4、12 和 24 个月。
|
|
血压
大体时间：基线，第 4、12 和 24 个月。
|
仰卧休息 15 分钟后从肱动脉获得的血压测量值的收缩压和舒张压值。
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基线，第 4、12 和 24 个月。
|
|
向心性肥胖
大体时间：基线，第 4、12 和 24 个月。
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在肋骨下缘和髂嵴上缘之间的水平面测量腰围 (cm)。
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基线，第 4、12 和 24 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守运动量处方。
大体时间：第 4 个月
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从运动训练记录（以分钟为单位的运动时间），体积处方（目标时间）的测量
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第 4 个月
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|
遵守运动强度处方。
大体时间：第 4 个月
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根据运动训练记录（心率，以每分钟心跳数表示），测量运动强度处方的依从性（目标 HR）。
|
第 4 个月
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|
每日体力活动
大体时间：第 4、12 和 24 个月。
|
使用计步器测量每日步数
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第 4、12 和 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月3日
首次发布 (实际的)
2021年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月3日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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