Trening fizyczny dotyczący kosztów zdrowotnych i medycznych osób z zespołem metabolicznym. (EXEisMED)
3 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha
Skuteczność treningu fizycznego na koszty zdrowotne i medyczne czynników zespołu metabolicznego w populacji osób dorosłych.
Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja treningu fizycznego wraz z konwencjonalnym leczeniem medycznym może zmniejszyć roczne koszty opieki zdrowotnej u pacjentów z zespołem metabolicznym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponuje się wieloośrodkowe badanie kliniczne z randomizacją klastrową wśród węzłów badawczych zlokalizowanych w miejscowościach Castilla-La Mancha i Toledo (Hiszpania).
Celem jest porównanie rocznych kosztów opieki zdrowotnej pacjentów otrzymujących konwencjonalne leczenie z pacjentami otrzymującymi tę samą interwencję plus trening fizyczny przez 16 tygodni.
Trening wydolnościowy oparty będzie na intensywnym treningu interwałowym prowadzonym na rowerkach stacjonarnych oraz treningu siłowym z wykorzystaniem ćwiczeń z obciążeniem.
Każdy węzeł badawczy będzie się składał z ośrodka klinicznego oraz obiektów sportowych dostępnych na terenie miasta/sąsiedztwa.
Węzły badawcze zostaną losowo przydzielone do dwóch interwencji eksperymentalnych: i.) konwencjonalne leczenie medyczne oraz ii.) konwencjonalne leczenie medyczne + trening fizyczny.
Po ustnych i pisemnych informacjach o badaniu i związanych z nim potencjalnych zagrożeniach, wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.
Na początku oraz po 12 i 24 miesiącach roczne koszty opieki zdrowotnej zostaną uzyskane z dokumentacji klinicznej ochotników.
Ponadto na początku badania oraz po 4, 12 i 24 miesiącach zbadane zostanie występowanie elementów zespołu metabolicznego, z-score zespołu metabolicznego, skład ciała i wydolność krążeniowo-oddechowa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
207
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ricardo Mora-Rodriguez, PhD
- Numer telefonu: 96843 925268800
- E-mail: ricardo.mora@uclm.es
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnienie kryteriów rozpoznania zespołu metabolicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowo zaangażowanie w program ćwiczeń fizycznych przez ostatnie 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: konwencjonalne leczenie medyczne
Wolontariusze będą prowadzić stałą opiekę medyczną.
|
uczestnicy będą podtrzymywać zwykłe leczenie przepisane przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i lekarzy specjalistów z publicznej służby zdrowia.
|
|
Eksperymentalny: trening fizyczny + konwencjonalne leczenie medyczne
Wolontariusze będą prowadzić stałą kurację medyczną oraz uczestniczyć w 16-tygodniowym treningu wysiłkowym opartym na treningu interwałowym o wysokiej intensywności (rowery stacjonarne) oraz treningu siłowym (ćwiczenia z obciążeniem).
|
uczestnicy będą podtrzymywać zwykłe leczenie przepisane przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i lekarzy specjalistów z publicznej służby zdrowia.
jak widać w opisie ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rocznego kosztu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12 i 24
|
Z ujednoliconej dokumentacji medycznej zostaną uwzględnione wszystkie interwencje kliniczne i parakliniczne, w tym leczenie farmakologiczne, procedury diagnostyczne lub terapeutyczne oraz opieka podstawowa i specjalistyczne konsultacje lekarskie
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 12 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 4, 12 i 24.
|
Oszacowanie vo2max na podstawie stopniowanego testu wysiłkowego plus test weryfikacyjny
|
Punkt odniesienia, miesiąc 4, 12 i 24.
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 4, 12 i 24.
|
Pomiar masy przedziałów ciała człowieka (tj. masy tłuszczowej, masy beztłuszczowej i masy kostnej) za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Punkt odniesienia, miesiąc 4, 12 i 24.
|
|
Profil lipidowy krwi
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 4, 12 i 24.
|
Stężenia w surowicy (w mg na dl) triglicerydów, całkowitego cholesterolu, lipoprotein o wysokiej gęstości po 8-godzinnym poście
|
Punkt odniesienia, miesiąc 4, 12 i 24.
|
|
Glikemia
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 4, 12 i 24.
|
Stężenie glikemii w surowicy (w mg na dl) po 8-godzinnym poście
|
Punkt odniesienia, miesiąc 4, 12 i 24.
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 4, 12 i 24.
|
Skurczowe i rozkurczowe wartości pomiarów ciśnienia krwi uzyskanych z tętnicy ramiennej po 15 min leżenia na plecach.
|
Punkt odniesienia, miesiąc 4, 12 i 24.
|
|
Otyłość centralna
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 4, 12 i 24.
|
Pomiar obwodu talii (cm) w płaszczyźnie poziomej, w połowie odległości między dolnym brzegiem żeber a górnym brzegiem grzebienia biodrowego.
|
Punkt odniesienia, miesiąc 4, 12 i 24.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z zaleceniami dotyczącymi objętości ćwiczeń.
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Z zapisów sesji treningowych wysiłkowych (czas ćwiczeń w minutach), pomiar przepisanej objętości (Czas docelowy)
|
Miesiąc 4
|
|
przestrzeganie zaleceń dotyczących intensywności ćwiczeń.
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Z zapisów sesji treningowych wysiłkowych (tętno w uderzeniach na minutę), pomiar zgodności z zaleconą intensywnością ćwiczeń (HR docelowe).
|
Miesiąc 4
|
|
Codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Miesiąc 4,12 i 24.
|
Pomiar dziennych kroków za pomocą krokomierzy
|
Miesiąc 4,12 i 24.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8211121078-121078-57-421
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .