Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentraining over gezondheids- en medische kosten van individuen met het metabool syndroom. (EXEisMED)

3 november 2021 bijgewerkt door: University of Castilla-La Mancha

Effectiviteit van oefentraining op gezondheids- en medische kosten van metaboolsyndroomfactoren bij de volwassen bevolking.

Het doel van deze studie is om te bepalen of een oefentrainingsinterventie samen met conventionele medische behandeling de jaarlijkse zorgkosten bij patiënten met het metabool syndroom kan verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een multicentraal klinisch onderzoek voorgesteld met clusterrandomisatie tussen onderzoeksknooppunten in steden in de wijken Castilla-La Mancha en Toledo (Spanje). Het doel is om de jaarlijkse zorgkosten van patiënten die een conventionele medische behandeling ondergaan te vergelijken met die van patiënten die dezelfde interventie plus bewegingstraining gedurende 16 weken krijgen. De oefentraining zal gebaseerd zijn op intervaltraining met hoge intensiteit op hometrainers en krachttraining met gewichtdragende oefeningen. Elk onderzoeksknooppunt zal bestaan ​​uit het klinisch centrum en de beschikbare sportfaciliteiten in de stad/wijk. Onderzoeksknooppunten zullen worden gerandomiseerd in twee experimentele interventies: i.) conventionele medische behandeling, en ii.) conventionele medische behandeling + oefentraining. Na mondelinge en schriftelijke informatie over de studie en gerelateerde potentiële risico's, zullen alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden opgenomen na schriftelijke geïnformeerde toestemming. Bij aanvang en na 12 en 24 maanden zullen de jaarlijkse kosten voor gezondheidszorg worden verkregen uit de klinische dossiers van de vrijwilligers. Bovendien zullen bij baseline en na 4, 12 en 24 maanden de prevalentie van metabool syndroom componenten, metabool syndroom z-score, lichaamssamenstelling en cardiorespiratoire fitheid worden getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

207

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de criteria voor de diagnose van het metabool syndroom.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij baseline, deelname aan een oefentrainingsprogramma gedurende de laatste 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: conventionele medische behandeling
Vrijwilligers zullen de gebruikelijke medische behandeling behouden.
Ander: conventionele medische behandeling
deelnemers behouden de gebruikelijke medische behandeling die is voorgeschreven door de eerstelijnszorg en gespecialiseerde artsen van de openbare gezondheidsdienst.
Experimenteel: lichaamsbeweging + conventionele medische behandeling
Vrijwilligers zullen hun gebruikelijke medische behandeling behouden en zullen deelnemen aan een 16 weken durende oefentraining op basis van intervaltraining met hoge intensiteit (stationaire fietsen) en krachttraining (gewichtdragende oefeningen).
Ander: conventionele medische behandeling
deelnemers behouden de gebruikelijke medische behandeling die is voorgeschreven door de eerstelijnszorg en gespecialiseerde artsen van de openbare gezondheidsdienst.
Gedragsmatig: Oefentraining
zoals weergegeven in de armbeschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging jaarlijkse zorgkosten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 en 24
Van uniforme medische dossiers worden alle klinische en paraklinische interventies inclusief farmacologische behandeling, diagnostische of therapeutische procedures en eerstelijnszorg en gespecialiseerde medische consultaties opgenomen
Basislijn, maand 12 en 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 12 en 24.
Schatting van vo2max uit een graduele inspanningstest plus een verificatietest
Basislijn, maand 4, 12 en 24.
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 12 en 24.
Meting van de massa van de lichaamscompartimenten van de mens (d.w.z. vetmassa, vetvrije massa en botmassa) door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
Basislijn, maand 4, 12 en 24.
Bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 12 en 24.
Serumconcentraties (in mg per dl) van triglyceriden, totaal colesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid na 8 uur vasten
Basislijn, maand 4, 12 en 24.
Glykemie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 12 en 24.
Serumconcentraties van glycemie (in mg per dL) na 8 uur vasten
Basislijn, maand 4, 12 en 24.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 12 en 24.
Systolische en diastolische waarden van bloeddrukmetingen verkregen uit de arteria brachialis na 15 minuten rugligging.
Basislijn, maand 4, 12 en 24.
Centrale zwaarlijvigheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 12 en 24.
Meting van de middelomtrek (cm) in een horizontaal vlak, halverwege tussen de onderrand van de ribben en de bovenrand van de bekkenkam.
Basislijn, maand 4, 12 en 24.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het voorschrift van het oefenvolume.
Tijdsspanne: Maand 4
Uit de registratie van trainingssessies (oefentijd in minuten), meting van volumevoorschrift (doeltijd)
Maand 4
naleving van het voorschrift voor trainingsintensiteit.
Tijdsspanne: Maand 4
Van de registraties van de trainingssessies (hartslag in slagen per minuut), meting van therapietrouw tot het voorschrift van de trainingsintensiteit (hartslagdoel).
Maand 4
Dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 4,12 en 24.
Meting van dagelijkse stappen met behulp van stappentellers
Maand 4,12 en 24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8211121078-121078-57-421

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op conventionele medische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren