ブロッコリーの種子とスプラウトの抽出物、Avmacol ES がヘビースモーカーのタバコの発がん性物質に及ぼす影響のテスト

包含基準:

• 男性または女性の現在のタバコ喫煙者で、自己申告による喫煙曝露が 20 パック年以上で、現在の平均使用本数が 1 日あたり 10 本以上
• 年齢 >= 18 歳
• カルノフスキー パフォーマンス スケール >= 70%
• 絶対好中球数 >= 1,000/マイクロリットル
• 血小板 >= 100,000/マイクロリットル
• 総ビリルビン =< 2 x 機関の正常上限 (ULN)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=<3 x ULN
• クレアチニン =< 1.5 x ULN
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります
• 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、HBV ウイルス量は、必要に応じて抑制療法で検出されない必要があります。
• C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
• 推奨される治療用量での発育中のヒト胎児に対する BSSE の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に連絡する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -過去2年以内の浸潤がんの病歴。ただし、切除および治癒した非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く。 -乳がんの補助ホルモン療法など、2年以上前に発生した指標がんの補助治療を継続する参加者は除外されます。 -多発性骨髄腫や慢性骨髄性白血病などの慢性悪性腫瘍の抗腫瘍治療を受けている参加者は除外されます
• -慢性、現在、または最近（過去2週間以内）のプレドニゾンに相当する全身ステロイド用量の使用 > 1日あたり5 mgの継続使用 > 14日間。 吸入ステロイド、点鼻スプレー、局所クリームの使用は、身体の小さな部分 (体表面積の 10% 未満) には許可されています。
• 参加者は他の治験薬を受け取っていない可能性があります
• -Avmacol ES（BSSE）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -重篤な進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠中または授乳中の女性。 発育中のヒト胎児に対するBSSEの影響は不明であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 BSSEの母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象（AE）の未知の潜在的なリスクがあるため、母親がBSSEで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります.