Testen der Wirkung des Brokkolisamen- und Sprossenextrakts, Avmacol ES, auf die krebserzeugenden Substanzen des Tabaks bei starken Rauchern

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche aktuelle Tabakraucher mit >= 20 Packungsjahren selbstberichteter Rauchexposition und einem aktuellen durchschnittlichen Konsum von >= 10 Zigaretten/Tag
• Alter >= 18 Jahre
• Karnofsky-Leistungsskala >= 70 %
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/Mikroliter
• Blutplättchen >= 100.000/Mikroliter
• Gesamtbilirubin = < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3 x ULN
• Kreatinin = < 1,5 x ULN
• Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sind für diese Studie geeignet
• Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein
• Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben
• Die Auswirkungen von BSSE auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus in der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von invasivem Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von exzidiertem und geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses. Teilnehmer, die eine adjuvante Behandlung eines vor > 2 Jahren aufgetretenen Indexkrebses fortsetzen, wie z. B. eine adjuvante Hormontherapie bei Brustkrebs, sind ausgeschlossen. Teilnehmer, die wegen einer chronischen Malignität wie multiplem Myelom oder chronischer myeloischer Leukämie eine antineoplastische Behandlung erhalten, sind ausgeschlossen
• Chronische, aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 2 Wochen) Anwendung von systemischen Steroiddosen, die Prednison entsprechen > 5 mg täglich bei fortgesetzter Anwendung > 14 Tage. Die Verwendung von inhalativen Steroiden, Nasensprays und topischen Cremes für kleine Körperbereiche (< 10 % der Körperoberfläche) ist erlaubt
• Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Avmacol ES (BSSE) zurückzuführen sind
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schwere laufende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
• Schwangere oder stillende Frauen. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Auswirkungen von BSSE auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus unbekannt sind. Da bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit BSSE ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit BSSE behandelt wird