Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af virkningen af ​​broccolifrø- og spireekstrakt, Avmacol ES, på kræftfremkaldende stoffer i tobak hos storrygere

10. februar 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med broccolifrø og spireekstrakt (BSSE), Avmacol ES, for at evaluere vedvarende afgiftning af tobakskræftfremkaldende stoffer hos storrygere

Dette fase II-forsøg tester, om broccolifrø- og spireekstrakt virker på at nedbryde kræftfremkaldende tobaksstoffer hos storrygere. Rygere har øget risiko for at udvikle lunge, hoved og nakke og andre kræftformer. Broccolifrø- og spireekstrakt kan hjælpe med at nedbryde og fjerne giftige stoffer forårsaget af tobaksbrug og muligvis producere stoffer, der kan beskytte celler mod tobaksrøg-inducerede skader hos nuværende rygere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om broccolispire/broccolifrøekstrakttilskud (broccolifrø og spireekstrakt [BSSE]) bæredygtigt øger urinudskillelsen af ​​mercaptursyrerne af tobakskræftfremkaldende stoffer benzen og/eller acrolein over en 12-ugers eksponeringsperiode hos ellers raske , nuværende rygere.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BSSE over en 12-ugers eksponeringsperiode.

II. At evaluere, om BSSE bæredygtigt øger urinudskillelsen af ​​mercaptursyren af ​​tobakskræftfremkaldende stoffer crotonaldehyd.

III. At evaluere biotilgængeligheden af ​​BSSE målt som sulforaphane (SF) metabolitter og vurdere for et dosis-respons forhold mellem den effektive SF dosis leveret af BSSE og afgiftningen af ​​benzen og acrolein.

IV. For at bestemme, om GSTM1- og GSTT1-genotyperne er vigtige genetiske modulatorer af afgiftning af tobakskræftfremkaldende stoffer i forbindelse med langvarig eksponering for BSSE.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere modulering af slimhindesignaturer af nuklear faktor-erythroid faktor 2-relateret faktor 2 (NRF2) aktivering, inflammation og medfødt immunitet.

II. At evaluere modulering af nasale epitelgensignaturer, herunder rygning, lungekræft og pladeepitel dysplasi.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter modtager broccolifrø og spireekstrakt oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 12 uger i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår indsamling af blod- og nasale epitelcelleprøver ved besøg 2 og 6 og indsamling af bukkale celleprøver ved besøg 2, 3 og 6.

GRUPPE II: Patienter får placebo PO QD i 12 uger i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår indsamling af blod- og nasale epitelcelleprøver ved besøg 2 og 6 og indsamling af bukkale celleprøver ved besøg 2, 3 og 6.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 2-4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Linda L. Garland
        • Kontakt:
          • Linda L. Garland
          • Telefonnummer: 202-994-0329
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Rekruttering
        • George Washington University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Julie E. Bauman
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin C. Mahoney

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige tobaksrygere med >= 20 pakkeår med selvrapporteret rygeeksponering og et aktuelt gennemsnitligt forbrug på >= 10 cigaretter/dag
  • Alder >= 18 år
  • Karnofskys ydeevneskala >= 70 %
  • Absolut neutrofiltal >= 1.000/mikroliter
  • Blodplader >= 100.000/mikroliter
  • Total bilirubin =< 2 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 3 x ULN
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Humant immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion, skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
  • Effekten af ​​BSSE på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin undersøgelseslæge
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med invasiv cancer inden for de seneste 2 år, bortset fra udskåret og helbredt ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen. Deltagere, der fortsætter adjuverende behandling for en indekscancer opstået for > 2 år siden, såsom adjuverende hormonbehandling til brystkræft, er udelukket. Deltagere, der er i anti-neoplastisk behandling for en kronisk malignitet, såsom myelomatose eller kronisk myelogen leukæmi, er udelukket
  • Kronisk, aktuel eller nylig (inden for de seneste 2 uger) brug af systemiske steroiddoser svarende til prednison > 5 mg dagligt ved fortsat brug > 14 dage. Brug af inhalerede steroider, næsespray og topiske cremer til små kropsområder (< 10 % kropsoverflade) er tilladt
  • Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Avmacol ES (BSSE)
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
  • Gravide eller ammende kvinder. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi virkningerne af BSSE på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser (AE'er) hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med BSSE, bør amning ophøre, hvis moderen behandles med BSSE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (broccolifrø og spireekstrakt)
Patienter modtager broccolifrø og spireekstrakt PO QD i 12 uger i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår indsamling af blod- og nasale epitelcelleprøver ved besøg 2 og 6 og indsamling af bukkale celleprøver ved besøg 2, 3 og 6.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod-, bukkalcelle- og nasale epitelcelleprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Kosttilskud: Broccoli spire/broccoli frø ekstrakt supplement
Givet PO
Andre navne:
  • Avmacol
Aktiv komparator: Gruppe II (placebo)
Patienter får placebo PO QD i 12 uger i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår indsamling af blod- og nasale epitelcelleprøver ved besøg 2 og 6 og indsamling af bukkale celleprøver ved besøg 2, 3 og 6.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Placebo administration
Givet PO
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod-, bukkalcelle- og nasale epitelcelleprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afgiftning af benzen og acrolein
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8 og 12 uger
Målt ved ændringer i urinniveauerne af deres respektive mercaptursyrer, SPMA og 3-HPMA, fra baseline.
Ved baseline og 2, 4, 8 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE)s
Tidsramme: Op til 12 uger
Målt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5. Hyppigheden og den tilhørende procentdel af hver specifik AE vil blive opstillet i tabelform af behandlingsgruppen og derefter sammenlignet via Fishers eksakte test. Tolerabiliteten vil blive målt ved adhæsionshastigheden og vil blive sammenlignet mellem broccolifrø- og spireekstrakt (BSSE) og placebogrupper via Fishers eksakte test.
Op til 12 uger
Stigning i afgiftning af crotonaldehyd
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8 og 12 uger
Vil afgøre, om BSSE bæredygtigt øger afgiftningen af ​​crotonaldehyd, målt ved ændringer i de kreatinin-normaliserede urinniveauer af dets mercapturinsyremetabolit, 3-HMPMA, over tid. I lighed med kræftfremkaldende stoffer, benzen og acrolein, vil afgiftningen af ​​crotonaldehyd blive målt ved ændring efter 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger i urinudskillelsen af ​​3-HMPMA fra baseline, og en lineær mixed effect model vil blive tilpasset til ændringer i log-transformerede urin 3-HMPMA niveauer fra baseline.
Ved baseline og 2, 4, 8 og 12 uger
Biotilgængelighed af BSSE
Tidsramme: Ved baseline og 2, 4, 8 og 12 uger
Målt ved urinære sulforaphane (SF) metabolitter.
Ved baseline og 2, 4, 8 og 12 uger
Dosis-respons forhold mellem effektiv SF dosis og afgiftning af benzen og acrolein
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
En dosis-respons-relation mellem SF-metabolitter og afgiftning af benzen og/eller acrolein vil blive vurderet ved en lineær mixed effect-model med tilfældige intercepts, hvor ændringer fra baseline i hver af de log-transformerede urinmercapturinsyreniveauer som den afhængige variabel ( respons) og ændringer fra baseline i SF-metabolitter som den uafhængige variabel (dosis).
Baseline op til 12 uger
Genetiske modulatorer af afgiftning af tobakskræftfremkaldende stoffer
Tidsramme: Op til 12 uger
Vil vurdere om GSTM1- og GSTT1-genotyperne er vigtige genetiske modulatorer af afgiftning af tobakskræftfremkaldende stoffer i forbindelse med langvarig eksponering for BSSE. Associationen af ​​GSTM1 og GSTT1 genotyper med afgiftning af benzen og/eller acrolein vil blive vurderet ved en lineær mixed effect model med tilfældige intercepts for ændringer fra baseline i hver af de log transformerede mercapturinsyre niveauer, hvor de faste effekter inkluderer BSSE, genotype og tidsindikatorer og to- og trevejsinteraktioner af BSSE, genotype- og tidsindikatorer. Dette vil give os mulighed for at studere, om 1) BSSE-effekten, hvis signifikant, moduleres af genotyperne, 2) tidseffekten, hvis signifikant, moduleres af genotyperne, eller 3) interaktionseffekten mellem BSSE og tid, hvis signifikant, moduleres af genotyperne .
Op til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i slimhindesignaturer af NRF2-aktivering, inflammation og medfødt immunitet
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Målt af NanoString nCounter PanCancer panelet.
Baseline op til 12 uger
Modulation af nasale epitelgen signaturer
Tidsramme: Op til 12 uger
Vil vurdere modulering af nasale epitelgensignaturer, herunder rygning, lungekræft og pladeepitel dysplasi.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie E Bauman, George Washington University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2021-12014 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1CA242596 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UAZ21-06-01 (Anden identifikator: DCP)
  • STUDY00000614 (Anden identifikator: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner