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乳がん生存者の脳画像、栄養、認知 (BRINC)

2023年8月1日 更新者:Tonya Orchard、Ohio State University

コネクトームの完全性と栄養状態が化学療法を受けている乳がん患者の脳機能をどのように変化させるか

乳がんと診断された女性の最大 78% が、がん治療の過程で認知機能の障害(頻繁な物忘れ、処理速度の遅さ、集中力、マルチタスクおよび/または単語の検索の困難など)を経験しています。 これらの認知障害 (CI) は、患者の社会的関係、生活全体の満足度、および治療遵守に悪影響を及ぼします。 食事摂取は、乳がん患者が経験するCIのリスクを軽減する上で重要な要素である可能性があります。 いくつかの研究は、特定の栄養素や食品(カロテノイド、ビタミンB、オメガ3脂肪酸が豊富な食品など)を食事から摂取することが、がん関連認知障害(CRCI)の重症度を軽減するのに役立つ可能性があることを示唆しています。 質の高い食事パターンは、白質の量とその完全性を保護するのにも役立ちます。白質の損傷と変化は CRCI の一因となります。 しかし、乳がん患者における CRCI の発生率が高いにもかかわらず、CRCI の病因についてはほとんど知られていません。 したがって、断面デザインによるこの観察研究の目的は、食事と乳がん患者の脳の構造的および機能的転帰との関係を調べることです。 この研究は、研究登録から3~12か月以内に最近化学療法を完了した女性閉経後乳がん生存者(45~75歳)30人を登録することを目的としている。 参加者はオンラインで研究アンケートに記入し、直接研究を訪問して機能的磁気共鳴画像(MRI)スキャン、認知検査、指刺しと静脈採血による血液サンプル採取を完了します。 この研究により、CRCI を早期に評価、管理、予防するための現場の理解と能力が向上することが期待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オハイオ州中央地域の乳がん生存者。がん治療のためにオハイオ州立大学ウェクスナー医療センター ジェームスがん病院を受診した人も含まれます。

説明

包含基準:

  • ステージ I ~ III の乳がん診断
  • アントラサイクリンまたはタキサンベースの化学療法による治療後 3 ~ 12 か月
  • 閉経後(月経が少なくとも12か月ない、または卵巣抑制薬を服用中、または卵巣摘出術後の状態)
  • 英語を話す

除外基準:

  • 体内に永久強磁性金属、ペースメーカーを装着している女性、または重度の閉所恐怖症のある女性
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 認知症、精神病、アルコールまたは物質使用障害の診断
  • 他の悪性腫瘍またはあらゆる種類の転移性悪性腫瘍の併発
  • インフォームド・コンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用と定着を通じて実現可能性を評価する
時間枠:2年
定着率は、研究から脱落した参加者の数と研究を完了した参加者の数との比較によって決まります。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の接続性の評価
時間枠:ある日
MRI画像から脳の接続性を評価する
ある日
食事の質の評価の評価
時間枠:ある日
電子的な食事頻度アンケートから食事の質の尺度を評価する
ある日
ホプキンス言語学習テストを使用した認知力の評価
時間枠:ある日
エピソード記憶と言語学習の簡単な認知テストであるホプキンス言語学習テスト (HVLT) を使用して認知を評価します。
ある日
WAIS-IV Digit Span を使用した認知の評価
時間枠:ある日
注意力と作業記憶の認知テストであるウェクスラー成人知能スケール (WAIS)-IV ディジット スパンを使用して認知力を評価します。
ある日
オーラル・トレイル・メイキング・テストを使用した認知力の評価
時間枠:ある日
実行機能と注意力の簡単な認知テストであるオーラル トレイル メイキング テスト (TMT) を使用して認知を評価します。
ある日
COWA テストを使用した認知力の評価
時間枠:ある日
口頭流暢さと実行機能の簡単な認知テストである Controlled Oral Word Association (COWA) テストを使用して認知を評価します。
ある日
ボストンネーミングテストを使用した認知力の評価
時間枠:ある日
ボストン ネーミング テストの短い形式の言語テストを使用して、認知力を評価します。
ある日
CRCI症状の存在の評価
時間枠:ある日
認知機能の自己申告測定である Neuro-QoL 認知機能テストを使用して、がん関連認知障害 (CRCI) 症状の有無を評価します。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tonya S Orchard, PhD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月18日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月8日

最初の投稿 (実際)

2021年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021C0128

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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