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Imaging cerebrale, nutrizione e cognizione nei sopravvissuti al cancro al seno (BRINC)

8 maggio 2025 aggiornato da: Tonya Orchard, Ohio State University

In che modo l'integrità del connettoma e lo stato nutrizionale modificano la funzione cerebrale nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia

Fino al 78% delle donne a cui è stato diagnosticato un cancro al seno sperimentano compromissioni nella loro funzione cognitiva (ad esempio, dimenticanze frequenti, velocità di elaborazione lente e difficoltà di concentrazione, multitasking e/o recupero di parole) nel corso del trattamento del cancro. Questi disturbi cognitivi (CI) hanno effetti negativi sulle relazioni sociali dei pazienti, sulla soddisfazione generale della vita e sull'aderenza al trattamento. L'assunzione dietetica può essere un fattore importante per mitigare il rischio di CI che sperimentano i pazienti con carcinoma mammario. Diversi studi hanno suggerito che l'assunzione dietetica di nutrienti e alimenti specifici (ad es. Carotenoidi, vitamina B e alimenti ricchi di acidi grassi omega-3) può essere utile per ridurre la gravità del deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI). Modelli dietetici di alta qualità possono anche essere utili per proteggere il volume della sostanza bianca e la sua integrità; danni e cambiamenti nella materia bianca contribuiscono alla CRCI. Tuttavia, nonostante l'elevata incidenza di CRCI nei pazienti con carcinoma mammario, si sa molto poco sull'eziologia di CRCI. Pertanto, lo scopo di questo studio osservazionale con disegno trasversale è quello di esaminare le relazioni della dieta con gli esiti strutturali e funzionali del cervello dei pazienti con carcinoma mammario. Lo studio mirerà ad arruolare 30 donne sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa (età 45-75) che hanno recentemente completato il trattamento chemioterapico entro 3-12 mesi dall'arruolamento nello studio. I partecipanti completeranno i questionari di studio online e effettueranno una visita di studio di persona per completare una scansione di risonanza magnetica funzionale (MRI), test cognitivi e raccolta di campioni di sangue tramite polpastrello e prelievo di sangue venoso. Si prevede che questo studio migliorerà la comprensione e la capacità del settore di valutare, gestire e prevenire precocemente la CRCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissute al cancro al seno dell'area dell'Ohio centrale, comprese quelle che sono state visitate presso il James Cancer Hospital del Wexner Medical Center della Ohio State University per il trattamento del cancro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del cancro al seno in stadio I-III
  • Tra 3 e 12 mesi dopo il trattamento con chemioterapia a base di antracicline o taxani
  • Postmenopausa (almeno 12 mesi senza mestruazioni; O con farmaci per la soppressione ovarica; O stato post ovariectomia)
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno un metallo ferromagnetico permanente nel corpo, un pacemaker o hanno una grave claustrofobia
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Diagnosi di demenza, psicosi, alcol o disturbi da uso di sostanze
  • Altri tumori maligni concomitanti o tumori maligni metastatici di qualsiasi tipo
  • Impossibile dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità attraverso il reclutamento e la fidelizzazione
Lasso di tempo: Due anni
La ritenzione è determinata dal numero di partecipanti che abbandonano lo studio rispetto a quelli che completano lo studio.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della connettività cerebrale
Lasso di tempo: un giorno
Valutare la connettività cerebrale dalle immagini MRI
un giorno
Valutazione delle misure di qualità della dieta
Lasso di tempo: un giorno
Valutare le misure di qualità della dieta da un questionario elettronico sulla frequenza alimentare
un giorno
Valutazione della cognizione utilizzando il test di apprendimento verbale di Hopkins
Lasso di tempo: Un giorno
Valutare la cognizione utilizzando l'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), un breve test cognitivo della memoria episodica e dell'apprendimento verbale.
Un giorno
Valutazione della cognizione utilizzando il WAIS-IV Digit Span
Lasso di tempo: Un giorno
Valutare la cognizione utilizzando la Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Digit Span, un test cognitivo di attenzione e memoria di lavoro.
Un giorno
Valutazione della cognizione utilizzando l'Oral Trail Making Test
Lasso di tempo: Un giorno
Valutare la cognizione utilizzando l'Oral Trail Making Test (TMT), un breve test cognitivo della funzione esecutiva e dell'attenzione.
Un giorno
Valutazione della cognizione utilizzando il test COWA
Lasso di tempo: Un giorno
Valutare la cognizione utilizzando il test COWA (Controlled Oral Word Association), un breve test cognitivo di fluidità orale e funzione esecutiva.
Un giorno
Valutazione della cognizione utilizzando il Boston Naming Test
Lasso di tempo: Un giorno
Valuta la cognizione utilizzando il Boston Naming Test Short Form, un breve test di linguaggio.
Un giorno
Valutazione della presenza di sintomi di CRCI
Lasso di tempo: Un giorno
Valutare la presenza di sintomi di deterioramento cognitivo correlato al cancro (CRCI) utilizzando il Neuro-QoL Cognitive Function Test, una misurazione self-report della funzione cognitiva.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021C0128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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