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Bildgebung, Ernährung und Kognition des Gehirns bei Brustkrebsüberlebenden (BRINC)

8. Mai 2025 aktualisiert von: Tonya Orchard, Ohio State University

Wie die Integrität des Konnektoms und der Ernährungsstatus die Gehirnfunktion bei Brustkrebspatientinnen verändern, die sich einer Chemotherapie unterziehen

Bis zu 78 % der Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, erleiden im Verlauf der Krebsbehandlung Beeinträchtigungen ihrer kognitiven Funktion (z. B. häufiges Vergesslichkeit, langsame Verarbeitungsgeschwindigkeit und Schwierigkeiten bei der Konzentration, beim Multitasking und/oder beim Wiederfinden von Wörtern). Diese kognitiven Beeinträchtigungen (CI) haben negative Auswirkungen auf die sozialen Beziehungen der Patienten, die allgemeine Lebenszufriedenheit und die Therapietreue. Die Nahrungsaufnahme kann ein wichtiger Faktor bei der Minderung des CI-Risikos bei Brustkrebspatientinnen sein. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass die Aufnahme bestimmter Nährstoffe und Lebensmittel (z. B. Carotinoide, B-Vitamine und Omega-3-Fettsäuren-reiche Lebensmittel) hilfreich sein kann, um die Schwere einer krebsbedingten kognitiven Beeinträchtigung (CRCI) zu verringern. Hochwertige Ernährungsgewohnheiten können auch hilfreich sein, um das Volumen der weißen Substanz und ihre Integrität zu schützen. Schäden und Veränderungen der weißen Substanz tragen zur CRCI bei. Trotz der hohen Inzidenz von CRCI bei Brustkrebspatientinnen ist jedoch nur sehr wenig über die Ätiologie von CRCI bekannt. Der Zweck dieser Beobachtungsstudie mit Querschnittsdesign besteht daher darin, die Zusammenhänge der Ernährung mit den strukturellen und funktionellen Ergebnissen des Gehirns von Brustkrebspatientinnen zu untersuchen. Ziel der Studie ist die Aufnahme von 30 weiblichen postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden (im Alter von 45–75 Jahren), die innerhalb von 3–12 Monaten nach Studieneinschluss kürzlich eine Chemotherapie abgeschlossen haben. Die Teilnehmer füllen Studienfragebögen online aus und nehmen an einem persönlichen Studienbesuch teil, um eine funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT), kognitive Tests und die Entnahme von Blutproben mittels Fingerbeere und venöser Blutentnahme durchzuführen. Es wird erwartet, dass diese Studie das Verständnis und die Fähigkeit des Fachgebiets zur frühzeitigen Beurteilung, Behandlung und Prävention von CRCI verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überlebende von Brustkrebs aus der Region Zentral-Ohio, einschließlich derjenigen, die im James Cancer Hospital des Wexner Medical Center der Ohio State University zur Krebsbehandlung untersucht wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium I–III
  • Zwischen 3 und 12 Monaten nach der Behandlung mit Anthracyclin oder Taxan-basierter Chemotherapie
  • Postmenopausal (mindestens 12 Monate ohne Menstruation; ODER Einnahme von Medikamenten zur Unterdrückung der Eierstöcke; ODER Status nach Oophorektomie)
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die dauerhaft ferromagnetisches Metall im Körper haben, einen Herzschrittmacher haben oder unter schwerer Klaustrophobie leiden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Diagnose von Demenz, Psychosen, Alkohol- oder Substanzstörungen
  • Gleichzeitige andere bösartige oder metastasierende bösartige Erkrankungen jeglicher Art
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Machbarkeit durch Rekrutierung und Bindung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Bindung wird durch die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abbrechen, im Vergleich zu denen, die die Studie abschließen, bestimmt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: einmal
Bewerten Sie die Gehirnkonnektivität anhand von MRT-Bildern
einmal
Bewertung von Maßnahmen zur Ernährungsqualität
Zeitfenster: einmal
Bewerten Sie Maßnahmen zur Ernährungsqualität anhand eines elektronischen Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit
einmal
Beurteilung der Kognition mit dem Hopkins Verbal Learning Test
Zeitfenster: Einmal
Bewerten Sie die Kognition mit dem Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), einem kurzen kognitiven Test des episodischen Gedächtnisses und des verbalen Lernens.
Einmal
Beurteilung der Kognition mithilfe des WAIS-IV Digit Span
Zeitfenster: Einmal
Bewerten Sie die Kognition mithilfe der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Digit Span, einem kognitiven Test der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses.
Einmal
Beurteilung der Kognition mithilfe des Oral Trail Making Test
Zeitfenster: Einmal
Bewerten Sie die Kognition mit dem Oral Trail Making Test (TMT), einem kurzen kognitiven Test der exekutiven Funktion und Aufmerksamkeit.
Einmal
Beurteilung der Kognition mit dem COWA-Test
Zeitfenster: Einmal
Bewerten Sie die Kognition mit dem Controlled Oral Word Association (COWA) Test, einem kurzen kognitiven Test der mündlichen Sprachkompetenz und der exekutiven Funktion.
Einmal
Beurteilung der Kognition mit dem Boston Naming Test
Zeitfenster: Einmal
Bewerten Sie die Kognition mithilfe des Boston Naming Test Short Form, einem kurzen Sprachtest.
Einmal
Beurteilung des Vorliegens von CRCI-Symptomen
Zeitfenster: Einmal
Bewerten Sie das Vorhandensein von Symptomen einer krebsbedingten kognitiven Beeinträchtigung (CRCI) mithilfe des Neuro-QoL Cognitive Function Test, einer Selbstberichtsmessung der kognitiven Funktion.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021C0128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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