- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05122000
Hjernebilleddannelse, ernæring og kognition hos brystkræftoverlevere (BRINC)
1. august 2023 opdateret af: Tonya Orchard, Ohio State University
Hvordan integriteten af connectomet og ernæringsstatus ændrer hjernefunktionen hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi
Op til 78 % af kvinder diagnosticeret med brystkræft oplever svækkelse af deres kognitive funktion (f.eks. hyppig glemsel, langsom behandlingshastighed og koncentrationsbesvær, multitasking og/eller ordsøgning) i løbet af kræftbehandlingen.
Disse kognitive svækkelser (CI) har negative effekter på patienters sociale relationer, overordnede livstilfredshed og behandlingsadhærens.
Diætindtagelse kan være en vigtig faktor til at mindske risikoen for CI, som brystkræftpatienter oplever.
Adskillige undersøgelser har antydet, at diætindtag af specifikke næringsstoffer og fødevarer (f.eks. carotenoider, B-vitamin og omega-3 fedtsyrer rige fødevarer) kan være nyttigt til at mindske sværhedsgraden af kræftrelateret kognitiv svækkelse (CRCI).
Kostmønstre af høj kvalitet kan også være nyttige til at beskytte volumen af hvidt stof og dets integritet; skader på og ændringer i hvid substans bidrager til CRCI.
På trods af den høje forekomst af CRCI hos brystkræftpatienter er der meget lidt kendt om ætiologien af CRCI.
Formålet med dette observationsstudie med tværsnitsdesign er således at undersøge forholdet mellem kost og hjernens strukturelle og funktionelle resultater hos brystkræftpatienter.
Undersøgelsen vil sigte mod at indskrive 30 kvindelige postmenopausale brystkræftoverlevere (alder 45-75), som for nylig har afsluttet kemoterapibehandling inden for 3-12 måneder fra studieindskrivningen.
Deltagerne vil udfylde undersøgelsesspørgeskemaer online og vil have et personligt studiebesøg for at gennemføre en funktionel magnetisk resonans imagine (MRI)-scanning, kognitiv testning og blodprøvetagning via fingerstik og venøst blodudtagning.
Det forventes, at denne undersøgelse vil fremme feltets forståelse og evne til tidligt at vurdere, håndtere og forebygge CRCI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Brystkræftoverlevere fra det centrale Ohio-området, inklusive dem, der blev set på Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital til kræftbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie I-III brystkræftdiagnose
- Mellem 3-12 måneder efter behandling med antracyklin eller taxan-baseret kemoterapi
- Postmenopausal (mindst 12 måneder uden menstruation; ELLER på ovarieundertrykkende medicin; ELLER status efter ooforektomi)
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har permanent ferromagnetisk metal i kroppen, en pacemaker eller har svær klaustrofobi
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Diagnose af demens, psykose, alkohol eller stofmisbrug
- Samtidig anden malignitet eller metastatisk malignitet af enhver art
- Ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer gennemførlighed gennem rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: To år
|
Fastholdelse bestemmes af antallet af deltagere, der dropper ud af undersøgelsen i forhold til dem, der gennemfører undersøgelsen.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af hjerneforbindelse
Tidsramme: en dag
|
Vurder hjerneforbindelse fra MR-billeder
|
en dag
|
Vurdering af kostkvalitetsmål
Tidsramme: en dag
|
Vurder kostkvalitetsmålinger fra et elektronisk madfrekvensspørgeskema
|
en dag
|
Vurdering af kognition ved hjælp af Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: En dag
|
Vurder kognition ved at bruge Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), en kort kognitiv test af episodisk hukommelse og verbal læring.
|
En dag
|
Vurdering af kognition ved hjælp af WAIS-IV Digit Span
Tidsramme: En dag
|
Vurder kognition ved at bruge Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Digit Span, en kognitiv test af opmærksomhed og arbejdshukommelse.
|
En dag
|
Vurdering af kognition ved hjælp af Oral Trail Making Test
Tidsramme: En dag
|
Vurder kognition ved at bruge Oral Trail Making Test (TMT), en kort kognitiv test af eksekutiv funktion og opmærksomhed.
|
En dag
|
Vurdering af kognition ved hjælp af COWA-testen
Tidsramme: En dag
|
Vurder kognition ved at bruge Controlled Oral Word Association (COWA) Test, en kort kognitiv test af mundtlig flydende og eksekutiv funktion.
|
En dag
|
Vurdering af kognition ved hjælp af Boston Naming Test
Tidsramme: En dag
|
Vurder kognition ved at bruge Boston Naming Test Short Form, en kort test af sprog.
|
En dag
|
Vurdering af tilstedeværelse af CRCI-symptomer
Tidsramme: En dag
|
Vurder tilstedeværelsen af kræftrelaterede kognitive svækkelsessymptomer (CRCI) ved hjælp af Neuro-QoL Cognitive Function Test, en selvrapporterende måling af kognitiv funktion.
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2021
Først opslået (Faktiske)
16. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021C0128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien