- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05122000
Hjerneavbildning, ernæring og kognisjon hos brystkreftoverlevere (BRINC)
8. mai 2025 oppdatert av: Tonya Orchard, Ohio State University
Hvordan integriteten til koblingen og ernæringsstatus endrer hjernefunksjonen hos brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi
Opptil 78 % av kvinnene diagnostisert med brystkreft opplever svekkelser i deres kognitive funksjon (f.eks. hyppig glemsel, sakte prosesseringshastigheter og konsentrasjonsvansker, multitasking og/eller ordinnhenting) i løpet av kreftbehandling.
Disse kognitive svekkelsene (CI) har negative effekter på pasienters sosiale relasjoner, generelle livstilfredshet og behandlingsoverholdelse.
Kostinntak kan være en viktig faktor for å redusere risikoen for CI som brystkreftpasienter opplever.
Flere studier har antydet at inntak av spesifikke næringsstoffer og matvarer (f.eks. karotenoider, B-vitaminer og omega-3 fettsyrer rike matvarer) kan være nyttig for å redusere alvorlighetsgraden av kreftrelatert kognitiv svikt (CRCI).
Kostholdsmønstre av høy kvalitet kan også være nyttige for å beskytte volumet av hvitt stoff og dets integritet; skade på og endringer i hvit substans bidrar til CRCI.
Til tross for den høye forekomsten av CRCI hos brystkreftpasienter, er svært lite kjent om etiologien til CRCI.
Derfor er formålet med denne observasjonsstudien med tverrsnittsdesign å undersøke forholdet mellom kosthold og hjernens strukturelle og funksjonelle utfall hos brystkreftpasienter.
Studien vil ta sikte på å registrere 30 kvinnelige postmenopausale brystkreftoverlevere (alder 45-75) som nylig har fullført kjemoterapibehandling innen 3-12 måneder fra studieregistrering.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer på nettet, og vil ha et personlig studiebesøk for å fullføre en funksjonell magnetisk resonans imagine (MRI) skanning, kognitiv testing og blodprøvetaking via fingerstikk og venøs blodprøve.
Det forventes at denne studien vil fremme feltets forståelse og evne til tidlig å vurdere, håndtere og forebygge CRCI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brystkreftoverlevende fra det sentrale Ohio-området, inkludert de som ble sett ved Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital for kreftbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium I-III brystkreftdiagnose
- Mellom 3-12 måneder etter behandling med antracyklin eller taxanbasert kjemoterapi
- Postmenopausal (minst 12 måneder uten menstruasjon; ELLER på ovarian undertrykkende medisin; ELLER status etter ooforektomi)
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har permanent ferromagnetisk metall i kroppen, en pacemaker eller har alvorlig klaustrofobi
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Diagnose av demens, psykose, alkohol- eller ruslidelser
- Samtidig annen malignitet eller metastatisk malignitet av noe slag
- Kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer gjennomførbarhet gjennom rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: To år
|
Oppbevaring bestemmes av antall deltakere som dropper ut av studien sammenlignet med de som fullfører studien.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av hjernetilkobling
Tidsramme: en dag
|
Vurder hjernens tilkobling fra MR-bilder
|
en dag
|
|
Vurdering av kostholdskvalitetsmål
Tidsramme: en dag
|
Vurder diettkvalitetsmål fra et elektronisk spørreskjema for matfrekvens
|
en dag
|
|
Vurdering av kognisjon ved hjelp av Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: En dag
|
Vurder kognisjon ved å bruke Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), en kort kognitiv test av episodisk hukommelse og verbal læring.
|
En dag
|
|
Vurdering av kognisjon ved hjelp av WAIS-IV Digit Span
Tidsramme: En dag
|
Vurder kognisjon ved å bruke Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Digit Span, en kognitiv test av oppmerksomhet og arbeidsminne.
|
En dag
|
|
Vurdering av kognisjon ved bruk av Oral Trail Making Test
Tidsramme: En dag
|
Vurder kognisjon ved å bruke Oral Trail Making Test (TMT), en kort kognitiv test av eksekutiv funksjon og oppmerksomhet.
|
En dag
|
|
Vurdering av kognisjon ved hjelp av COWA-testen
Tidsramme: En dag
|
Vurder kognisjon ved å bruke Controlled Oral Word Association (COWA) Test, en kort kognitiv test av muntlig flyt og eksekutiv funksjon.
|
En dag
|
|
Vurdering av kognisjon ved hjelp av Boston Naming Test
Tidsramme: En dag
|
Vurder kognisjon ved å bruke Boston Naming Test Short Form, en kort språktest.
|
En dag
|
|
Vurdering av tilstedeværelse av CRCI-symptomer
Tidsramme: En dag
|
Vurder tilstedeværelsen av kreftrelaterte kognitive svekkelsessymptomer (CRCI) ved å bruke Neuro-QoL Cognitive Function Test, en selvrapporteringsmåling av kognitiv funksjon.
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021C0128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater