- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05122000
Imagem cerebral, nutrição e cognição em sobreviventes de câncer de mama (BRINC)
8 de maio de 2025 atualizado por: Tonya Orchard, Ohio State University
Como a integridade do conectoma e o estado nutricional alteram a função cerebral em pacientes com câncer de mama submetidas à quimioterapia
Até 78% das mulheres diagnosticadas com câncer de mama apresentam deficiências em sua função cognitiva (por exemplo, esquecimento frequente, velocidades de processamento lentas e dificuldades de concentração, multitarefa e/ou recuperação de palavras) durante o tratamento do câncer.
Essas deficiências cognitivas (IC) têm efeitos negativos nas relações sociais dos pacientes, na satisfação geral com a vida e na adesão ao tratamento.
A ingestão dietética pode ser um fator importante na mitigação do risco de IC que os pacientes com câncer de mama experimentam.
Vários estudos sugeriram que a ingestão dietética de nutrientes e alimentos específicos (por exemplo, carotenóides, vitamina B e alimentos ricos em ácidos graxos ômega-3) pode ser útil para diminuir a gravidade do comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI).
Padrões dietéticos de alta qualidade também podem ser úteis para proteger o volume da substância branca e sua integridade; danos e alterações na substância branca contribuem para CRCI.
No entanto, apesar da alta incidência de CRCI em pacientes com câncer de mama, muito pouco se sabe sobre a etiologia do CRCI.
Assim, o objetivo deste estudo observacional com desenho transversal é examinar as relações da dieta com os resultados estruturais e funcionais do cérebro de pacientes com câncer de mama.
O estudo terá como objetivo inscrever 30 mulheres sobreviventes de câncer de mama na pós-menopausa (45-75 anos de idade) que concluíram recentemente o tratamento quimioterápico dentro de 3-12 meses a partir da inscrição no estudo.
Os participantes preencherão questionários de estudo on-line e farão uma visita de estudo pessoal para concluir uma ressonância magnética funcional (MRI), testes cognitivos e coleta de amostras de sangue por picada no dedo e coleta de sangue venoso.
Espera-se que este estudo avance na compreensão do campo e na capacidade de avaliar, gerenciar e prevenir CRCI precocemente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sobreviventes de câncer de mama da área central de Ohio, incluindo aqueles que foram atendidos no The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital para tratamento de câncer.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama estágio I-III
- Entre 3-12 meses após o tratamento com antraciclina ou quimioterapia à base de taxano
- Pós-menopausa (pelo menos 12 meses sem menstruação; OU sob medicação de supressão ovariana; OU status pós-ooforectomia)
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Mulheres com metal ferromagnético permanente no corpo, marca-passo ou claustrofobia grave
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Diagnóstico de demência, psicose, transtornos por uso de álcool ou substâncias
- Outra malignidade concomitante ou malignidade metastática de qualquer tipo
- Incapaz de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a viabilidade por meio de recrutamento e retenção
Prazo: Dois anos
|
A retenção é determinada pelo número de participantes que desistem do estudo em comparação com aqueles que concluem o estudo.
|
Dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da conectividade cerebral
Prazo: um dia
|
Avalie a conectividade cerebral a partir de imagens de ressonância magnética
|
um dia
|
|
Avaliação das Medidas de Qualidade da Dieta
Prazo: um dia
|
Avaliar as medidas de qualidade da dieta a partir de um questionário eletrônico de frequência alimentar
|
um dia
|
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Avaliação da cognição usando o Hopkins Verbal Learning Test
Prazo: Um dia
|
Avalie a cognição usando o Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), um breve teste cognitivo de memória episódica e aprendizado verbal.
|
Um dia
|
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Avaliação da cognição usando o WAIS-IV Digit Span
Prazo: Um dia
|
Avalie a cognição usando a Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS)-IV Digit Span, um teste cognitivo de atenção e memória de trabalho.
|
Um dia
|
|
Avaliação da cognição usando o Oral Trail Making Test
Prazo: Um dia
|
Avalie a cognição usando o Oral Trail Making Test (TMT), um breve teste cognitivo de função executiva e atenção.
|
Um dia
|
|
Avaliação da cognição usando o teste COWA
Prazo: Um dia
|
Avalie a cognição usando o Teste Controlled Oral Word Association (COWA), um breve teste cognitivo de fluência oral e função executiva.
|
Um dia
|
|
Avaliação da cognição usando o Boston Naming Test
Prazo: Um dia
|
Avalie a cognição usando o Boston Naming Test Short Form, um breve teste de linguagem.
|
Um dia
|
|
Avaliação da presença de sintomas CRCI
Prazo: Um dia
|
Avalie a presença de sintomas de comprometimento cognitivo relacionado ao câncer (CRCI) usando o Teste de Função Cognitiva Neuro-QoL, uma medida de autorrelato da função cognitiva.
|
Um dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021C0128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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