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Imágenes cerebrales, nutrición y cognición en sobrevivientes de cáncer de mama (BRINC)

1 de agosto de 2023 actualizado por: Tonya Orchard, Ohio State University

Cómo la integridad del conectoma y el estado nutricional modifican la función cerebral en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia

Hasta el 78 % de las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama experimentan deficiencias en su función cognitiva (p. ej., olvidos frecuentes, velocidades de procesamiento lentas y dificultades de concentración, multitarea y/o recuperación de palabras) en el curso del tratamiento del cáncer. Estos deterioros cognitivos (IC) tienen efectos negativos en las relaciones sociales de los pacientes, la satisfacción general con la vida y la adherencia al tratamiento. La ingesta dietética puede ser un factor importante para mitigar el riesgo de IC que experimentan los pacientes con cáncer de mama. Varios estudios han sugerido que la ingesta dietética de nutrientes y alimentos específicos (p. ej., carotenoides, vitamina B y alimentos ricos en ácidos grasos omega-3) puede ser útil para disminuir la gravedad del deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI). Los patrones dietéticos de alta calidad también pueden ser útiles para proteger el volumen de la materia blanca y su integridad; el daño y los cambios en la sustancia blanca contribuyen al CRCI. Sin embargo, a pesar de la alta incidencia de CRCI en pacientes con cáncer de mama, se sabe muy poco sobre la etiología de CRCI. Por lo tanto, el propósito de este estudio observacional con diseño transversal es examinar las relaciones de la dieta con los resultados estructurales y funcionales del cerebro de pacientes con cáncer de mama. El estudio tendrá como objetivo inscribir a 30 sobrevivientes de cáncer de mama posmenopáusicas (de 45 a 75 años de edad) que hayan completado recientemente el tratamiento de quimioterapia dentro de los 3 a 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio. Los participantes completarán los cuestionarios del estudio en línea y tendrán una visita de estudio en persona para completar una resonancia magnética funcional (IRM), pruebas cognitivas y recolección de muestras de sangre mediante punción digital y extracción de sangre venosa. Se espera que este estudio aumente la comprensión y la capacidad del campo para evaluar, manejar y prevenir el CRCI de manera temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sobrevivientes de cáncer de mama del área central de Ohio, incluidas aquellas que fueron atendidas en el Hospital del Cáncer James del Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio para recibir tratamiento contra el cáncer.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama en estadio I-III
  • Entre 3 y 12 meses después del tratamiento con quimioterapia basada en antraciclinas o taxanos
  • Posmenopáusica (al menos 12 meses sin menstruación; O con medicación de supresión ovárica; O estado posterior a la ovariectomía)
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que tienen metal ferromagnético permanente en el cuerpo, un marcapasos o tienen claustrofobia severa
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Diagnóstico de demencia, psicosis, trastornos por consumo de alcohol o sustancias
  • Otras neoplasias malignas concurrentes o neoplasias malignas metastásicas de cualquier tipo
  • No se puede dar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la viabilidad a través del reclutamiento y la retención.
Periodo de tiempo: Dos años
La retención está determinada por el número de participantes que abandonan el estudio en comparación con los que completan el estudio.
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la conectividad cerebral
Periodo de tiempo: un día
Evaluar la conectividad cerebral a partir de imágenes de resonancia magnética
un día
Evaluación de las medidas de calidad de la dieta
Periodo de tiempo: un día
Evaluar las medidas de calidad de la dieta a partir de un cuestionario electrónico de frecuencia de alimentos
un día
Evaluación de la cognición utilizando la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: Un día
Evalúe la cognición utilizando la Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT), una breve prueba cognitiva de memoria episódica y aprendizaje verbal.
Un día
Evaluación de la cognición usando el WAIS-IV Digit Span
Periodo de tiempo: Un día
Evalúe la cognición utilizando la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS)-IV Digit Span, una prueba cognitiva de atención y memoria de trabajo.
Un día
Evaluación de la cognición usando la prueba Oral Trail Making Test
Periodo de tiempo: Un día
Evalúe la cognición utilizando la prueba Oral Trail Making Test (TMT), una breve prueba cognitiva de la función ejecutiva y la atención.
Un día
Evaluación de la cognición mediante el Test COWA
Periodo de tiempo: Un día
Evalúe la cognición utilizando la prueba Controlled Oral Word Association (COWA), una breve prueba cognitiva de fluidez oral y función ejecutiva.
Un día
Evaluación de la cognición mediante el Boston Naming Test
Periodo de tiempo: Un día
Evaluar la cognición mediante el uso de la forma abreviada de la prueba de nombres de Boston, una breve prueba de lenguaje.
Un día
Evaluación de la presencia de síntomas de CRCI
Periodo de tiempo: Un día
Evalúe la presencia de síntomas de deterioro cognitivo relacionado con el cáncer (CRCI) mediante la prueba de función cognitiva Neuro-QoL, una medida de autoinforme de la función cognitiva.
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021C0128

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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