- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05122000
Obrazowanie mózgu, odżywianie i funkcje poznawcze u osób, które przeżyły raka piersi (BRINC)
8 maja 2025 zaktualizowane przez: Tonya Orchard, Ohio State University
Jak integralność konektomu i stan odżywienia zmieniają funkcję mózgu u pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii
Aż 78% kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi, w trakcie leczenia raka doświadcza upośledzenia funkcji poznawczych (np. częste zapominanie, wolne tempo przetwarzania, trudności w koncentracji, wielozadaniowości i/lub wyszukiwaniu słów).
Te zaburzenia funkcji poznawczych (CI) mają negatywny wpływ na relacje społeczne pacjentów, ogólną satysfakcję z życia i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Spożywanie pokarmu może być ważnym czynnikiem zmniejszającym ryzyko wystąpienia CI, którego doświadczają pacjentki z rakiem piersi.
Kilka badań sugeruje, że spożycie określonych składników odżywczych i pokarmów (np. karotenoidów, witamin z grupy B i pokarmów bogatych w kwasy tłuszczowe omega-3) może być pomocne w zmniejszaniu nasilenia zaburzeń poznawczych związanych z rakiem (CRCI).
Wysokiej jakości wzorce żywieniowe mogą być również pomocne w ochronie objętości istoty białej i jej integralności; uszkodzenie i zmiany w istocie białej przyczyniają się do CRCI.
Jednak pomimo dużej częstości występowania CRCI u pacjentek z rakiem piersi, niewiele wiadomo na temat etiologii CRCI.
Zatem celem tego badania obserwacyjnego z projektem przekrojowym jest zbadanie związków diety ze strukturalnymi i funkcjonalnymi wynikami mózgu pacjentów z rakiem piersi.
Celem badania będzie włączenie 30 kobiet, które przeżyły raka piersi po menopauzie (w wieku 45-75 lat), które niedawno ukończyły chemioterapię w ciągu 3-12 miesięcy od włączenia do badania.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze badawcze online i wezmą udział w osobistej wizycie studyjnej w celu wykonania skanu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI), testów funkcji poznawczych oraz pobrania próbki krwi za pomocą opuszka palca i pobrania krwi żylnej.
Oczekuje się, że badanie to przyczyni się do lepszego zrozumienia i umiejętności wczesnej oceny, zarządzania i zapobiegania CRCI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które przeżyły raka piersi z obszaru środkowego Ohio, w tym te, które były leczone w szpitalu The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital w celu leczenia raka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka piersi w stadium I-III
- Od 3 do 12 miesięcy po chemioterapii antracyklinami lub taksanami
- Po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki; LUB na lekach hamujących czynność jajników; LUB stan po wycięciu jajników)
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które mają stały metal ferromagnetyczny w ciele, rozrusznik serca lub mają ciężką klaustrofobię
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Diagnoza otępienia, psychozy, zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Współistniejący inny nowotwór złośliwy lub przerzutowy nowotwór złośliwy dowolnego rodzaju
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wykonalność poprzez rekrutację i retencję
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Retencja jest określana na podstawie liczby uczestników, którzy rezygnują z badania w porównaniu z liczbą uczestników, którzy ukończyli badanie.
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena połączeń mózgowych
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Oceń łączność mózgu na podstawie obrazów MRI
|
pewnego dnia
|
|
Ocena środków jakości diety
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Oceń miary jakości diety na podstawie elektronicznego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków
|
pewnego dnia
|
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą Testu Uczenia się Werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Oceń funkcje poznawcze za pomocą Testu uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT), krótkiego testu poznawczego pamięci epizodycznej i uczenia się werbalnego.
|
Pewnego dnia
|
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą WAIS-IV Digit Span
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Oceń funkcje poznawcze za pomocą Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) - IV Digit Span, poznawczego testu uwagi i pamięci roboczej.
|
Pewnego dnia
|
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą Testu Oral Trail Making
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Oceń funkcje poznawcze za pomocą Testu Oral Trail Making Test (TMT), krótkiego testu poznawczego funkcji wykonawczych i uwagi.
|
Pewnego dnia
|
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą testu COWA
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Oceń funkcje poznawcze za pomocą testu COWA (Controlled Oral Word Association), krótkiego testu poznawczego płynności mowy i funkcji wykonawczych.
|
Pewnego dnia
|
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą Bostońskiego Testu Nazywania
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Oceń zdolności poznawcze, korzystając z krótkiego testu językowego Boston Naming Test.
|
Pewnego dnia
|
|
Ocena obecności objawów CRCI
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Oceń obecność objawów upośledzenia funkcji poznawczych związanych z rakiem (CRCI) za pomocą testu funkcji poznawczych Neuro-QoL, samoopisowego pomiaru funkcji poznawczych.
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021C0128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone