- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05122000
Agyi képalkotás, táplálkozás és megismerés a mellráktúlélőknél (BRINC)
2025. május 8. frissítette: Tonya Orchard, Ohio State University
Hogyan változtatja meg a konnektor integritása és a táplálkozási állapot az agyműködést a kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél
A mellrákkal diagnosztizált nők akár 78%-a tapasztal kognitív funkcióinak károsodását (pl. gyakori feledékenység, lassú feldolgozási sebesség, koncentrációs, többfeladatos és/vagy szókeresési nehézség) a rákkezelés során.
Ezek a kognitív károsodások (CI) negatív hatással vannak a betegek társas kapcsolataira, az élettel való általános elégedettségre és a kezelés betartására.
A táplálékfelvétel fontos tényező lehet az emlőrákos betegek által tapasztalt CI kockázatának csökkentésében.
Számos tanulmány utal arra, hogy bizonyos tápanyagok és élelmiszerek (például karotinoidok, B-vitamin és omega-3 zsírsavakban gazdag élelmiszerek) étrendi bevitele segíthet csökkenteni a rákkal kapcsolatos kognitív károsodás (CRCI) súlyosságát.
A minőségi táplálkozási minták szintén hasznosak lehetnek a fehérállomány mennyiségének és integritásának védelmében; a fehérállomány károsodása és változása hozzájárul a CRCI-hez.
Annak ellenére azonban, hogy a CRCI magas előfordulási gyakorisága emlőrákos betegeknél, nagyon keveset tudunk a CRCI etiológiájáról.
Így ennek a keresztmetszeti tervezésű megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az étrend és az emlőrákos betegek agyi strukturális és funkcionális eredményei közötti összefüggéseket.
A vizsgálat célja 30 posztmenopauzális emlőráktúlélő (45-75 éves) nő bevonása, akik a közelmúltban fejezték be a kemoterápiás kezelést a vizsgálatba való felvételtől számított 3-12 hónapon belül.
A résztvevők online kitöltik a vizsgálati kérdőíveket, és személyes tanulmányi látogatáson vesznek részt a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálata, a kognitív tesztek elvégzése, valamint a vérminta gyűjtése ujjbegyen és vénás vérvételen keresztül.
Várhatóan ez a tanulmány javítani fogja a terület megértését és képességét a CRCI korai értékelésére, kezelésére és megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mellrákot túlélők Közép-Ohio területéről, köztük azok, akiket az Ohio Állami Egyetem Wexner Orvosi Központjában, a James Cancer Hospitalban láttak rákkezelés miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stádiumú emlőrák diagnózisa
- 3-12 hónappal az antraciklin vagy taxán alapú kemoterápia után
- Postmenopauzális (legalább 12 hónap menstruáció nélkül; VAGY petefészek-szuppressziós gyógyszeres kezelés; VAGY oophorectomia utáni állapot)
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek tartósan ferromágneses fémük van a szervezetben, pacemakerük van, vagy súlyos klausztrofóbiában szenvednek
- Terhes vagy szoptató nők
- Demencia, pszichózis, alkohol- vagy szerhasználati rendellenességek diagnosztizálása
- Bármilyen egyidejű egyéb rosszindulatú daganat vagy metasztatikus rosszindulatú daganat
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósíthatóság értékelése toborzás és megtartás révén
Időkeret: Két év
|
A megtartást a vizsgálatból kieső résztvevők száma határozza meg, összehasonlítva a vizsgálatot befejezőkkel.
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi kapcsolat értékelése
Időkeret: egy nap
|
Értékelje az agyi kapcsolódást az MRI-képekből
|
egy nap
|
|
Az étrend minőségére vonatkozó intézkedések értékelése
Időkeret: egy nap
|
Értékelje az étrend minőségét egy elektronikus étkezési gyakorisági kérdőív segítségével
|
egy nap
|
|
A megismerés értékelése a Hopkins verbális tanulási teszt segítségével
Időkeret: Egy nap
|
Értékelje a kogníciót a Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT) segítségével, amely az epizodikus memória és a verbális tanulás rövid kognitív tesztje.
|
Egy nap
|
|
Kogníció értékelése a WAIS-IV számtartomány segítségével
Időkeret: Egy nap
|
Értékelje a kogníciót a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS)-IV Digit Span segítségével, amely a figyelem és a munkamemória kognitív tesztje.
|
Egy nap
|
|
A megismerés felmérése a szóbeli nyomkövetési teszt segítségével
Időkeret: Egy nap
|
Értékelje a kogníciót az Oral Trail Making Test (TMT) segítségével, amely a végrehajtó funkciók és a figyelem rövid kognitív tesztje.
|
Egy nap
|
|
A megismerés értékelése a COWA teszt segítségével
Időkeret: Egy nap
|
Értékelje a kogníciót a Controlled Oral Word Association (COWA) teszt segítségével, amely a szóbeli folyékonyság és a végrehajtó funkciók rövid kognitív tesztje.
|
Egy nap
|
|
A kogníció értékelése a Boston elnevezési teszt segítségével
Időkeret: Egy nap
|
Értékelje a megismerést a Boston Naming Test Short Form segítségével, amely egy rövid nyelvi teszt.
|
Egy nap
|
|
A CRCI-tünetek jelenlétének értékelése
Időkeret: Egy nap
|
Értékelje a rákkal kapcsolatos kognitív károsodás (CRCI) tüneteinek jelenlétét a Neuro-QoL kognitív funkcióteszt segítségével, amely a kognitív funkció önbeszámolója.
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021C0128
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .