Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi képalkotás, táplálkozás és megismerés a mellráktúlélőknél (BRINC)

2023. augusztus 1. frissítette: Tonya Orchard, Ohio State University

Hogyan változtatja meg a konnektor integritása és a táplálkozási állapot az agyműködést a kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél

A mellrákkal diagnosztizált nők akár 78%-a tapasztal kognitív funkcióinak károsodását (pl. gyakori feledékenység, lassú feldolgozási sebesség, koncentrációs, többfeladatos és/vagy szókeresési nehézség) a rákkezelés során. Ezek a kognitív károsodások (CI) negatív hatással vannak a betegek társas kapcsolataira, az élettel való általános elégedettségre és a kezelés betartására. A táplálékfelvétel fontos tényező lehet az emlőrákos betegek által tapasztalt CI kockázatának csökkentésében. Számos tanulmány utal arra, hogy bizonyos tápanyagok és élelmiszerek (például karotinoidok, B-vitamin és omega-3 zsírsavakban gazdag élelmiszerek) étrendi bevitele segíthet csökkenteni a rákkal kapcsolatos kognitív károsodás (CRCI) súlyosságát. A minőségi táplálkozási minták szintén hasznosak lehetnek a fehérállomány mennyiségének és integritásának védelmében; a fehérállomány károsodása és változása hozzájárul a CRCI-hez. Annak ellenére azonban, hogy a CRCI magas előfordulási gyakorisága emlőrákos betegeknél, nagyon keveset tudunk a CRCI etiológiájáról. Így ennek a keresztmetszeti tervezésű megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az étrend és az emlőrákos betegek agyi strukturális és funkcionális eredményei közötti összefüggéseket. A vizsgálat célja 30 posztmenopauzális emlőráktúlélő (45-75 éves) nő bevonása, akik a közelmúltban fejezték be a kemoterápiás kezelést a vizsgálatba való felvételtől számított 3-12 hónapon belül. A résztvevők online kitöltik a vizsgálati kérdőíveket, és személyes tanulmányi látogatáson vesznek részt a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálata, a kognitív tesztek elvégzése, valamint a vérminta gyűjtése ujjbegyen és vénás vérvételen keresztül. Várhatóan ez a tanulmány javítani fogja a terület megértését és képességét a CRCI korai értékelésére, kezelésére és megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mellrákot túlélők Közép-Ohio területéről, köztük azok, akiket az Ohio Állami Egyetem Wexner Orvosi Központjában, a James Cancer Hospitalban láttak rákkezelés miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stádiumú emlőrák diagnózisa
  • 3-12 hónappal az antraciklin vagy taxán alapú kemoterápia után
  • Postmenopauzális (legalább 12 hónap menstruáció nélkül; VAGY petefészek-szuppressziós gyógyszeres kezelés; VAGY oophorectomia utáni állapot)
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknek tartósan ferromágneses fémük van a szervezetben, pacemakerük van, vagy súlyos klausztrofóbiában szenvednek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Demencia, pszichózis, alkohol- vagy szerhasználati rendellenességek diagnosztizálása
  • Bármilyen egyidejű egyéb rosszindulatú daganat vagy metasztatikus rosszindulatú daganat
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megvalósíthatóság értékelése toborzás és megtartás révén
Időkeret: Két év
A megtartást a vizsgálatból kieső résztvevők száma határozza meg, összehasonlítva a vizsgálatot befejezőkkel.
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi kapcsolat értékelése
Időkeret: egy nap
Értékelje az agyi kapcsolódást az MRI-képekből
egy nap
Az étrend minőségére vonatkozó intézkedések értékelése
Időkeret: egy nap
Értékelje az étrend minőségét egy elektronikus étkezési gyakorisági kérdőív segítségével
egy nap
A megismerés értékelése a Hopkins verbális tanulási teszt segítségével
Időkeret: Egy nap
Értékelje a kogníciót a Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT) segítségével, amely az epizodikus memória és a verbális tanulás rövid kognitív tesztje.
Egy nap
Kogníció értékelése a WAIS-IV számtartomány segítségével
Időkeret: Egy nap
Értékelje a kogníciót a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS)-IV Digit Span segítségével, amely a figyelem és a munkamemória kognitív tesztje.
Egy nap
A megismerés felmérése a szóbeli nyomkövetési teszt segítségével
Időkeret: Egy nap
Értékelje a kogníciót az Oral Trail Making Test (TMT) segítségével, amely a végrehajtó funkciók és a figyelem rövid kognitív tesztje.
Egy nap
A megismerés értékelése a COWA teszt segítségével
Időkeret: Egy nap
Értékelje a kogníciót a Controlled Oral Word Association (COWA) teszt segítségével, amely a szóbeli folyékonyság és a végrehajtó funkciók rövid kognitív tesztje.
Egy nap
A kogníció értékelése a Boston elnevezési teszt segítségével
Időkeret: Egy nap
Értékelje a megismerést a Boston Naming Test Short Form segítségével, amely egy rövid nyelvi teszt.
Egy nap
A CRCI-tünetek jelenlétének értékelése
Időkeret: Egy nap
Értékelje a rákkal kapcsolatos kognitív károsodás (CRCI) tüneteinek jelenlétét a Neuro-QoL kognitív funkcióteszt segítségével, amely a kognitív funkció önbeszámolója.
Egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021C0128

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel