- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05122000
Agyi képalkotás, táplálkozás és megismerés a mellráktúlélőknél (BRINC)
2023. augusztus 1. frissítette: Tonya Orchard, Ohio State University
Hogyan változtatja meg a konnektor integritása és a táplálkozási állapot az agyműködést a kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél
A mellrákkal diagnosztizált nők akár 78%-a tapasztal kognitív funkcióinak károsodását (pl. gyakori feledékenység, lassú feldolgozási sebesség, koncentrációs, többfeladatos és/vagy szókeresési nehézség) a rákkezelés során.
Ezek a kognitív károsodások (CI) negatív hatással vannak a betegek társas kapcsolataira, az élettel való általános elégedettségre és a kezelés betartására.
A táplálékfelvétel fontos tényező lehet az emlőrákos betegek által tapasztalt CI kockázatának csökkentésében.
Számos tanulmány utal arra, hogy bizonyos tápanyagok és élelmiszerek (például karotinoidok, B-vitamin és omega-3 zsírsavakban gazdag élelmiszerek) étrendi bevitele segíthet csökkenteni a rákkal kapcsolatos kognitív károsodás (CRCI) súlyosságát.
A minőségi táplálkozási minták szintén hasznosak lehetnek a fehérállomány mennyiségének és integritásának védelmében; a fehérállomány károsodása és változása hozzájárul a CRCI-hez.
Annak ellenére azonban, hogy a CRCI magas előfordulási gyakorisága emlőrákos betegeknél, nagyon keveset tudunk a CRCI etiológiájáról.
Így ennek a keresztmetszeti tervezésű megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az étrend és az emlőrákos betegek agyi strukturális és funkcionális eredményei közötti összefüggéseket.
A vizsgálat célja 30 posztmenopauzális emlőráktúlélő (45-75 éves) nő bevonása, akik a közelmúltban fejezték be a kemoterápiás kezelést a vizsgálatba való felvételtől számított 3-12 hónapon belül.
A résztvevők online kitöltik a vizsgálati kérdőíveket, és személyes tanulmányi látogatáson vesznek részt a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálata, a kognitív tesztek elvégzése, valamint a vérminta gyűjtése ujjbegyen és vénás vérvételen keresztül.
Várhatóan ez a tanulmány javítani fogja a terület megértését és képességét a CRCI korai értékelésére, kezelésére és megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mellrákot túlélők Közép-Ohio területéről, köztük azok, akiket az Ohio Állami Egyetem Wexner Orvosi Központjában, a James Cancer Hospitalban láttak rákkezelés miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stádiumú emlőrák diagnózisa
- 3-12 hónappal az antraciklin vagy taxán alapú kemoterápia után
- Postmenopauzális (legalább 12 hónap menstruáció nélkül; VAGY petefészek-szuppressziós gyógyszeres kezelés; VAGY oophorectomia utáni állapot)
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek tartósan ferromágneses fémük van a szervezetben, pacemakerük van, vagy súlyos klausztrofóbiában szenvednek
- Terhes vagy szoptató nők
- Demencia, pszichózis, alkohol- vagy szerhasználati rendellenességek diagnosztizálása
- Bármilyen egyidejű egyéb rosszindulatú daganat vagy metasztatikus rosszindulatú daganat
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A megvalósíthatóság értékelése toborzás és megtartás révén
Időkeret: Két év
|
A megtartást a vizsgálatból kieső résztvevők száma határozza meg, összehasonlítva a vizsgálatot befejezőkkel.
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agyi kapcsolat értékelése
Időkeret: egy nap
|
Értékelje az agyi kapcsolódást az MRI-képekből
|
egy nap
|
Az étrend minőségére vonatkozó intézkedések értékelése
Időkeret: egy nap
|
Értékelje az étrend minőségét egy elektronikus étkezési gyakorisági kérdőív segítségével
|
egy nap
|
A megismerés értékelése a Hopkins verbális tanulási teszt segítségével
Időkeret: Egy nap
|
Értékelje a kogníciót a Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT) segítségével, amely az epizodikus memória és a verbális tanulás rövid kognitív tesztje.
|
Egy nap
|
Kogníció értékelése a WAIS-IV számtartomány segítségével
Időkeret: Egy nap
|
Értékelje a kogníciót a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS)-IV Digit Span segítségével, amely a figyelem és a munkamemória kognitív tesztje.
|
Egy nap
|
A megismerés felmérése a szóbeli nyomkövetési teszt segítségével
Időkeret: Egy nap
|
Értékelje a kogníciót az Oral Trail Making Test (TMT) segítségével, amely a végrehajtó funkciók és a figyelem rövid kognitív tesztje.
|
Egy nap
|
A megismerés értékelése a COWA teszt segítségével
Időkeret: Egy nap
|
Értékelje a kogníciót a Controlled Oral Word Association (COWA) teszt segítségével, amely a szóbeli folyékonyság és a végrehajtó funkciók rövid kognitív tesztje.
|
Egy nap
|
A kogníció értékelése a Boston elnevezési teszt segítségével
Időkeret: Egy nap
|
Értékelje a megismerést a Boston Naming Test Short Form segítségével, amely egy rövid nyelvi teszt.
|
Egy nap
|
A CRCI-tünetek jelenlétének értékelése
Időkeret: Egy nap
|
Értékelje a rákkal kapcsolatos kognitív károsodás (CRCI) tüneteinek jelenlétét a Neuro-QoL kognitív funkcióteszt segítségével, amely a kognitív funkció önbeszámolója.
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021C0128
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok