- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05122000
Aivojen kuvantaminen, ravitsemus ja kognitio rintasyövästä selviytyneillä (BRINC)
torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Tonya Orchard, Ohio State University
Kuinka liittimen eheys ja ravitsemustila muuttavat aivojen toimintaa rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa
Jopa 78 % naisista, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, kokee kognitiivisten toimintojensa heikkenemistä (esim. usein toistuvaa unohtamista, hidasta käsittelynopeutta ja keskittymis-, moniajo- ja/tai sanahakuvaikeuksia) syövän hoidon aikana.
Näillä kognitiivisilla häiriöillä (CI) on kielteisiä vaikutuksia potilaiden sosiaalisiin suhteisiin, yleiseen elämään tyytyväisyyteen ja hoitoon sitoutumiseen.
Ruokavalio voi olla tärkeä tekijä rintasyöpäpotilaiden kokeman CI-riskin vähentämisessä.
Useat tutkimukset ovat ehdottaneet, että tiettyjen ravintoaineiden ja elintarvikkeiden (esim. karotenoidien, B-vitamiinien ja omega-3-rasvahappopitoisten ruokien) saanti voi auttaa vähentämään syöpään liittyvien kognitiivisten häiriöiden (CRCI) vakavuutta.
Laadukkaat ruokavaliomallit voivat myös auttaa suojaamaan valkoisen aineen määrää ja sen eheyttä; valkoisen aineen vauriot ja muutokset vaikuttavat CRCI:hen.
Huolimatta CRCI:n suuresta esiintyvyydestä rintasyöpäpotilailla, CRCI:n etiologiasta tiedetään hyvin vähän.
Tämän poikkileikkaussuunnittelun havainnointitutkimuksen tarkoituksena on siis tutkia ruokavalion yhteyksiä rintasyöpäpotilaiden aivojen rakenteellisiin ja toiminnallisiin tuloksiin.
Tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan 30 postmenopausaalisesta rintasyövästä eloonjäänyttä naista (45–75-vuotias), jotka ovat äskettäin saaneet kemoterapiahoidon 3–12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Osallistujat täyttävät tutkimuskyselyt verkossa, ja heillä on henkilökohtainen opintokäynti suorittaakseen toiminnallisen magneettiresonanssikuvauksen (MRI) skannauksen, kognitiivisen testauksen ja verinäytteiden keräämisen sormenpään ja laskimoveren avulla.
Tämän tutkimuksen odotetaan edistävän alan ymmärrystä ja kykyä arvioida, hallita ja ehkäistä CRCI:tä varhaisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyövästä selviytyneet Keski-Ohion alueelta, mukaan lukien ne, jotka nähtiin Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerin James Cancer Hospitalissa syövän hoidossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen I-III rintasyövän diagnoosi
- 3-12 kuukautta antrasykliini- tai taksaanipohjaisen kemoterapian jälkeen
- Postmenopausaalinen (vähintään 12 kuukautta ilman kuukautisia; TAI munasarjojen estämistä estävä lääkitys; TAI tila munasarjan poiston jälkeen)
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on pysyvää ferromagneettista metallia kehossa, sydämentahdistin tai vakava klaustrofobia
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Dementian, psykoosin, alkoholin tai päihteiden käytön häiriöiden diagnosointi
- Samanaikainen muu maligniteetti tai mikä tahansa metastaattinen pahanlaatuisuus
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi toteutettavuus rekrytoimalla ja säilyttämällä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Retentio määräytyy tutkimuksesta keskeyttäneiden osallistujien lukumäärän perusteella verrattuna tutkimuksen suorittaneisiin.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen yhteyksien arviointi
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Arvioi aivojen yhteyksiä MRI-kuvista
|
yksi päivä
|
|
Ruokavalion laatutoimenpiteiden arviointi
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Arvioi ruokavalion laatumittauksia sähköisen ruokatiheyskyselyn avulla
|
yksi päivä
|
|
Kognition arviointi Hopkinsin sanallisen oppimistestin avulla
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Arvioi kognitiota käyttämällä Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) -testiä, lyhyt kognitiivinen testi episodisesta muistista ja verbaalisesta oppimisesta.
|
Yksi päivä
|
|
Kognition arviointi WAIS-IV:n numerovälillä
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Arvioi kognitio käyttämällä Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Digit Span -mittausta, joka on huomion ja työmuistin kognitiivinen testi.
|
Yksi päivä
|
|
Kognition arviointi Oral Trail Making Test -testillä
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Arvioi kognitio käyttämällä Oral Trail Making Test (TMT) -testiä, joka on lyhyt kognitiivinen testi toimeenpanotoiminnasta ja huomiosta.
|
Yksi päivä
|
|
Kognition arviointi COWA-testillä
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Arvioi kognitio käyttämällä Controlled Oral Word Association (COWA) -testiä, joka on lyhyt kognitiivinen testi suullisesta sujuvuudesta ja toimeenpanotoiminnasta.
|
Yksi päivä
|
|
Kognition arviointi Bostonin nimeämistestillä
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Arvioi kognitio käyttämällä Bostonin nimeämistestin lyhyttä muotoa, lyhyttä kielitestiä.
|
Yksi päivä
|
|
CRCI-oireiden esiintymisen arviointi
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Arvioi syöpään liittyvien kognitiivisten häiriöiden (CRCI) oireiden esiintyminen käyttämällä Neuro-QoL Cognitive Function Testiä, joka on kognitiivisten toimintojen itseraportoiva mittaus.
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tonya S Orchard, PhD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021C0128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina