ルキソリチニブ、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（uhCG/EGF）、および減量コルチコステロイドの用量
ルキソリチニブ、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (uhCG/EGF)、およびミネソタ州の高リスク急性 GVHD (aGVHD) の治療のための用量漸減コルチコステロイド: 第 I/II 相試験
この多施設共同第I/II相試験は、高リスクaGVHDに対するルキソリチニブおよびuhCG/EGF（新しい組み合わせ）と組み合わせたコルチコステロイドの可能な限り低い推奨第II相用量（RP2D）を確立するためのものです。
これは、uhCG/EGF およびルキソリチニブと組み合わせて投与された場合に、28 日目の GVHD 完全奏効または部分奏効 (CR/PR) を損なうことなく、必要なコルチコステロイドの最低用量 (毒性エンドポイント) を決定するように設計された単群試験です。
コルチコステロイドの用量設定が完了した後、最終用量は、安全性を確認し、ハイリスクaGVHDに対するこの新しい薬物の組み合わせの有効性を予備的に決定するために、2段階の第II相延長試験に進められます.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-高リスクaGVHDの最初の治療の最初の7日以内の12歳以上のHCTレシピエントは、次のように定義されます：
- 新たに診断されたミネソタ州の高リスク aGVHD -または-
- 新たに診断されたミネソタ標準リスク aGVHD で、UMN サイトカイン リファレンス ラボで検査された血漿アンフィレグリン ≥ 33 pg/ml。 アンフィレグリン ラボの注文情報については、Fairview ラボ ガイドを参照してください: http://labguide.fairview.org/showtest.asp?testid=6766&format=long -OR-
新しく診断されたミネソタ州の標準リスク aGVHD アナーバー 3 バイオマーカーは、Viracor によってテストされました。 注文情報については、https://www.viracor-eurofins.com/test-menu/403572p-agvhd-symptomatic- を参照してください。 発症アルゴリズム/
- 腎臓：血清クレアチニンが正常上限の2.5倍以下（ULN）
- 心臓: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 35%
- 自発的な書面による同意 (12 歳から 17 歳までの場合は成人または保護者/保護者の軽微な同意)。
除外基準:
- 進行性悪性腫瘍
- -プロトコル治療の開始時の制御されていない細菌、真菌、寄生虫、またはウイルス感染
- 性ホルモン補充療法（エストロゲン、プロゲステロン、および/またはテストステロン製剤）を止めたくない、または止められない
- GnRHアンタゴニスト、アロマターゼ阻害剤、または抗アンドロゲン剤を止めたくない、または止めることができない
- -ホルモン応答性悪性腫瘍の病歴
- -完全用量の抗凝固療法を必要とする現在の血栓塞栓症 - 血栓塞栓症の薬理学的予防を受けている患者は適格となります
- -抗凝固状態に関係なく、活動性または最近（過去3か月以内）の血栓
- 妊娠
- -出産の可能性のある女性または男性は、プロトコル治療の開始から最後の治療の30日後まで、意図しない妊娠を避けるために適切な予防措置を講じることを望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルキソリチニブ;hCG (Pregnyl®);コルチコステロイド
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56 日目まで 1 日 2 回、その後漸減
2,000単位/㎡SQを隔日×3回、その後週2回×14回
他の名前：
用量レベル 1 (開始用量) = 1 mg/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLT 頻度に基づいて、小児でルキソリチニブおよび uhCG/EGF と組み合わせて投与する場合、コルチコステロイドの第 II 相で可能な最低用量を推奨する
時間枠：治療後28日
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報告患者の割合と、用量制限毒性を経験した患者の 95% 信頼区間を計画します。 CTCAE v5.0 による DLT 基準に基づいて最適な線量を決定する
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治療後28日
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成人および小児における治療の最良の反応
時間枠：治療後28日
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ミネソタ州の高リスク aGVHD の小児および成人患者におけるプロトコル療法の開始後 28 日目の生存患者における完全奏効、部分奏効、混合奏効、および無奏効の割合
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治療後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：治療後30日
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ルキソリチニブと uhCG/EGF の組み合わせによるステロイドの投与による薬物の原因によって引き起こされるあらゆるタイプの有害事象を報告します。 GVHD患者の複雑な病状のため、有害事象のモニタリングは、同意が署名された日から始まり、被験者が研究を完了または中止した後、または研究薬。
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治療後30日
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ステロイドまたは他の全身治療の増加を必要とする CR/PR 後の急性 GVHD フレアの発生率
時間枠：治療後28日
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急性 GVHD の発生率を求める
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治療後28日
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ステロイドまたは他の全身治療の増加を必要とする CR/PR 後の急性 GVHD フレアの発生率
時間枠：治療後56日
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急性 GVHD の発生率を求める
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治療後56日
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プロトコル療法開始後の急性 GVHD の治療失敗率を過去の対照群と比較する
時間枠：治療後28日
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治療の失敗数を他の過去のプロトコルの他の失敗数と比較する
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治療後28日
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プロトコル療法開始後の急性 GVHD の治療失敗率を過去の対照群と比較する
時間枠：治療後56日
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治療の失敗数を他の過去のプロトコルの他の失敗数と比較する
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治療後56日
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研究で患者の生活の質を評価する
時間枠：治療後6ヶ月
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参加者に全生存調査を受けさせる
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治療後6ヶ月
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1 年全生存期間を決定する
時間枠：治療後1年
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治療後 1 年で生存している患者の割合とその 95% 信頼区間を提供する
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治療後1年
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非再発死亡率（同種造血幹細胞移植後の疾患の再発または進行を伴わない死亡）
時間枠：治療後1年
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非再発死亡率の患者の比率とその 95% 信頼区間を提供します。
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治療後1年
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将来の相関研究のために血液サンプルと直腸S状生検を収集します
時間枠：治療後1年
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血液生検と直腸S状結腸生検を受けた患者の数を数えてください
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治療後1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sherman Holtan, MD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020LS098
- MT2020-28 (その他の識別子：Masonic Cancer Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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