Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruksolitynib, ludzka gonadotropina kosmówkowa (uhCG/EGF) i kortykosteroidy w dawce w stanie deeskalacji

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ruksolitynib, ludzka gonadotropina kosmówkowa (uhCG/EGF) i kortykosteroidy w zmniejszonej dawce w leczeniu ostrej GVHD (aGVHD) wysokiego ryzyka w stanie Minnesota: badanie fazy I/II

To wieloośrodkowe, centralne badanie fazy I/II ma na celu ustalenie najniższej możliwej zalecanej dawki kortykosteroidów fazy 2 (RP2D) w połączeniu z ruksolitynibem i uhCG/EGF (nowa kombinacja) w przypadku aGVHD wysokiego ryzyka.

Jest to jednoramienne badanie mające na celu określenie najniższej wymaganej dawki kortykosteroidów (punkt końcowy toksyczności) bez upośledzenia całkowitej lub częściowej odpowiedzi GVHD (CR/PR) w dniu 28, gdy są one podawane w połączeniu z uhCG/EGF i ruksolitynibem.

Po zakończeniu ustalania dawki kortykosteroidów, ostateczna dawka zostanie przeniesiona do dwuetapowego badania przedłużonego fazy II w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i wstępnego określenia skuteczności tej nowej kombinacji leków w przypadku aGVHD wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Biorcy HCT w wieku powyżej 12 lat w ciągu pierwszych 7 dni początkowego leczenia aGVHD wysokiego ryzyka, zdefiniowanego jako:

  • Nowo zdiagnozowana aGVHD wysokiego ryzyka w Minnesocie -LUB-
  • Nowo zdiagnozowana aGVHD standardowego ryzyka stanu Minnesota z amfireguliną w osoczu ≥ 33 pg/ml badaną w UMN Cytokine Reference Lab. Aby uzyskać informacje dotyczące zamawiania amphireguliny w laboratorium, patrz Fairview Lab Guide: http://labguide.fairview.org/showtest.asp?testid=6766&format=long -LUB-

  • Nowo zdiagnozowane biomarkery standardowego ryzyka Minnesoty aGVHD Ann Arbor 3 przetestowane przez firmę Viracor. Aby uzyskać informacje dotyczące zamawiania, patrz: https://www.viracor-eurofins.com/test-menu/403572p-agvhd-symptomatic- algorytm-onset/

    • Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤2,5x górna granica normy (GGN)
    • Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 35%
    • Dobrowolna pisemna zgoda (osoba dorosła lub rodzic/opiekun z nieletnią zgodą dla osób w wieku od 12 do 17 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • Postępujący nowotwór
  • Niekontrolowane zakażenie bakteryjne, grzybicze, pasożytnicze lub wirusowe na początku leczenia zgodnego z protokołem
  • Niechęć lub niezdolność do przerwania uzupełniającej terapii hormonalnej (preparaty estrogenowe, progesteronowe i/lub testosteronowe)
  • Niechęć lub niezdolność do odstawienia antagonistów GnRH, inhibitorów aromatazy lub antyandrogenów
  • Historia nowotworu reagującego na hormony
  • Obecna choroba zakrzepowo-zatorowa wymagająca pełnej dawki leków przeciwzakrzepowych – kwalifikują się pacjenci otrzymujący profilaktykę farmakologiczną choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Czynna lub niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zakrzepica, niezależnie od statusu antykoagulacji
  • Ciąża
  • Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą podjąć odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia niechcianej ciąży od rozpoczęcia leczenia protokołem do 30 dni po ostatnim leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib; hCG (Pregnyl®); Kortykosteroidy
  • Ruksolitynib 10 mg doustnie dwa razy na dobę (z dostosowaniem dawki zgodnie ze wskazaniami) do dnia 56, a następnie zmniejszanie dawki
  • hCG (Pregnyl®) 2000 jednostek/m2 SQ co drugi dzień x 3 dawki, następnie dwa razy w tygodniu x 14 dawek (łącznie 17 dawek do dnia 56)

  • Kortykosteroidy (prednizon lub ekwiwalent metyloprednizolonu dożylnie)

    • Poziom dawki 1 (dawka początkowa) = 1 mg/kg
    • Poziom dawki 2 = 0,5 mg/kg
    • Poziom dawki 3 = 0,25 mg/kg
    • Poziom dawki 4 = 0,1 mg/kg
    • Poziom dawki 5 = 0 mg/kg
Lek: Ruksolitynib 10 MG Tabletka doustna
Doustnie dwa razy dziennie do dnia 56, następnie zwężając się
Lek: hCG
2000 jednostek/m2 SQ co drugi dzień x 3 dawki, a następnie dwa razy w tygodniu x 14 dawek
Inne nazwy:
  • Ciąża
Lek: Kortykosteroidy

Poziom dawki 1 (dawka początkowa) = 1 mg/kg

  • Poziom dawki 2 = 0,5 mg/kg
  • Poziom dawki 3 = 0,25 mg/kg
  • Poziom dawki 4 = 0,1 mg/kg

  • Poziom dawki 5 = 0 mg/kg

    • Jeśli poziom dawki 1 zostanie określony jako niższy niż zalecana dawka fazy 2 (RP2D), dawka zostanie zwiększona:

  • Poziom dawki -1 = 1,5 mg/kg
  • Poziom dawki -2 = 2 mg/kg
Inne nazwy:
  • Prednizon
  • IV metyloprednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecić najniższą możliwą dawkę kortykosteroidów fazy II w skojarzeniu z ruksolitynibem i uhCG/EGF u dzieci w oparciu o częstotliwość DLT
Ramy czasowe: 28 dni po terapii

Zaplanuj proporcje pacjentów i ich 95% przedziały ufności dla pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę. Określ najlepszą dawkę w oparciu o kryteria DLT według CTCAE v5.0

  • Zakrzepica wymagająca leczenia przeciwkrzepliwego
  • Wodobrzusze (stopień 3-5)
  • Zespół hiperstymulacji jajników
28 dni po terapii
Najlepsza odpowiedź na leczenie u dorosłych i dzieci
Ramy czasowe: 28 dni po terapii
proporcje całkowitej, częściowej, mieszanej i braku odpowiedzi wśród pacjentów, którzy przeżyli w dniach 28 po rozpoczęciu terapii według protokołu u dzieci i dorosłych pacjentów z aGVHD wysokiego ryzyka w Minnesocie
28 dni po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu

Zgłaszaj wszelkiego rodzaju zdarzenia niepożądane spowodowane lekiem w dawce steroidów w skojarzeniu ruksolitynibu i uhCG/EGF.

Ze względu na złożony stan medyczny pacjenta z GVHD, monitorowanie zdarzeń niepożądanych będzie koncentrować się na następujących zdarzeniach rozpoczynających się od daty podpisania zgody i trwających przez 30 dni po zakończeniu lub przerwaniu przez uczestnika badania lub przyjęciu ostatniej dawki leku badany lek.

  • Ponowna hospitalizacja
  • Śmierć
  • Hematologiczne (cytopenia stopnia 3-5)
  • Infekcje (stopień 3-5)
  • Hiperglikemia (stopień 3-5)
  • Miopatia sterydowa (stopień 3-5)
30 dni po leczeniu
Częstość występowania ostrego zaostrzenia GVHD po CR/PR wymagającego zwiększenia dawki sterydów lub innego leczenia ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
Znajdź odsetek zachorowań na ostrą GVHD
28 dni po leczeniu
Częstość występowania ostrego zaostrzenia GVHD po CR/PR wymagającego zwiększenia dawki sterydów lub innego leczenia ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: 56 dni po leczeniu
Znajdź odsetek zachorowań na ostrą GVHD
56 dni po leczeniu
Porównaj odsetek niepowodzeń leczenia ostrej GVHD po rozpoczęciu terapii protokołowej z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
Porównaj liczbę niepowodzeń leczenia z inną liczbą niepowodzeń w innych protokołach historycznych
28 dni po leczeniu
Porównaj odsetek niepowodzeń leczenia ostrej GVHD po rozpoczęciu terapii protokołowej z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 56 dni po leczeniu
Porównaj liczbę niepowodzeń leczenia z inną liczbą niepowodzeń w innych protokołach historycznych
56 dni po leczeniu
Ocena jakości życia pacjentów podczas badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Poproś uczestników o wypełnienie ogólnej ankiety dotyczącej przeżycia
6 miesięcy po leczeniu
Określ roczne całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Podaj proporcje i ich 95% przedziały ufności pacjentów żyjących rok po leczeniu
1 rok po leczeniu
Śmiertelność bez nawrotu (zgon bez nawrotu lub postępu choroby po allo-HSCT)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Podaj proporcje i ich 95% przedziały ufności pacjentów, u których celowa jest śmiertelność bez nawrotów.
1 rok po leczeniu
Zbierz próbki krwi i biopsje odbytniczo-esicze do przyszłych badań korelacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Podaj liczbę pacjentów, u których wykonano biopsję krwi i esicy
1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherman Holtan, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020LS098
  • MT2020-28 (Inny identyfikator: Masonic Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj