Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruxolitinib, lidský choriový gonadotropin (uhCG/EGF) a kortikosteroidy s deeskalovanou dávkou

19. března 2026 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ruxolitinib, lidský choriový gonadotropin (uhCG/EGF) a kortikosteroidy s deeskalovanou dávkou pro léčbu Minnesotské vysoce rizikové akutní GVHD (aGVHD): studie fáze I/II

Tato multicentrická studie fáze I/II s cílem stanovit nejnižší možnou doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) kortikosteroidů ve spojení s ruxolitinibem a uhCG/EGF (nová kombinace) pro vysoce rizikovou aGVHD.

Toto je jednoramenná studie navržená tak, aby určila nejnižší požadovanou dávku kortikosteroidů (koncový bod toxicity), aniž by došlo ke zhoršení kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi GVHD (CR/PR) v den 28, pokud je podávána ve spojení s uhCG/EGF a ruxolitinibem.

Po dokončení zjištění dávky kortikosteroidů bude konečná dávka přenesena do dvoufázového prodlouženého klinického hodnocení fáze II, aby se potvrdila bezpečnost a provedlo se předběžné stanovení účinnosti této nové kombinace léků na vysoce rizikovou aGVHD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Příjemci HCT starší 12 let během prvních 7 dnů počáteční léčby vysoce rizikové aGVHD, definované jako:

  • Nově diagnostikovaná Minnesota vysoce riziková aGVHD -NEBO-
  • Nově diagnostikovaná aGVHD standardního rizika v Minnesotě s plazmatickým amfiregulinem ≥ 33 pg/ml testována v laboratoři UMN Cytokine Reference Lab. Informace o objednávání amfiregulinu v laboratoři naleznete v Průvodci laboratoří Fairview: http://labguide.fairview.org/showtest.asp?testid=6766&format=long -NEBO-

  • Nově diagnostikované biomarkery standardu Minnesota aGVHD Ann Arbor 3 testované společností Viracor. Informace o objednání naleznete na: https://www.viracor-eurofins.com/test-menu/403572p-agvhd-symptomatic- počátek-algoritmus/

    • Renální: Sérový kreatinin ≤ 2,5x horní hranice normálu (ULN)
    • Srdce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 35 %
    • Dobrovolný písemný souhlas (dospělý nebo rodič/opatrovník s menším souhlasem u 12 až 17letých).

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní malignita
  • Nekontrolovaná bakteriální, plísňová, parazitární nebo virová infekce při zahájení protokolární léčby
  • Neochota nebo neschopnost ukončit doplňkovou terapii pohlavních hormonů (estrogen, progesteron a/nebo testosteronové přípravky)
  • Neochota nebo neschopnost zastavit antagonisty GnRH, inhibitory aromatázy nebo antiandrogeny
  • Malignita reagující na hormony v anamnéze
  • Současné tromboembolické onemocnění vyžadující plnou dávku antikoagulace – vhodní budou pacienti, kteří dostávají farmakologickou profylaxi tromboembolické nemoci
  • Aktivní nebo nedávný (do 3 měsíců) trombus, bez ohledu na antikoagulační stav
  • Těhotenství
  • Ženy nebo muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni přijmout přiměřená opatření, aby se vyhnuli nechtěnému těhotenství, od začátku protokolární léčby do 30 dnů po poslední léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib; hCG (Pregnyl®); kortikosteroidy
  • Ruxolitinib 10 mg perorálně dvakrát denně (s úpravou dávky, jak je uvedeno) do 56. dne, s následným snižováním dávky
  • hCG (Pregnyl®) 2 000 jednotek/m2 SQ každý druhý den x 3 dávky, následované dvakrát týdně x 14 dávkami (celkem 17 dávek do 56. dne)

  • Kortikosteroidy (prednison nebo IV ekvivalent methylprednisolonu)

    • Úroveň dávky 1 (počáteční dávka) = 1 mg/kg
    • Úroveň dávky 2 = 0,5 mg/kg
    • Úroveň dávky 3 = 0,25 mg/kg
    • Úroveň dávky 4 = 0,1 mg/kg
    • Úroveň dávky 5 = 0 mg/kg
Lék: Ruxolitinib 10 MG perorální tableta
Ústně dvakrát denně do 56. dne, poté zužovat
Lék: hCG
2 000 jednotek/m2 SQ každý druhý den x 3 dávky, po nichž následuje dvakrát týdně x 14 dávek
Ostatní jména:
  • Pregnyl
Lék: Kortikosteroidy

Úroveň dávky 1 (počáteční dávka) = 1 mg/kg

  • Úroveň dávky 2 = 0,5 mg/kg
  • Úroveň dávky 3 = 0,25 mg/kg
  • Úroveň dávky 4 = 0,1 mg/kg

  • Úroveň dávky 5 = 0 mg/kg

    • Pokud se zjistí, že úroveň dávky 1 je nižší než doporučená dávka fáze 2 (RP2D), dávka se zvýší:

  • Úroveň dávky -1 = 1,5 mg/kg
  • Úroveň dávky -2 = 2 mg/kg
Ostatní jména:
  • Prednison
  • IV methylprednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučit nejnižší možnou dávku pro fázi II kortikosteroidů při podávání v kombinaci s ruxolitinibem a uhCG/EGF u pediatrických pacientů na základě frekvence DLT
Časové okno: 28 dní po terapii

Plán uvádí proporce pacientů a jejich 95% intervaly spolehlivosti pacientů, u kterých došlo k toxicitě omezující dávku. Určete nejlepší dávku na základě kritérií DLT pomocí CTCAE v5.0

  • Trombóza vyžadující antikoagulaci
  • Ascites (stupeň 3-5)
  • Ovariální hyperstimulační syndrom
28 dní po terapii
Nejlepší odpověď na léčbu u dospělých a dětí
Časové okno: 28 dní po terapii
podíly kompletní, částečné, smíšené a žádné odpovědi mezi přeživšími pacienty ve dnech 28 po zahájení protokolární terapie u pediatrických a dospělých pacientů s vysoce rizikovou aGVHD v Minnesotě
28 dní po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 30 dní po ošetření

Nahlaste jakýkoli typ nežádoucí příhody způsobené lékem způsobeným dávkou steroidů v kombinaci ruxolitinibu a uhCG/EGF.

Vzhledem ke složitému zdravotnímu stavu pacienta s GVHD se sledování nežádoucích účinků zaměří na následující události počínaje datem podepsání souhlasu a pokračovat po dobu 30 dnů poté, co subjekt studii dokončil nebo přerušil nebo užil poslední dávku studijní lék.

  • Rehospitalizace
  • Smrt
  • Hematologické (cytopenie 3.–5. stupně)
  • Infekce (3.–5. stupeň)
  • Hyperglykémie (stupeň 3-5)
  • Steroidní myopatie (stupeň 3-5)
30 dní po ošetření
Výskyt akutního vzplanutí GVHD po CR/PR vyžadující zvýšení steroidů nebo jinou systémovou léčbu
Časové okno: 28 dní po ošetření
Najděte podíl výskytu akutní GVHD
28 dní po ošetření
Výskyt akutního vzplanutí GVHD po CR/PR vyžadující zvýšení steroidů nebo jinou systémovou léčbu
Časové okno: 56 dnů po léčbě
Najděte podíl výskytu akutní GVHD
56 dnů po léčbě
Porovnejte míru selhání léčby akutní GVHD po zahájení protokolární terapie s historickými kontrolami
Časové okno: 28 dní po ošetření
Porovnejte počet selhání léčby s jiným počtem selhání v jiných historických protokolech
28 dní po ošetření
Porovnejte míru selhání léčby akutní GVHD po zahájení protokolární terapie s historickými kontrolami
Časové okno: 56 dnů po léčbě
Porovnejte počet selhání léčby s jiným počtem selhání v jiných historických protokolech
56 dnů po léčbě
Zhodnotit kvalitu života pacientů ve studii
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Nechte účastníky provést celkový průzkum přežití
6 měsíců po léčbě
Určete jednoleté celkové přežití
Časové okno: 1 rok po léčbě
Uveďte proporce a jejich 95% intervaly spolehlivosti pacientů, kteří byli ještě naživu jeden rok po léčbě
1 rok po léčbě
Mortalita bez relapsu (úmrtí bez recidivujícího nebo progresivního onemocnění po allo-HSCT)
Časové okno: 1 rok po léčbě
Uveďte proporce a jejich 95% intervaly spolehlivosti pacientů, u kterých je úmrtnost bez relapsu.
1 rok po léčbě
Odebírejte vzorky krve a rektosigmoideální biopsie pro budoucí korelační studie
Časové okno: 1 rok po léčbě
Uveďte počet pacientů, kteří měli biopsii krve a rektosigmatu
1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherman Holtan, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020LS098
  • MT2020-28 (Jiný identifikátor: Masonic Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní onemocnění štěpu proti hostiteli

Klinické studie na Ruxolitinib 10 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit